Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Promotion de la santé au début de l'adolescence : régulation du sommeil, de l'activité et des émotions

8 janvier 2016 mis à jour par: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
L'objectif principal de ce projet est d'examiner les effets à court et à long terme d'une intervention axée sur trois dimensions interdépendantes de la santé : améliorer le sommeil, augmenter l'activité physique et améliorer les compétences en matière de régulation des émotions. Cette intervention cible les jeunes à haut risque à une période clé de neuromaturation - le début de l'adolescence - lorsque de nombreuses personnes font face à de nouveaux défis pour les systèmes de régulation impliqués dans la régulation du sommeil, de l'activité et des émotions. Cette période de maturation est également un moment crucial dans le développement normal des habitudes, des compétences et des penchants dans chacun de ces domaines. Ainsi, le début de l'adolescence présente des opportunités uniques d'intervention ciblant ces trois systèmes de régulation interdépendants. Les participants comprendront 200 enfants de 9 à 13 ans qui sont frères et sœurs d'enfants inscrits dans l'une des trois études en cours sur la vulnérabilité et la résilience, dont les familles ont été initialement identifiées sur la base du risque sociodémographique, enfant et/ou familial ou sont recrutés par centres familiaux locaux. Les enfants seront sélectionnés comme ayant des difficultés dans au moins un de ces domaines (sommeil, comportement sédentaire ou régulation des émotions) puis assignés au hasard à un groupe de contrôle ou d'intervention. Toutes les familles recevront des évaluations de base et de suivi sur un et deux ans du sommeil, de l'activité physique et de la régulation des émotions de l'enfant. Les familles du groupe d'intervention auront la possibilité de recevoir des commentaires et des services d'intervention sur ces trois domaines de l'enfant et d'autres problèmes parentaux et familiaux (par exemple, la participation des parents, les soins personnels des parents, les problèmes scolaires) après l'évaluation initiale et le suivi d'un an. en haut. L'intervention impliquera que le parent et le jeune cible reçoivent des commentaires sur l'état actuel de l'enfant dans ces domaines et sur le fonctionnement de la famille. Si désiré, la famille participera également à des rencontres de suivi avec le parent et/ou le jeune cible afin d'améliorer les habiletés de sommeil, d'activité physique et/ou de régulation des émotions du jeune, ainsi que certains aspects de l'environnement familial. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention sera associée à des améliorations du sommeil, de l'activité physique et de la régulation des émotions chez les personnes du groupe d'intervention, ainsi qu'à des améliorations des mesures de la fonction sociale, comportementale et affective. Enfin, les chercheurs exploreront la possibilité que l'augmentation de l'implication parentale soit à l'origine de certains des changements observés dans le sommeil, l'activité physique et la régulation des émotions chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est d'examiner les effets à court et à long terme d'une intervention axée sur trois dimensions interreliées de la santé : l'amélioration du sommeil, l'augmentation de l'activité physique et l'amélioration des habiletés de régulation des émotions. Cette intervention cible les jeunes à haut risque à une période clé de neuromaturation - le début de l'adolescence - lorsque de nombreuses personnes font face à de nouveaux défis pour les systèmes de régulation impliqués dans la régulation du sommeil, de l'activité et des émotions.

OBJECTIFS SPECIFIQUES :

  1. Pour examiner les effets de l'intervention sur le sommeil, l'activité physique et la régulation des émotions :

    Hypothèse 1a : L'intervention se traduira par une augmentation du sommeil total et des horaires sommeil/éveil plus réguliers (mesurés par les moniteurs de sommeil/activité Sensewear et les journaux de sommeil dans l'environnement domestique).

    Hypothèse 1b : L'intervention se traduira par une activité physique accrue et moins de temps par semaine consacré à une activité sédentaire (tel que mesuré par les moniteurs d'activité Sensewear et le questionnaire d'activité physique standardisé).

    Hypothèse 1c : L'intervention entraînera une amélioration de la régulation des émotions (mesurée par un indice composite dérivé des tâches d'interaction, ainsi que des mesures de la régulation des émotions à la maison et à l'école).

  2. Examiner les effets de l'intervention sur l'extériorisation (comportement problématique), les symptômes d'intériorisation et les relations avec les pairs.

    Hypothèse 2a : L'intervention se traduira par des niveaux inférieurs de symptômes d'extériorisation et d'intériorisation et une amélioration des relations avec les pairs, telle que mesurée par les rapports des parents, des jeunes et des enseignants.

    Hypothèse 2b : Les effets de l'intervention pour des niveaux inférieurs de symptômes d'extériorisation et d'intériorisation et l'amélioration des relations avec les pairs, s'ils sont trouvés, seront médiés par des améliorations du sommeil de l'enfant, de l'activité physique et de la régulation des émotions.

    OBJECTIFS SECONDAIRES : Outre ces objectifs spécifiques, les analyses exploratoires suivantes sont prévues :

  3. Examiner l'interaction parent-enfant en tant que médiateur du changement dans le sommeil, l'activité physique et la régulation des émotions de l'enfant. Tout comme nous nous intéressons à la possibilité que les changements dans le comportement problématique de l'enfant et les relations avec ses pairs soient médiés par des améliorations du sommeil, de l'activité physique et de la régulation des émotions, nous examinerons les aspects des améliorations du sommeil, de l'activité physique et de la régulation des émotions qui sont médiés par améliorations de la qualité de l'interaction parent-enfant (par exemple, l'implication des parents), sur la base à la fois des rapports des parents et des observations de la qualité parent-enfant.
  4. Explorer les effets directionnels entre le sommeil, l'activité diurne, l'humeur diurne, la régulation des émotions et les symptômes affectifs et comportementaux. Par exemple, nous examinerons : a) si les difficultés de sommeil prédisent les mesures diurnes de l'humeur négative, de l'irritabilité et de la diminution de l'activité physique le jour suivant ; ou b) si les mesures diurnes du stress et de l'affect négatif prédisent les difficultés de sommeil la nuit suivante ; c) si l'activité physique pendant la journée sera associée à un meilleur sommeil cette nuit-là.
  5. Examiner l'impact de cette intervention sur les mesures de la santé physique (par exemple, l'indice de masse corporelle et le tour de taille) et la fonction scolaire (par exemple, les jours d'école manqués/les retards et les performances scolaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'éligibilité à l'étude sera basée sur plusieurs critères, y compris le faible statut socio-économique de la famille (c'est-à-dire un revenu inférieur à 50% au-dessus du seuil de pauvreté et pas plus de 2 ans d'études collégiales pour les parents)
  • Statut de risque sur les problèmes de sommeil, d'activité physique et/ou de régulation affective de l'enfant. Les critères pour ce dernier seront établis à l'aide d'une procédure de sélection en 14 points administrée aux parents.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ou les parents ayant de graves problèmes de santé mentale qui les empêchent de suivre le protocole d'évaluation ou de bénéficier potentiellement de l'intervention ne seront pas éligibles à la participation (par exemple, les parents ou les enfants atteints de retard mental grave, d'autisme, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques).
  • Si un enfant a déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil, il bénéficiera toujours de sa participation à l'étude et ne sera pas exclu.
  • Les adolescents qui sont actuellement incarcérés ou qui se trouvent dans un établissement mandaté par un tribunal seront exclus de l'inscription à l'étude.
  • Si un adolescent est incarcéré ou placé dans un établissement mandaté par le tribunal après son inscription à l'étude, il sera retiré de l'étude si la durée de l'incarcération ou du placement mandaté par le tribunal est plus longue que le temps restant pour participer à l'étude.
  • Cependant, les adolescents qui sont temporairement incarcérés (par exemple, un adolescent détenu pendant une semaine dans un centre de détention pour mineurs) peuvent reprendre leurs activités de recherche lorsqu'ils ne sont plus incarcérés ou dans un établissement mandaté par un tribunal si le temps restant pour participer à l'étude n'a pas été suffisant. expiré.
  • Aucune procédure ou activité d'étude ne sera menée avec un participant pendant qu'il est incarcéré ou dans un établissement mandaté par le tribunal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun commentaire ou service offert.
Le Family Check-Up n'est pas proposé.
Autre: Intervention
Family Check Up est offert.
Les familles en condition d'intervention seront contactées par le parent consultant suite aux évaluations T1 et T2 et seront invitées à participer au Family Check-Up (FCU). L'intervention FCU implique au moins trois sessions auxquelles nous nous attendons à ce que la mère et l'enfant participent. Le premier est l'évaluation familiale à domicile. La deuxième session implique l'établissement de relations via un entretien initial avec le ou les soignants, appelé visite Get-to-Know-You, ou pour les familles déjà inscrites à une étude en cours, une visite Check-Back-In. La troisième est une session de rétroaction au cours de laquelle les résultats de l'évaluation et de l'entretien initial sont discutés avec le soignant, l'attention étant portée sur la volonté du soignant et de l'enfant de changer et la délimitation d'options de changement spécifiques.
Autres noms:
  • Tigres endormis
  • Projet MOVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la visite à domicile
Délai: Annuel
Comprend des trousses pour soignants (y compris CBCL, Sleep Habits Questionnaire et Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents), l'évaluation de l'enfant (y compris Sleep Habits Questionnaire, Modifiable Activity Questionnaire for Adolescents, Children's Affective Dysregulation Scale et Children's Affective Lability Scale) et des discussions vidéo parent-enfant . De plus, l'enfant sera équipé d'un dispositif de brassard SenseWear.
Annuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (Estimation)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01HD057893-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner