Gezondheidsbevordering in de vroege adolescentie: slaap, activiteit en emotieregulatie
8 januari 2016 bijgewerkt door: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
Het primaire doel van dit project is het onderzoeken van de korte- en langetermijneffecten van een interventie gericht op drie onderling gerelateerde gezondheidsdimensies: verbetering van de slaap, verhoging van de fysieke activiteit en verbetering van vaardigheden in emotieregulatie.
Deze interventie richt zich op jongeren met een hoog risico in een belangrijke neuromaturatieperiode - vroege adolescentie - wanneer veel individuen nieuwe uitdagingen ervaren voor regulerende systemen die betrokken zijn bij slaap-, activiteits- en emotieregulatie.
Deze rijpingsperiode is ook een cruciaal moment in de normale ontwikkeling van gewoonten, vaardigheden en neigingen in elk van deze domeinen.
De vroege adolescentie biedt dus unieke mogelijkheden voor interventie gericht op deze drie onderling gerelateerde regelsystemen.
Tot de deelnemers behoren 200 9-13-jarige kinderen die broers en zussen zijn van kinderen die deelnemen aan een van de drie lopende onderzoeken naar kwetsbaarheid en veerkracht, van wie de families aanvankelijk werden geïdentificeerd op basis van sociodemografische, kind- en/of gezinsrisico's of die worden gerekruteerd via lokale gezinscentra.
Kinderen worden geselecteerd omdat ze problemen hebben in ten minste één van deze domeinen (slaap, sedentair gedrag of emotieregulatie) en vervolgens willekeurig toegewezen aan een controle- of interventiegroep.
Alle gezinnen krijgen baseline-, één- en tweejaarlijkse follow-upbeoordelingen van de slaap, fysieke activiteit en emotieregulatie van het kind.
Gezinnen in de interventiegroep krijgen de mogelijkheid om feedback en interventiediensten te ontvangen over deze drie kinddomeinen en andere opvoed- en gezinskwesties (bijv. omhoog.
Bij de interventie zullen de ouder betrokken zijn en zal de jongere feedback ontvangen over de huidige status van het kind op deze gebieden en over het functioneren van het gezin.
Desgewenst neemt het gezin ook deel aan vervolggesprekken met de ouder en/of de doelgroep om de slaap, lichamelijke activiteit en/of emotieregulatievaardigheden van de jongere te verbeteren, evenals aspecten van de gezinsomgeving.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie zal worden geassocieerd met verbeteringen in slaap, fysieke activiteit en emotieregulatie bij degenen in de interventiegroep, evenals verbeteringen in metingen van sociaal, gedrags- en affectief functioneren.
Ten slotte zullen de onderzoekers de mogelijkheid onderzoeken dat een toename in ouderbetrokkenheid enkele van de gevonden veranderingen in de slaap, fysieke activiteit en emotieregulatie van kinderen bemiddelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit project is het onderzoeken van de korte- en langetermijneffecten van een interventie gericht op drie onderling gerelateerde dimensies van gezondheid: verbetering van de slaap, verhoging van fysieke activiteit en verbetering van vaardigheden in emotieregulatie. Deze interventie richt zich op jongeren met een hoog risico in een belangrijke neuromaturatieperiode - vroege adolescentie - wanneer veel individuen nieuwe uitdagingen ervaren voor regulerende systemen die betrokken zijn bij slaap-, activiteits- en emotieregulatie.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:
Om de effecten van de interventie op slaap, fysieke activiteit en emotieregulatie te onderzoeken:
Hypothese 1a: De interventie zal resulteren in meer totale slaap en meer geregulariseerde slaap-waakschema's (zoals gemeten door Sensewear-slaap-/activiteitsmonitors en slaaplogboeken in de thuisomgeving).
Hypothese 1b: De interventie zal resulteren in meer fysieke activiteit en minder tijd per week in sedentaire activiteit (zoals gemeten door Sensewear-activiteitsmonitors en gestandaardiseerde vragenlijst over fysieke activiteit).
Hypothese 1c: De interventie zal resulteren in verbeterde emotieregulatie (zoals gemeten door een samengestelde index die is afgeleid van interactietaken, evenals metingen van emotieregulatie thuis en op school).
Interventie-effecten onderzoeken op externaliserend (probleemgedrag), internaliserende symptomen en relaties met leeftijdsgenoten.
Hypothese 2a: De interventie zal resulteren in lagere niveaus van externaliserende en internaliserende symptomen en verbeterde relaties met leeftijdsgenoten, zoals gemeten door ouder-, jeugd- en leerkrachtrapporten.
Hypothese 2b: Interventie-effecten voor lagere niveaus van externaliserende en internaliserende symptomen en verbeterde relaties met leeftijdsgenoten, indien gevonden, zullen worden gemedieerd door verbeteringen in de slaap, fysieke activiteit en emotieregulatie van het kind.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: Naast deze specifieke doelstellingen zijn de volgende verkennende analyses gepland:
- Interactie tussen ouder en kind onderzoeken als bemiddelaar van verandering in de slaap, fysieke activiteit en emotieregulatie van het kind. Net zoals we geïnteresseerd zijn in de mogelijkheid dat veranderingen in probleemgedrag van kinderen en relaties met leeftijdsgenoten worden gemedieerd door verbeteringen in slaap, fysieke activiteit en emotieregulatie, zullen we aspecten van verbeteringen in slaap, fysieke activiteit en emotieregulatie onderzoeken die worden gemedieerd door verbeteringen in de kwaliteit van ouder-kind interactie (bijv. ouderbetrokkenheid), gebaseerd op zowel ouderrapporten als observaties van ouder-kind kwaliteit.
- Richtingseffecten onderzoeken tussen slaap, activiteit overdag, stemming overdag, emotieregulatie en affectieve en gedragssymptomen. We zullen bijvoorbeeld onderzoeken: a) of slaapproblemen de volgende dag metingen van negatieve stemming, prikkelbaarheid en verminderde fysieke activiteit overdag zullen voorspellen; of b) als metingen van stress en negatief affect overdag slaapproblemen voor de volgende nacht voorspellen; c) als lichamelijke activiteit overdag in verband wordt gebracht met een betere nachtrust die nacht.
- Om de impact van deze interventie te onderzoeken op metingen van fysieke gezondheid (bijv. Body Mass Index en middelomtrek) en academische functie (bijv. dagen school gemist/traagheid en schoolprestaties).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheid voor de studie zal gebaseerd zijn op meerdere criteria, waaronder de lage SES-status van het gezin (d.w.z. een inkomen van minder dan 50% boven de armoedegrens en niet meer dan 2 jaar hbo-opleiding voor ouders)
- Risicostatus op kindproblemen met slaap, lichamelijke activiteit en/of affectregulatie. Criteria voor de laatste zullen worden vastgesteld met behulp van een screeningprocedure van 14 items die aan de ouders wordt toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen of ouders met ernstige geestelijke gezondheidsproblemen die hen verbieden het beoordelingsprotocol af te ronden of die mogelijk baat hebben bij de interventie, komen niet in aanmerking voor deelname (bijvoorbeeld ouders of kinderen met een ernstige verstandelijke handicap, autisme, schizofrenie of andere psychotische stoornissen).
- Als bij een kind eerder de diagnose obstructieve slaapapneu is gesteld, heeft het nog steeds baat bij deelname aan het onderzoek en wordt het niet uitgesloten.
- Adolescenten die momenteel in de gevangenis zitten of die zich in een door de rechtbank opgelegde instelling bevinden, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Als een adolescent na inschrijving voor het onderzoek wordt opgesloten of in een door de rechtbank opgelegde instelling wordt geplaatst, zal hij/zij uit het onderzoek worden teruggetrokken als de duur van de opsluiting of door de rechtbank opgelegde plaatsing langer is dan de resterende tijd voor deelname aan het onderzoek.
- Adolescenten die echter tijdelijk gedetineerd zijn (bijvoorbeeld een adolescent die een week in een jeugdgevangenis zit) mogen onderzoeksactiviteiten hervatten wanneer hij/zij niet langer gedetineerd is of in een door de rechtbank opgelegde faciliteit als de resterende tijd voor studiedeelname niet is verstreken. verlopen.
- Er zullen geen studieprocedures of -activiteiten worden uitgevoerd met een deelnemer terwijl hij/zij in de gevangenis zit of in een door de rechtbank opgelegde faciliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen feedback of diensten aangeboden.
De Familie Check-Up wordt niet aangeboden.
|
|
|
Ander: Interventie
Family Check Up wordt aangeboden.
|
Gezinnen in de interventieconditie zullen na de T1- en T2-beoordelingen door de ouderconsulent worden gecontacteerd en worden uitgenodigd om deel te nemen aan de Family Check-Up (FCU).
De FCU-interventie omvat minimaal drie sessies waarin we verwachten dat zowel moeder als kind deelnemen.
Ten eerste is er de beoordeling van het gezin in huis.
De tweede sessie omvat het opbouwen van een rapport via een eerste gesprek met de verzorger(s), ook wel het kennismakingsbezoek genoemd, of voor gezinnen die al deelnemen aan een lopend onderzoek, een check-back-in-bezoek.
De derde is een feedbacksessie waarin de resultaten van de beoordeling en het eerste gesprek worden besproken met de verzorger, met aandacht voor de bereidheid van de verzorger en het kind om te veranderen en de afbakening van specifieke veranderingsopties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling huisbezoek
Tijdsspanne: Jaarlijks
|
Inclusief pakketten voor zorgverleners (inclusief CBCL, vragenlijst over slaapgewoonten en vragenlijst voor aanpasbare activiteiten voor adolescenten), beoordeling van het kind (inclusief vragenlijst voor slaapgewoonten, vragenlijst voor aanpasbare activiteiten voor adolescenten, de affectieve dysregulatieschaal voor kinderen en de affectieve labiliteitsschaal voor kinderen) en op video opgenomen discussies tussen ouders en kinderen .
Bovendien krijgt het kind een SenseWear Armband-apparaat.
|
Jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01HD057893-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .