초기 청소년기의 건강 증진: 수면, 활동 및 감정 조절
2016년 1월 8일 업데이트: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
이 프로젝트의 주요 목표는 수면 개선, 신체 활동 증가, 감정 조절 능력 향상이라는 세 가지 상호 관련된 건강 차원에 초점을 맞춘 개입의 장단기 효과를 조사하는 것입니다.
이 개입은 많은 개인이 수면, 활동 및 감정 조절과 관련된 규제 시스템에 새로운 도전을 경험하는 중요한 신경 성숙 기간인 초기 청소년기에 있는 고위험 청소년을 대상으로 합니다.
이 성숙 기간은 또한 이러한 각 영역에서 습관, 기술 및 성향의 정상적인 발달에 중요한 시간입니다.
따라서 초기 청소년기는 이러한 세 가지 상호 관련된 규제 시스템을 대상으로 개입할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.
참가자에는 취약성과 회복력에 대한 세 가지 진행 중인 연구 중 하나에 등록된 아동의 형제자매인 200명의 9-13세 아동이 포함되며, 이들의 가족은 처음에 사회인구학적, 아동 및/또는 가족 위험에 기초하여 식별되거나 다음을 통해 모집됩니다. 지역 가족 센터.
어린이는 이러한 영역(수면, 좌식 행동 또는 감정 조절) 중 적어도 하나에 어려움이 있는 것으로 선택된 다음 무작위로 대조군 또는 개입 그룹에 배정됩니다.
모든 가족은 아동 수면, 신체 활동 및 감정 조절에 대한 기준선, 1년 및 2년 후속 평가를 받게 됩니다.
개입 그룹의 가족은 초기 평가와 1년 후 이러한 세 가지 아동 영역 및 기타 양육 및 가족 문제(예: 부모 참여, 부모 자기 관리, 학교 문제)에 대한 피드백 및 개입 서비스를 받을 기회를 갖게 됩니다. 위로.
개입에는 이러한 영역 및 가족 기능에서 아동의 현재 상태에 대한 피드백을 받는 부모 및 대상 청소년이 포함됩니다.
원하는 경우 가족은 부모 및/또는 대상 청소년과의 후속 회의에 참여하여 청소년의 수면, 신체 활동 및/또는 감정 조절 기술과 가족 환경 측면을 개선합니다.
연구자들은 개입이 개입 그룹의 사람들 사이에서 수면, 신체 활동 및 감정 조절의 개선과 사회적, 행동 및 정서 기능의 개선과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
마지막으로 연구자들은 부모의 참여 증가가 아동 수면, 신체 활동 및 감정 조절에서 발견된 일부 변화를 중재할 가능성을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목적은 수면 개선, 신체 활동 증가, 감정 조절 능력 향상이라는 세 가지 건강 관련 차원에 초점을 맞춘 개입의 장단기 효과를 조사하는 것입니다. 이 개입은 많은 개인이 수면, 활동 및 감정 조절과 관련된 규제 시스템에 새로운 도전을 경험하는 중요한 신경 성숙 기간인 초기 청소년기에 있는 고위험 청소년을 대상으로 합니다.
특정 목표:
중재가 수면, 신체 활동 및 감정 조절에 미치는 영향을 조사하려면:
가설 1a: 개입으로 총 수면이 증가하고 보다 규칙적인 수면/기상 일정이 생길 것입니다(가정 환경에서 Sensewear 수면/활동 모니터 및 수면 로그로 측정).
가설 1b: 개입으로 인해 신체 활동이 증가하고 좌식 활동에서 주당 시간이 줄어들 것입니다(Sensewear 활동 모니터 및 표준화된 신체 활동 설문지로 측정).
가설 1c: 개입은 감정 조절을 개선할 것입니다(상호 작용 작업에서 파생된 복합 지수와 감정 조절의 가정 및 학교 측정으로 측정).
외현화(문제 행동), 내재화 증상 및 또래 관계에 대한 개입 효과를 조사합니다.
가설 2a: 개입은 부모, 청소년 및 교사 보고서에 의해 측정된 바와 같이 외부화 및 내부화 증상의 낮은 수준과 동료와의 관계 개선을 초래할 것입니다.
가설 2b: 낮은 수준의 외현화 및 내재화 증상과 또래와의 관계 개선에 대한 개입 효과는 아동 수면, 신체 활동 및 감정 조절의 개선에 의해 매개될 것입니다.
2차 목적: 이러한 구체적인 목적 외에도 다음과 같은 탐색적 분석이 계획되어 있습니다.
- 아동 수면, 신체 활동 및 정서 조절의 변화 매개체로서 부모-자녀 상호 작용을 조사합니다. 아동의 문제 행동과 또래 관계의 변화가 수면, 신체 활동, 정서 조절의 개선에 의해 매개될 가능성에 관심이 있는 것처럼, 수면, 신체 활동, 정서 조절의 개선이 매개되는 측면을 살펴보고자 합니다. 부모의 보고와 부모-자녀의 질에 대한 관찰을 기반으로 한 부모-자녀 상호 작용의 질 향상(예: 부모 참여).
- 수면, 주간 활동, 주간 기분, 감정 조절, 정서적 및 행동적 증상 사이의 방향성 효과를 탐색합니다. 예를 들어, 우리는 다음을 조사할 것입니다. 또는 b) 주간 스트레스 및 부정적인 영향 측정이 다음날 밤 수면 장애를 예측하는 경우; c) 낮 동안의 신체 활동이 그날 밤 더 나은 수면과 관련이 있는지 여부.
- 신체 건강 측정(예: 체질량 지수 및 허리 둘레) 및 학업 기능(예: 결석/지각 일수 및 학교 성적)에 대한 이 개입의 영향을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 자격은 가족의 낮은 SES 상태(즉, 소득이 빈곤선의 50% 미만이고 부모의 대학 교육이 2년 이하)을 포함한 여러 기준을 기반으로 합니다.
- 수면, 신체 활동 및/또는 영향 조절과 관련된 어린이 문제에 대한 위험 상태. 후자에 대한 기준은 부모에게 실시되는 14개 항목 선별 절차를 사용하여 설정됩니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 건강 문제가 있어 평가 프로토콜을 완료하지 못하거나 잠재적으로 개입으로부터 혜택을 받을 수 없는 아동 또는 부모는 참여 자격이 없습니다(예: 중증 정신 지체, 자폐증, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애가 있는 부모 또는 아동).
- 아동이 이전에 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 적이 있는 경우에도 여전히 연구에 참여함으로써 혜택을 받을 수 있으며 제외되지 않습니다.
- 현재 수감되어 있거나 법원 지정 시설에 있는 청소년은 연구 등록에서 제외됩니다.
- 청소년이 연구 등록 후 수감되거나 법원 지정 시설에 배치되는 경우, 수감 또는 법원 지정 배치 기간이 연구 참여에 남은 시간보다 길면 연구에서 제외됩니다.
- 그러나 일시적으로 수감된 청소년(예: 소년원에 일주일간 구금된 청소년)은 더 이상 수감되지 않거나 연구 참여에 남은 시간이 충분하지 않은 경우 법원에서 지정한 시설에 있는 경우 연구 활동을 재개할 수 있습니다. 지나간.
- 참가자가 수감되어 있거나 법원이 지정한 시설에 있는 동안 참가자와 함께 연구 절차나 활동을 수행하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 피드백이나 서비스가 제공되지 않습니다.
가족검진은 제공되지 않습니다.
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다른: 간섭
가족검진을 제공합니다.
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개입 조건에 있는 가족은 T1 및 T2 평가 후 부모 컨설턴트로부터 연락을 받고 FCU(Family Check-Up)에 참여하도록 초대됩니다.
FCU 개입에는 엄마와 아기가 모두 참여할 것으로 예상되는 최소 세 개의 세션이 포함됩니다.
먼저 가정 내 가족 평가입니다.
두 번째 세션에는 Get-to-Know-You 방문 또는 진행 중인 연구에 이미 등록한 가족의 경우 Check-Back-In 방문이라고 하는 간병인과의 초기 인터뷰를 통한 관계 구축이 포함됩니다.
세 번째는 평가 및 초기 인터뷰의 결과가 간병인과 논의되는 피드백 세션으로, 간병인과 아동의 변화 준비 및 특정 변경 옵션에 대한 설명에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 방문 평가
기간: 매년
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간병인 패킷(CBCL, 수면 습관 설문지 및 청소년을 위한 수정 가능한 활동 설문지 포함), 아동 평가(수면 습관 설문지, 청소년을 위한 수정 가능한 활동 설문지, 아동 정동 조절 장애 척도 및 아동 정서 불안정 척도 포함) 및 부모-자녀 비디오 녹화 토론을 포함합니다. .
또한 어린이는 SenseWear Armband 장치를 착용하게 됩니다.
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매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가족검진에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...완전한
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Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health Solutions완전한
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea종료됨
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; TrygFonden, Denmark; Aarhus Kommune모집하지 않고 적극적으로