Egészségfejlesztés korai serdülőkorban: alvás, aktivitás és érzelmek szabályozása
2016. január 8. frissítette: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
A projekt elsődleges célja egy olyan beavatkozás rövid és hosszú távú hatásainak vizsgálata, amelyek az egészség három egymással összefüggő dimenziójára összpontosítanak: az alvás javítására, a fizikai aktivitás növelésére és az érzelemszabályozási készségek fejlesztésére.
Ez a beavatkozás a magas kockázatú fiatalokat célozza meg a kulcsfontosságú neuromaturációs periódusban – a korai serdülőkorban –, amikor sok egyén új kihívásokkal szembesül az alvás, a tevékenység és az érzelmek szabályozásában részt vevő szabályozó rendszerekkel szemben.
Ez az érési időszak a szokások, készségek és hajlamok normális fejlődésében is döntő jelentőségű ezeken a területeken.
Így a korai serdülőkor egyedülálló lehetőségeket kínál a beavatkozásra, amely ezt a három egymással összefüggő szabályozási rendszert célozza meg.
A résztvevők között 200 olyan 9-13 éves gyermek vesz részt, akik olyan gyermekek testvérei, akik a sérülékenységgel és rezilienciával foglalkozó három folyamatban lévő tanulmány egyikébe beiratkoztak, és akiknek családját eredetileg szociodemográfiai, gyermeki és/vagy családi kockázat alapján azonosították, vagy a toborzáson keresztül vették fel őket. helyi családi központok.
A gyerekeket úgy választják ki, hogy nehézségeik vannak ezen területek legalább egyikében (alvás, ülő viselkedés vagy érzelemszabályozás), majd véletlenszerűen besorolják őket egy kontroll- vagy intervenciós csoportba.
Minden család megkapja a gyermek alvásának, fizikai aktivitásának és érzelemszabályozásának alapszintű, egy- és kétéves nyomon követési értékelését.
Az intervenciós csoportba tartozó családoknak lehetőségük lesz visszajelzést és intervenciós szolgáltatásokat kapni e három gyermekterületről, valamint egyéb szülői és családi kérdésekről (pl. szülői részvétel, szülői öngondoskodás, iskolai problémák) a kezdeti értékelést és az egyéves követést követően. fel.
A beavatkozás során a szülő és a célfiatal visszajelzést kap a gyermek jelenlegi helyzetéről ezeken a területeken és a család működéséről.
Kívánság szerint a család a szülővel és/vagy a célfiatalokkal folytatott nyomon követési találkozókon is részt vesz, hogy javítsa a fiatalok alvását, fizikai aktivitását és/vagy érzelemszabályozási készségeit, valamint a családi környezet szempontjait.
A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás az alvás, a fizikai aktivitás és az érzelmek szabályozásának javulásával jár a beavatkozási csoportban, valamint a szociális, viselkedési és érzelmi funkciók javulásával.
Végül a kutatók megvizsgálják annak lehetőségét, hogy a szülők részvételének növekedése közvetíti a gyermekek alvásában, fizikai aktivitásában és érzelemszabályozásában tapasztalt változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt elsődleges célja egy olyan beavatkozás rövid és hosszú távú hatásainak vizsgálata, amelyek az egészség három egymással összefüggő dimenziójára összpontosítanak: az alvás javítására, a fizikai aktivitás növelésére és az érzelemszabályozási készségek fejlesztésére. Ez a beavatkozás a magas kockázatú fiatalokat célozza meg a kulcsfontosságú neuromaturációs periódusban – a korai serdülőkorban –, amikor sok egyén új kihívásokkal szembesül az alvás, a tevékenység és az érzelmek szabályozásában részt vevő szabályozó rendszerekkel szemben.
KONKRÉT CÉLOK:
A beavatkozás alvásra, fizikai aktivitásra és érzelemszabályozásra gyakorolt hatásának vizsgálata:
1a. hipotézis: A beavatkozás megnövekedett teljes alvást és rendszeresebb alvási/ébrenléti ütemtervet eredményez (a Sensewear alvás-/aktivitásfigyelői és alvásnaplói által mérve az otthoni környezetben).
1b. hipotézis: A beavatkozás megnövekedett fizikai aktivitást és kevesebb heti ülő tevékenységet eredményez (a Sensewear aktivitásmérőkkel és a standardizált fizikai aktivitás kérdőívvel mérve).
1c. hipotézis: A beavatkozás javított érzelemszabályozást eredményez (az interakciós feladatokból származó összetett index, valamint az érzelemszabályozás otthoni és iskolai mérései alapján mérve).
A beavatkozás hatásainak vizsgálata az externalizálásra (problémás viselkedés), az internalizáló tünetekre és a kortárs kapcsolatokra.
2a. hipotézis: A beavatkozás a szülők, fiatalok és tanárok jelentései alapján alacsonyabb szintű külső és internalizáló tüneteket, valamint a kortársakkal való kapcsolatok javulását eredményezi.
2b. hipotézis: Az externáló és internalizáló tünetek alacsonyabb szintjére, valamint a kortársakkal való jobb kapcsolatokra irányuló beavatkozási hatásokat, ha észlelik, a gyermekek alvásának, fizikai aktivitásának és érzelemszabályozásának javulása közvetíti.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: Ezen konkrét célokon kívül a következő feltáró elemzéseket tervezik:
- A szülő-gyermek interakció vizsgálata, mint a gyermek alvásának, fizikai aktivitásának és érzelemszabályozásának változásának közvetítője. Ahogyan arra vagyunk kíváncsiak, hogy a gyermekek problémás viselkedésében és a kortársak közötti kapcsolatokban bekövetkező változásokat az alvás, a fizikai aktivitás és az érzelmek szabályozásának javulása közvetíti, mi is megvizsgáljuk az alvás, a fizikai aktivitás és az érzelmek szabályozása által közvetített javulás szempontjait. a szülő-gyermek interakció minőségének javítása (pl. szülői részvétel), mind a szülői jelentések, mind a szülő-gyerek minőségre vonatkozó megfigyelések alapján.
- Az alvás, a nappali aktivitás, a nappali hangulat, az érzelemszabályozás, valamint az érzelmi és viselkedési tünetek közötti irányhatások feltárása. Például megvizsgáljuk: a) az alvási nehézségek megjósolják-e a negatív hangulat, az ingerlékenység és a másnapi fizikai aktivitás csökkenése napközbeni mértékét; vagy b) ha a stressz és a negatív hatás nappali mérései előre jelzik a következő éjszakai alvási nehézségeket; c) ha a napközbeni fizikai aktivitás jobb alvással jár aznap este.
- Megvizsgálni ennek a beavatkozásnak a fizikai egészségre (például a testtömeg-indexre és a derékbőségre) és a tanulmányi funkciókra (pl. az iskolából kimaradt napok/késések és az iskolai teljesítmény) gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
324
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel több kritériumon alapul, beleértve a család alacsony SES-státuszát (azaz a szegénységi küszöbön túli jövedelem kevesebb, mint 50%-a, és a szülők legfeljebb 2 éves főiskolai tanulmányai)
- A gyermek alvási, fizikai aktivitási és/vagy szabályozási zavarainak kockázati státusza. Ez utóbbi kritériumait egy 14 tételből álló szűrési eljárással határozzák meg, amelyet a szülőknek adnak át.
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek vagy szülők, akiknek súlyos mentális egészségügyi problémái vannak, amelyek megtiltják számukra az értékelési protokoll kitöltését, vagy potenciálisan részesülhetnek a beavatkozásból (például szülők vagy súlyos mentális retardációban, autizmusban, skizofréniában vagy más pszichotikus rendellenességben szenvedő gyermekek).
- Ha egy gyermeknél korábban obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak, továbbra is előnyös lesz a vizsgálatban való részvétel, és nem zárják ki.
- Azok a serdülők, akik jelenleg bebörtönzöttek, vagy akik bíróság által felhatalmazott intézményben tartózkodnak, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- Ha egy serdülőt a vizsgálatba való beiratkozást követően bebörtönöznek vagy bíróság által elrendelt intézménybe helyezik, akkor a vizsgálatból kivonják, ha a bebörtönzés vagy a bíróság által elrendelt elhelyezés időtartama hosszabb, mint a tanulmányban való részvételből hátralévő idő.
- Mindazonáltal az átmenetileg bebörtönzött serdülők (például egy hétig a fiatalkorúak fogva tartásában lévő serdülők) újrakezdhetik a kutatási tevékenységet, ha már nincs bebörtönözve, vagy bírósági intézményben folytathatják a kutatási tevékenységet, ha a tanulmányban való részvételre hátralévő idő nem maradt el. lejárt.
- Egyetlen résztvevővel sem végeznek tanulmányi eljárásokat vagy tevékenységeket, amíg bebörtönzik vagy bíróság által felhatalmazott létesítményben tartózkodnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs visszajelzés vagy szolgáltatás.
Családi ellenőrzés nem biztosított.
|
|
|
Egyéb: Közbelépés
Családi kivizsgálás is biztosított.
|
Az intervenciós állapotban lévő családokkal a T1 és T2 értékelést követően a szülői tanácsadó felveszi a kapcsolatot, és meghívja őket a Családvizsgálaton (FCU) való részvételre.
Az FCU beavatkozás legalább három ülést foglal magában, amelyeken anya és gyermeke részvételét várjuk.
Az első az otthoni családfelmérés.
A második alkalom magában foglalja a kapcsolatteremtést a gondozóval/gondozókkal folytatott kezdeti interjún keresztül, amelyet ismerkedési látogatásnak neveznek, vagy egy folyamatban lévő vizsgálatba már beiratkozott családok esetében, egy bejelentkezési látogatáson keresztül.
A harmadik egy Feedback Session, melynek során az értékelés és a kezdeti interjú eredményeit megbeszélik a gondozóval, különös tekintettel a gondozó és a gyermek változásra való készségére és a konkrét változtatási lehetőségek körvonalazására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Házi látogatás értékelése
Időkeret: Évi
|
Tartalmazza a gondozói csomagokat (beleértve a CBCL-t, az alvási szokások kérdőívét és a serdülőknek szóló módosítható aktivitási kérdőívet), a gyermekértékelést (beleértve az alvási szokások kérdőívét, a serdülők számára készült módosítható aktivitási kérdőívet, a gyermekek affektív aktivitási kérdőívét, valamint a gyermekkori affektív zavarokról szóló videót, valamint a gyermekkori befolyásolhatósági skálát), s .
Ezenkívül a gyermeket SenseWear karszalaggal látják el.
|
Évi
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01HD057893-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .