- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01289197
Terveyden edistäminen varhaisnuoruudessa: unen, aktiivisuuden ja tunteiden säätely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tarkastella kolmen toisiinsa liittyvän terveyden ulottuvuuden keskittyvän intervention lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia: unen parantaminen, fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja tunteiden säätelytaitojen parantaminen. Tämä interventio on kohdistettu riskialttiille nuorille, jotka ovat keskeisellä neuromaturaatiojaksolla - varhaisessa murrosiässä - jolloin monet ihmiset kohtaavat uusia haasteita unen, aktiivisuuden ja tunteiden säätelyyn liittyvissä säätelyjärjestelmissä.
ERITYISET TAVOITTEET:
Tutkiaksesi toimenpiteen vaikutuksia uneen, fyysiseen aktiivisuuteen ja tunteiden säätelyyn:
Hypoteesi 1a: Interventio johtaa lisääntyneeseen kokonaisuneen ja säännöllisempiin uni-/herätysaikatauluihin (mitataan Sensewearin uni-/aktiivisuusmonitorien ja unilokkien avulla kotiympäristössä).
Hypoteesi 1b: Interventio johtaa lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja vähemmän istumiseen viikossa (sensewearin aktiivisuusmittarien ja standardoidun fyysisen aktiivisuuskyselyn avulla mitattuna).
Hypoteesi 1c: Interventio parantaa tunteiden säätelyä (mitataan vuorovaikutustehtävistä johdetulla yhdistelmäindeksillä sekä tunteiden säätelyn kodin ja koulun mittareilla).
Tutkia interventiovaikutuksia ulkoistamiseen (ongelmakäyttäytymiseen), internalisoitumiseen oireisiin ja vertaissuhteisiin.
Hypoteesi 2a: Interventio johtaa ulkoisten ja sisäisten oireiden vähäisempään tasoon ja parantuneisiin suhteisiin ikätovereiden kanssa vanhempien, nuorten ja opettajien raporttien mukaan.
Hypoteesi 2b: Interventiovaikutukset ulkoisten ja sisäisten oireiden vähäisemmälle tasolle ja parantuneille ihmissuhteille, jos niitä havaitaan, välittyvät lasten unen, fyysisen aktiivisuuden ja tunteiden säätelyn parantumisena.
TOISIJAISET TAVOITTEET: Näiden erityistavoitteiden lisäksi suunnitteilla on seuraavat tutkiva analyysit:
- Tutkia vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta lapsen unen, fyysisen aktiivisuuden ja tunteiden säätelyn muutoksen välittäjänä. Aivan kuten olemme kiinnostuneita mahdollisuudesta, että muutokset lasten ongelmakäyttäytymisessä ja vertaissuhteissa välittyvät unen, fyysisen aktiivisuuden ja tunteiden säätelyn parannuksista, tutkimme unen, fyysisen aktiivisuuden ja tunteiden säätelyn parannuksia, jotka välittyvät parannuksia vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen laadussa (esim. vanhempien osallistuminen) sekä vanhempien raporttien että vanhemman ja lapsen laatua koskevien havaintojen perusteella.
- Tutkia suuntavaikutuksia unen, päiväaktiivisuuden, päiväsajan mielialan, tunteiden säätelyn sekä mieliala- ja käyttäytymisoireiden välillä. Tutkimme esimerkiksi: a) ennustavatko univaikeudet negatiivisen mielialan, ärtyneisyyden ja alentuneen fyysisen aktiivisuuden päiväsaikoja seuraavana päivänä; tai b) jos päivän mittaiset stressin ja negatiivisten vaikutusten mittaukset ennustavat univaikeuksia seuraavana yönä; c) liittyykö fyysinen aktiivisuus päivän aikana parempaan uneen sinä yönä.
- Tutkia tämän toimenpiteen vaikutusta fyysiseen terveyteen (esim. painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta) ja akateemiseen toimintaan (esim. koulusta poissa olleisiin/viivästyneisiin päiviin ja koulun suoritukseen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus tutkimukseen perustuu useisiin kriteereihin, mukaan lukien perheen alhainen SES-status (eli tulot alle 50 % yli köyhyysrajan ja korkeintaan 2 vuoden korkeakoulukoulutus vanhemmille)
- Riskitilanne lapsen unen, fyysisen toiminnan ja/tai säätelyyn liittyvien ongelmien osalta. Jälkimmäisen kriteerit määritellään vanhemmille annettavalla 14 seulontamenettelyllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset tai vanhemmat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, jotka estävät heitä suorittamasta arviointiprotokollaa tai jotka mahdollisesti hyötyvät interventiosta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan (esim. vanhemmat tai lapset, joilla on vakava kehitysvammaisuus, autismi, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt).
- Jos lapsella on aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, hän hyötyy silti osallistumisesta tutkimukseen, eikä häntä suljeta pois.
- Nuoret, jotka ovat tällä hetkellä vangittuina tai jotka ovat tuomioistuimen määräämässä laitoksessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Jos nuori joutuu vankilaan tai joutuu tuomioistuimen määräämään laitokseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, hänet suljetaan pois tutkimuksesta, jos vangitsemisen tai oikeuden määräämän sijoituksen kesto on pidempi kuin tutkimukseen osallistumiseen jäljellä oleva aika.
- Tilapäisesti vangittuina olevat nuoret (esimerkiksi nuori, joka on viikon säilöönottolaitoksessa) voivat kuitenkin jatkaa tutkimustoimintaa, kun hän ei ole enää vangittuna tai tuomioistuimen määräämässä laitoksessa, jos opiskeluaikaa ei ole vielä jäljellä. rauennut.
- Minkään osallistujan kanssa ei suoriteta opiskelutoimenpiteitä tai aktiviteetteja hänen ollessaan vangittuna tai tuomioistuimen määräämässä laitoksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Palautetta tai palveluita ei tarjota.
Perhetarkastusta ei tarjota.
|
|
|
Muut: Interventio
Perhetarkastus on tarjolla.
|
Vanhempainkonsultti ottaa yhteyttä interventiotilassa oleviin perheisiin T1- ja T2-arvioinnin jälkeen ja heidät kutsutaan osallistumaan perhetarkastukseen (FCU).
FCU-interventio sisältää vähintään kolme istuntoa, joihin odotamme sekä äidin että lapsen osallistuvan.
Ensimmäinen on perheen sisäinen arviointi.
Toinen istunto sisältää suhteiden rakentamisen alustavan haastattelun kautta omaishoitajan (hoitajien) kanssa, jota kutsutaan tutustumiskäynniksi, tai meneillään olevaan tutkimukseen jo ilmoittautuneiden perheiden osalta check-in-takaisinkäynnillä.
Kolmas on Feedback Session, jossa arvioinnin ja alustavan haastattelun tuloksista keskustellaan hoitajan kanssa kiinnittäen huomiota hoitajan ja lapsen muutosvalmiuksiin sekä erityisten muutosvaihtoehtojen määrittelyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotikäynnin arviointi
Aikaikkuna: Vuosittain
|
Sisältää hoitajapaketit (mukaan lukien CBCL, nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake ja muokattava aktiivisuuskysely nuorille), lasten arvioinnin (mukaan lukien unitottumuksia koskeva kyselylomake, muokattava aktiivisuuskysely nuorille, lasten affektiivinen aktiivisuuskysely, lasten affektiivinen toimintahäiriö ja lasten säätelyhäiriöt) s .
Lisäksi lapselle asennetaan SenseWear Armband -laite.
|
Vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01HD057893-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .