Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsofrämjande i tidig tonåren: sömn-, aktivitets- och känsloreglering

8 januari 2016 uppdaterad av: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
Det primära målet med detta projekt är att undersöka de kort- och långsiktiga effekterna av en intervention med fokus på tre inbördes relaterade dimensioner av hälsa: förbättrad sömn, ökad fysisk aktivitet och förbättrad förmåga att reglera känslor. Denna intervention riktar sig till högriskungdomar vid en viktig neuromaturational period - tidig tonåren - när många individer upplever nya utmaningar för regulatoriska system involverade i sömn, aktivitet och känsloreglering. Denna mognadsperiod är också en avgörande tidpunkt i den normala utvecklingen av vanor, färdigheter och benägenhet inom var och en av dessa domäner. Sålunda ger tidig tonåren unika möjligheter för interventioner riktade mot dessa tre inbördes relaterade regleringssystem. Deltagarna kommer att inkludera 200 9-13-åriga barn som är syskon till barn som är inskrivna i en av tre pågående studier av sårbarhet och motståndskraft, vars familjer ursprungligen identifierades på grundval av sociodemografiska, barn- och/eller familjerisker eller rekryteras via lokala familjecentraler. Barn kommer att väljas ut som att ha svårigheter inom minst en av dessa domäner (sömn, stillasittande beteende eller känsloreglering) och sedan slumpmässigt tilldelas antingen en kontroll- eller interventionsgrupp. Alla familjer kommer att få baslinje-, ett- och tvåårsuppföljningsbedömningar av barns sömn, fysisk aktivitet och känsloreglering. Familjer i interventionsgruppen kommer att ha möjlighet att få feedback och interventionstjänster om dessa tre barndomäner och andra föräldraskaps- och familjefrågor (t.ex. föräldrarnas engagemang, föräldrarnas egenvård, skolproblem) efter den inledande bedömningen och ett år som följer upp. Interventionen kommer att innebära att föräldern och målungdomen får feedback om barnets nuvarande status inom dessa områden och familjens funktion. Om så önskas kommer familjen också att delta i uppföljningsmöten med föräldern och/eller målungdomen för att förbättra ungdomens sömn, fysiska aktivitet och/eller känsloreglering, samt aspekter av familjemiljön. Utredarna antar att interventionen kommer att vara associerad med förbättringar av sömn, fysisk aktivitet och känsloreglering bland dem i interventionsgruppen, såväl som förbättringar i mått på social, beteendemässig och affektiv funktion. Slutligen kommer utredarna att undersöka möjligheten att en ökning av föräldrarnas engagemang förmedlar några av de förändringar som finns i barns sömn, fysisk aktivitet och känsloreglering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta projekt är att undersöka de korta och långsiktiga effekterna av en intervention med fokus på tre inbördes relaterade dimensioner av hälsa: förbättrad sömn, ökad fysisk aktivitet och förbättrad förmåga att reglera känslor. Denna intervention riktar sig till högriskungdomar vid en viktig neuromaturational period - tidig tonåren - när många individer upplever nya utmaningar för regulatoriska system involverade i sömn, aktivitet och känsloreglering.

SPECIFIKA MÅL:

  1. För att undersöka effekterna av interventionen på sömn, fysisk aktivitet och känsloreglering:

    Hypotes 1a: Interventionen kommer att resultera i ökad total sömn och mer regelbundna sömn/vakna scheman (uppmätt med Sensewear sömn/aktivitetsmonitorer och sömnloggar i hemmiljön).

    Hypotes 1b: Interventionen kommer att resultera i ökad fysisk aktivitet och mindre tid per vecka i stillasittande aktivitet (uppmätt med Sensewear aktivitetsmonitorer och standardiserat fysisk aktivitetsformulär).

    Hypotes 1c: Interventionen kommer att resultera i förbättrad känsloreglering (mätt med ett sammansatt index som härrör från interaktionsuppgifter, såväl som hem och skola mått på känsloreglering).

  2. Att undersöka interventionseffekter på externalisering (problembeteende), internaliserande symtom och kamratrelationer.

    Hypotes 2a: Interventionen kommer att resultera i lägre nivåer av externaliserande och internaliserande symtom och förbättrade relationer med kamrater, mätt av föräldrar, ungdomar och lärares rapporter.

    Hypotes 2b: Interventionseffekter för lägre nivåer av externaliserande och internaliserande symtom och förbättrade relationer med jämnåriga, om de upptäcks, kommer att förmedlas av förbättringar i barnsömn, fysisk aktivitet och känsloreglering.

    SEKUNDÄRA MÅL: Utöver dessa specifika mål planeras följande undersökande analyser:

  3. Att undersöka förälder-barn interaktion som en förmedlare av förändring i barns sömn, fysisk aktivitet och känsloreglering. Precis som vi är intresserade av möjligheten att förändringar i barnproblembeteende och kamratrelationer medieras av förbättringar i sömn, fysisk aktivitet och känsloreglering, kommer vi att undersöka aspekter av förbättringar i sömn, fysisk aktivitet och känsloreglering som förmedlas av förbättringar av kvaliteten på förälder-barn-interaktion (t.ex. föräldrarnas engagemang), baserat på både förälderrapporter och observationer av förälder-barn-kvalitet.
  4. Att utforska riktningseffekter mellan sömn, dagaktivitet, daghumör, känsloreglering och affektiva och beteendemässiga symtom. Till exempel kommer vi att undersöka: a) om sömnsvårigheter kommer att förutsäga dagtidsmått på negativt humör, irritabilitet och minskad fysisk aktivitet följande dag; eller b) om mätningar på dagtid av stress och negativ påverkan kommer att förutsäga sömnsvårigheter den efterföljande natten; c) om fysisk aktivitet under dagen kommer att förknippas med bättre sömn den natten.
  5. Att undersöka effekten av denna intervention på mått på fysisk hälsa (t.ex. Body Mass Index och midjemått) och akademisk funktion (t.ex. missade skoldagar/dröjsmål och skolprestationer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behörighet till studien kommer att baseras på flera kriterier, inklusive familjens låga SES-status (dvs inkomst mindre än 50 % över fattigdomsgränsen och inte mer än 2 års högskoleutbildning för föräldrar)
  • Riskstatus på barnproblem med sömn, fysisk aktivitet och/eller påverkansreglering. Kriterier för det senare kommer att fastställas med hjälp av en screeningprocedur med 14 punkter som administreras till föräldrar.

Exklusions kriterier:

  • Barn eller föräldrar med allvarliga problem med psykisk hälsa som förbjuder dem att fylla i bedömningsprotokollet eller potentiellt dra nytta av interventionen kommer inte att vara berättigade till deltagande (t.ex. föräldrar eller barn med grav mental retardation, autism, schizofreni eller andra psykotiska störningar).
  • Om ett barn har en tidigare diagnos av obstruktiv sömnapné, kommer de fortfarande att dra nytta av att delta i studien och kommer inte att uteslutas.
  • Ungdomar som för närvarande är fängslade eller som befinner sig i en domstolsbemyndigad anläggning kommer att uteslutas från att anmäla sig till studien.
  • Om en tonåring blir fängslad eller placeras i en domstolsbemyndigad anläggning efter inskrivning i studien, kommer han/hon att dras ur studien om varaktigheten av fängelse eller domstolsbemyndigande placering är längre än den tid som återstår för studiedeltagande.
  • Däremot kan ungdomar som är tillfälligt fängslade (till exempel en ungdom som är häktad i en vecka på ungdomsfängelse) återuppta forskningsverksamheten när han/hon inte längre är fängslad eller i en domstolsbemyndigad anläggning om den tid som återstår för studiedeltagande inte har förfallit.
  • Inga studieprocedurer eller aktiviteter kommer att genomföras med någon deltagare medan han/hon är fängslad eller i en domstolsbemyndigad anläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen feedback eller tjänster erbjuds.
Familjekontroll erbjuds inte.
Övrig: Intervention
Familjekontroll erbjuds.
Beteende: Familjekontroll
Familjer i interventionstillståndet kommer att kontaktas av föräldrakonsulten efter T1- och T2-bedömningarna och bjudas in att delta i familjekontrollen (FCU). FCU-interventionen omfattar minst tre pass där vi förväntar oss att både mamma och barn deltar. Först är familjebedömningen i hemmet. Den andra sessionen innebär att skapa relationer via en första intervju med vårdgivaren/vårdgivarna, kallat Lär-känna-dig-besöket, eller för familjer som redan är inskrivna i en pågående studie, ett Check-Back-In-besök. Den tredje är en återkopplingssession där resultaten av bedömningen och den inledande intervjun diskuteras med vårdgivaren, med uppmärksamheten fokuserad på vårdgivarens och barnets beredskap att förändra och avgränsningen av specifika förändringsalternativ.
Andra namn:
  • Sovande tigrar
  • Projekt MOVE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hembesöksbedömning
Tidsram: Årlig
Innehåller vårdgivarepaket (inklusive CBCL, sömnvanor frågeformulär och modifierbar aktivitetsfrågeformulär för ungdomar), barnbedömning (inklusive sömnvanor frågeformulär, modifierbar aktivitets frågeformulär för ungdomar, barns affektiv dysregulation Scale och barns affektiv-Child-diskussion och barns-diskussion) . Dessutom kommer barnet att utrustas med en SenseWear Armband-enhet.
Årlig

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01HD057893-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Familjekontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera