Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyden edistäminen varhaisnuoruudessa: unen, aktiivisuuden ja tunteiden säätely

perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia interventioiden lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia keskittyen kolmeen toisiinsa liittyvään terveyden ulottuvuuteen: unen parantamiseen, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja tunteiden säätelytaitojen parantamiseen. Tämä interventio on kohdistettu riskialttiille nuorille, jotka ovat keskeisellä neuromaturaatiojaksolla - varhaisessa murrosiässä - jolloin monet ihmiset kohtaavat uusia haasteita unen, aktiivisuuden ja tunteiden säätelyyn liittyvissä säätelyjärjestelmissä. Tämä kypsymisaika on myös ratkaiseva aika normaalille tottumusten, taitojen ja taipumusten kehittymiselle kaikilla näillä aloilla. Näin ollen varhainen murrosikä tarjoaa ainutlaatuisia mahdollisuuksia puuttua näihin kolmeen toisiinsa liittyvään sääntelyjärjestelmään. Osallistujina on 200 9–13-vuotiasta lasta, jotka ovat sisaruksia lasten sisaruksista, jotka on kirjoitettu johonkin kolmesta meneillään olevasta haavoittuvuutta ja kestävyyttä koskevasta tutkimuksesta ja joiden perheet tunnistettiin alun perin sosiodemografisen, lapsi- ja/tai perheriskin perusteella tai jotka on rekrytoitu paikalliset perhekeskukset. Lapset valitaan sellaisiksi, joilla on vaikeuksia ainakin yhdellä näistä alueista (uni, istumiskäyttäytyminen tai tunteiden säätely), ja heidät jaetaan sitten satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään. Kaikki perheet saavat perustilanteen, yhden ja kahden vuoden seurantaarvioinnit lasten unesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja tunteiden säätelystä. Interventioryhmän perheillä on mahdollisuus saada palautetta ja interventiopalveluita näistä kolmesta lapsialueesta ja muista vanhemmuuteen ja perheeseen liittyvistä asioista (esim. vanhempien osallistuminen, vanhempien itsehoito, kouluongelmat) alkuarvioinnin ja vuoden seurantajakson jälkeen. ylös. Interventiossa vanhempi ja kohdenuori saavat palautetta lapsen tämänhetkisestä asemasta näillä alueilla ja perheen toimivuudesta. Haluttaessa perhe osallistuu myös seurantatapaamisiin vanhemman ja/tai kohdenuorten kanssa parantaakseen nuoren unta, fyysistä aktiivisuutta ja/tai tunteiden säätelytaitoja sekä perheympäristön näkökohtia. Tutkijat olettavat, että interventio liittyy unen, fyysisen aktiivisuuden ja tunteiden säätelyn paranemiseen interventioryhmän jäsenten keskuudessa sekä parannuksiin sosiaalisten, käyttäytymis- ja affektiivisten toimintojen mittareissa. Lopuksi tutkijat tutkivat mahdollisuutta, että vanhempien osallistumisen lisääntyminen välittää joitakin lasten unessa, fyysisessä aktiivisuudessa ja tunteiden säätelyssä havaittuja muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tarkastella kolmen toisiinsa liittyvän terveyden ulottuvuuden keskittyvän intervention lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia: unen parantaminen, fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja tunteiden säätelytaitojen parantaminen. Tämä interventio on kohdistettu riskialttiille nuorille, jotka ovat keskeisellä neuromaturaatiojaksolla - varhaisessa murrosiässä - jolloin monet ihmiset kohtaavat uusia haasteita unen, aktiivisuuden ja tunteiden säätelyyn liittyvissä säätelyjärjestelmissä.

ERITYISET TAVOITTEET:

  1. Tutkiaksesi toimenpiteen vaikutuksia uneen, fyysiseen aktiivisuuteen ja tunteiden säätelyyn:

    Hypoteesi 1a: Interventio johtaa lisääntyneeseen kokonaisuneen ja säännöllisempiin uni-/herätysaikatauluihin (mitataan Sensewearin uni-/aktiivisuusmonitorien ja unilokkien avulla kotiympäristössä).

    Hypoteesi 1b: Interventio johtaa lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja vähemmän istumiseen viikossa (sensewearin aktiivisuusmittarien ja standardoidun fyysisen aktiivisuuskyselyn avulla mitattuna).

    Hypoteesi 1c: Interventio parantaa tunteiden säätelyä (mitataan vuorovaikutustehtävistä johdetulla yhdistelmäindeksillä sekä tunteiden säätelyn kodin ja koulun mittareilla).

  2. Tutkia interventiovaikutuksia ulkoistamiseen (ongelmakäyttäytymiseen), internalisoitumiseen oireisiin ja vertaissuhteisiin.

    Hypoteesi 2a: Interventio johtaa ulkoisten ja sisäisten oireiden vähäisempään tasoon ja parantuneisiin suhteisiin ikätovereiden kanssa vanhempien, nuorten ja opettajien raporttien mukaan.

    Hypoteesi 2b: Interventiovaikutukset ulkoisten ja sisäisten oireiden vähäisemmälle tasolle ja parantuneille ihmissuhteille, jos niitä havaitaan, välittyvät lasten unen, fyysisen aktiivisuuden ja tunteiden säätelyn parantumisena.

    TOISIJAISET TAVOITTEET: Näiden erityistavoitteiden lisäksi suunnitteilla on seuraavat tutkiva analyysit:

  3. Tutkia vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta lapsen unen, fyysisen aktiivisuuden ja tunteiden säätelyn muutoksen välittäjänä. Aivan kuten olemme kiinnostuneita mahdollisuudesta, että muutokset lasten ongelmakäyttäytymisessä ja vertaissuhteissa välittyvät unen, fyysisen aktiivisuuden ja tunteiden säätelyn parannuksista, tutkimme unen, fyysisen aktiivisuuden ja tunteiden säätelyn parannuksia, jotka välittyvät parannuksia vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen laadussa (esim. vanhempien osallistuminen) sekä vanhempien raporttien että vanhemman ja lapsen laatua koskevien havaintojen perusteella.
  4. Tutkia suuntavaikutuksia unen, päiväaktiivisuuden, päiväsajan mielialan, tunteiden säätelyn sekä mieliala- ja käyttäytymisoireiden välillä. Tutkimme esimerkiksi: a) ennustavatko univaikeudet negatiivisen mielialan, ärtyneisyyden ja alentuneen fyysisen aktiivisuuden päiväsaikoja seuraavana päivänä; tai b) jos päivän mittaiset stressin ja negatiivisten vaikutusten mittaukset ennustavat univaikeuksia seuraavana yönä; c) liittyykö fyysinen aktiivisuus päivän aikana parempaan uneen sinä yönä.
  5. Tutkia tämän toimenpiteen vaikutusta fyysiseen terveyteen (esim. painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta) ja akateemiseen toimintaan (esim. koulusta poissa olleisiin/viivästyneisiin päiviin ja koulun suoritukseen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoisuus tutkimukseen perustuu useisiin kriteereihin, mukaan lukien perheen alhainen SES-status (eli tulot alle 50 % yli köyhyysrajan ja korkeintaan 2 vuoden korkeakoulukoulutus vanhemmille)
  • Riskitilanne lapsen unen, fyysisen toiminnan ja/tai säätelyyn liittyvien ongelmien osalta. Jälkimmäisen kriteerit määritellään vanhemmille annettavalla 14 seulontamenettelyllä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset tai vanhemmat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, jotka estävät heitä suorittamasta arviointiprotokollaa tai jotka mahdollisesti hyötyvät interventiosta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan (esim. vanhemmat tai lapset, joilla on vakava kehitysvammaisuus, autismi, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt).
  • Jos lapsella on aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, hän hyötyy silti osallistumisesta tutkimukseen, eikä häntä suljeta pois.
  • Nuoret, jotka ovat tällä hetkellä vangittuina tai jotka ovat tuomioistuimen määräämässä laitoksessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Jos nuori joutuu vankilaan tai joutuu tuomioistuimen määräämään laitokseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, hänet suljetaan pois tutkimuksesta, jos vangitsemisen tai oikeuden määräämän sijoituksen kesto on pidempi kuin tutkimukseen osallistumiseen jäljellä oleva aika.
  • Tilapäisesti vangittuina olevat nuoret (esimerkiksi nuori, joka on viikon säilöönottolaitoksessa) voivat kuitenkin jatkaa tutkimustoimintaa, kun hän ei ole enää vangittuna tai tuomioistuimen määräämässä laitoksessa, jos opiskeluaikaa ei ole vielä jäljellä. rauennut.
  • Minkään osallistujan kanssa ei suoriteta opiskelutoimenpiteitä tai aktiviteetteja hänen ollessaan vangittuna tai tuomioistuimen määräämässä laitoksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Palautetta tai palveluita ei tarjota.
Perhetarkastusta ei tarjota.
Muut: Interventio
Perhetarkastus on tarjolla.
Vanhempainkonsultti ottaa yhteyttä interventiotilassa oleviin perheisiin T1- ja T2-arvioinnin jälkeen ja heidät kutsutaan osallistumaan perhetarkastukseen (FCU). FCU-interventio sisältää vähintään kolme istuntoa, joihin odotamme sekä äidin että lapsen osallistuvan. Ensimmäinen on perheen sisäinen arviointi. Toinen istunto sisältää suhteiden rakentamisen alustavan haastattelun kautta omaishoitajan (hoitajien) kanssa, jota kutsutaan tutustumiskäynniksi, tai meneillään olevaan tutkimukseen jo ilmoittautuneiden perheiden osalta check-in-takaisinkäynnillä. Kolmas on Feedback Session, jossa arvioinnin ja alustavan haastattelun tuloksista keskustellaan hoitajan kanssa kiinnittäen huomiota hoitajan ja lapsen muutosvalmiuksiin sekä erityisten muutosvaihtoehtojen määrittelyyn.
Muut nimet:
  • Nukkuvat tiikerit
  • Projekti MOVE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotikäynnin arviointi
Aikaikkuna: Vuosittain
Sisältää hoitajapaketit (mukaan lukien CBCL, nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake ja muokattava aktiivisuuskysely nuorille), lasten arvioinnin (mukaan lukien unitottumuksia koskeva kyselylomake, muokattava aktiivisuuskysely nuorille, lasten affektiivinen aktiivisuuskysely, lasten affektiivinen toimintahäiriö ja lasten säätelyhäiriöt) s . Lisäksi lapselle asennetaan SenseWear Armband -laite.
Vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R01HD057893-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa