- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01289197
Promotion de la santé au début de l'adolescence : régulation du sommeil, de l'activité et des émotions
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'examiner les effets à court et à long terme d'une intervention axée sur trois dimensions interreliées de la santé : l'amélioration du sommeil, l'augmentation de l'activité physique et l'amélioration des habiletés de régulation des émotions. Cette intervention cible les jeunes à haut risque à une période clé de neuromaturation - le début de l'adolescence - lorsque de nombreuses personnes font face à de nouveaux défis pour les systèmes de régulation impliqués dans la régulation du sommeil, de l'activité et des émotions.
OBJECTIFS SPECIFIQUES :
Pour examiner les effets de l'intervention sur le sommeil, l'activité physique et la régulation des émotions :
Hypothèse 1a : L'intervention se traduira par une augmentation du sommeil total et des horaires sommeil/éveil plus réguliers (mesurés par les moniteurs de sommeil/activité Sensewear et les journaux de sommeil dans l'environnement domestique).
Hypothèse 1b : L'intervention se traduira par une activité physique accrue et moins de temps par semaine consacré à une activité sédentaire (tel que mesuré par les moniteurs d'activité Sensewear et le questionnaire d'activité physique standardisé).
Hypothèse 1c : L'intervention entraînera une amélioration de la régulation des émotions (mesurée par un indice composite dérivé des tâches d'interaction, ainsi que des mesures de la régulation des émotions à la maison et à l'école).
Examiner les effets de l'intervention sur l'extériorisation (comportement problématique), les symptômes d'intériorisation et les relations avec les pairs.
Hypothèse 2a : L'intervention se traduira par des niveaux inférieurs de symptômes d'extériorisation et d'intériorisation et une amélioration des relations avec les pairs, telle que mesurée par les rapports des parents, des jeunes et des enseignants.
Hypothèse 2b : Les effets de l'intervention pour des niveaux inférieurs de symptômes d'extériorisation et d'intériorisation et l'amélioration des relations avec les pairs, s'ils sont trouvés, seront médiés par des améliorations du sommeil de l'enfant, de l'activité physique et de la régulation des émotions.
OBJECTIFS SECONDAIRES : Outre ces objectifs spécifiques, les analyses exploratoires suivantes sont prévues :
- Examiner l'interaction parent-enfant en tant que médiateur du changement dans le sommeil, l'activité physique et la régulation des émotions de l'enfant. Tout comme nous nous intéressons à la possibilité que les changements dans le comportement problématique de l'enfant et les relations avec ses pairs soient médiés par des améliorations du sommeil, de l'activité physique et de la régulation des émotions, nous examinerons les aspects des améliorations du sommeil, de l'activité physique et de la régulation des émotions qui sont médiés par améliorations de la qualité de l'interaction parent-enfant (par exemple, l'implication des parents), sur la base à la fois des rapports des parents et des observations de la qualité parent-enfant.
- Explorer les effets directionnels entre le sommeil, l'activité diurne, l'humeur diurne, la régulation des émotions et les symptômes affectifs et comportementaux. Par exemple, nous examinerons : a) si les difficultés de sommeil prédisent les mesures diurnes de l'humeur négative, de l'irritabilité et de la diminution de l'activité physique le jour suivant ; ou b) si les mesures diurnes du stress et de l'affect négatif prédisent les difficultés de sommeil la nuit suivante ; c) si l'activité physique pendant la journée sera associée à un meilleur sommeil cette nuit-là.
- Examiner l'impact de cette intervention sur les mesures de la santé physique (par exemple, l'indice de masse corporelle et le tour de taille) et la fonction scolaire (par exemple, les jours d'école manqués/les retards et les performances scolaires).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'éligibilité à l'étude sera basée sur plusieurs critères, y compris le faible statut socio-économique de la famille (c'est-à-dire un revenu inférieur à 50% au-dessus du seuil de pauvreté et pas plus de 2 ans d'études collégiales pour les parents)
- Statut de risque sur les problèmes de sommeil, d'activité physique et/ou de régulation affective de l'enfant. Les critères pour ce dernier seront établis à l'aide d'une procédure de sélection en 14 points administrée aux parents.
Critère d'exclusion:
- Les enfants ou les parents ayant de graves problèmes de santé mentale qui les empêchent de suivre le protocole d'évaluation ou de bénéficier potentiellement de l'intervention ne seront pas éligibles à la participation (par exemple, les parents ou les enfants atteints de retard mental grave, d'autisme, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques).
- Si un enfant a déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil, il bénéficiera toujours de sa participation à l'étude et ne sera pas exclu.
- Les adolescents qui sont actuellement incarcérés ou qui se trouvent dans un établissement mandaté par un tribunal seront exclus de l'inscription à l'étude.
- Si un adolescent est incarcéré ou placé dans un établissement mandaté par le tribunal après son inscription à l'étude, il sera retiré de l'étude si la durée de l'incarcération ou du placement mandaté par le tribunal est plus longue que le temps restant pour participer à l'étude.
- Cependant, les adolescents qui sont temporairement incarcérés (par exemple, un adolescent détenu pendant une semaine dans un centre de détention pour mineurs) peuvent reprendre leurs activités de recherche lorsqu'ils ne sont plus incarcérés ou dans un établissement mandaté par un tribunal si le temps restant pour participer à l'étude n'a pas été suffisant. expiré.
- Aucune procédure ou activité d'étude ne sera menée avec un participant pendant qu'il est incarcéré ou dans un établissement mandaté par le tribunal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun commentaire ou service offert.
Le Family Check-Up n'est pas proposé.
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Autre: Intervention
Family Check Up est offert.
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Les familles en condition d'intervention seront contactées par le parent consultant suite aux évaluations T1 et T2 et seront invitées à participer au Family Check-Up (FCU).
L'intervention FCU implique au moins trois sessions auxquelles nous nous attendons à ce que la mère et l'enfant participent.
Le premier est l'évaluation familiale à domicile.
La deuxième session implique l'établissement de relations via un entretien initial avec le ou les soignants, appelé visite Get-to-Know-You, ou pour les familles déjà inscrites à une étude en cours, une visite Check-Back-In.
La troisième est une session de rétroaction au cours de laquelle les résultats de l'évaluation et de l'entretien initial sont discutés avec le soignant, l'attention étant portée sur la volonté du soignant et de l'enfant de changer et la délimitation d'options de changement spécifiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la visite à domicile
Délai: Annuel
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Comprend des trousses pour soignants (y compris CBCL, Sleep Habits Questionnaire et Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents), l'évaluation de l'enfant (y compris Sleep Habits Questionnaire, Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents, Children's Affective Dysregulation Scale et Children's Affective Lability Scale) et des discussions vidéo parent-enfant .
De plus, l'enfant sera équipé d'un dispositif de brassard SenseWear.
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Annuel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01HD057893-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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