Promoción de la salud en la adolescencia temprana: regulación del sueño, la actividad y las emociones
8 de enero de 2016 actualizado por: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
El objetivo principal de este proyecto es examinar los efectos a corto y largo plazo de una intervención centrada en tres dimensiones interrelacionadas de la salud: mejorar el sueño, aumentar la actividad física y mejorar las habilidades en la regulación de las emociones.
Esta intervención está dirigida a jóvenes de alto riesgo en un período clave de neuromaduración, la adolescencia temprana, cuando muchas personas experimentan nuevos desafíos en los sistemas reguladores involucrados en la regulación del sueño, la actividad y las emociones.
Este período de maduración es también un momento crucial en el desarrollo normal de hábitos, habilidades y propensiones en cada uno de estos dominios.
Por lo tanto, la adolescencia temprana presenta oportunidades únicas para la intervención dirigida a estos tres sistemas regulatorios interrelacionados.
Los participantes incluirán 200 niños de 9 a 13 años que son hermanos de niños inscritos en uno de los tres estudios en curso sobre vulnerabilidad y resiliencia, cuyas familias se identificaron inicialmente sobre la base del riesgo sociodemográfico, infantil y/o familiar o se reclutaron a través de Centros de Familia locales.
Los niños serán seleccionados por tener dificultades en al menos uno de estos dominios (sueño, comportamiento sedentario o regulación de las emociones) y luego se asignarán al azar a un grupo de control o de intervención.
Todas las familias recibirán evaluaciones de seguimiento iniciales, de uno y dos años sobre el sueño del niño, la actividad física y la regulación de las emociones.
Las familias en el grupo de intervención tendrán la oportunidad de recibir retroalimentación y servicios de intervención en estos tres dominios del niño y otros problemas familiares y de crianza (p. ej., participación de los padres, autocuidado de los padres, problemas escolares) luego de la evaluación inicial y el seguimiento de un año. arriba.
La intervención involucrará al padre y al joven objetivo que recibirán comentarios sobre el estado actual del niño en estas áreas y el funcionamiento familiar.
Si lo desea, la familia también participará en reuniones de seguimiento con los padres y/o el joven objetivo para mejorar las habilidades de sueño, actividad física y/o regulación emocional del joven, así como aspectos del entorno familiar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención se asociará con mejoras en el sueño, la actividad física y la regulación de las emociones entre los del grupo de intervención, así como mejoras en las medidas de la función social, conductual y afectiva.
Finalmente, los investigadores explorarán la posibilidad de que los aumentos en la participación de los padres medien algunos de los cambios encontrados en el sueño, la actividad física y la regulación de las emociones de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es examinar los efectos a corto y largo plazo de una intervención centrada en tres dimensiones interrelacionadas de la salud: mejorar el sueño, aumentar la actividad física y mejorar las habilidades en la regulación de las emociones. Esta intervención está dirigida a jóvenes de alto riesgo en un período clave de neuromaduración, la adolescencia temprana, cuando muchas personas experimentan nuevos desafíos en los sistemas reguladores involucrados en la regulación del sueño, la actividad y las emociones.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Examinar los efectos de la intervención sobre el sueño, la actividad física y la regulación de las emociones:
Hipótesis 1a: La intervención dará como resultado un aumento del sueño total y horarios de sueño/vigilia más regularizados (según lo medido por los monitores de sueño/actividad Sensewear y los registros de sueño en el entorno del hogar).
Hipótesis 1b: La intervención dará como resultado una mayor actividad física y menos tiempo por semana en actividad sedentaria (según lo medido por los monitores de actividad Sensewear y el cuestionario estandarizado de actividad física).
Hipótesis 1c: La intervención dará como resultado una mejor regulación emocional (medida por un índice compuesto derivado de tareas de interacción, así como medidas de regulación emocional en el hogar y la escuela).
Examinar los efectos de la intervención sobre la externalización (conducta problemática), los síntomas de internalización y las relaciones con los compañeros.
Hipótesis 2a: La intervención dará como resultado niveles más bajos de síntomas de externalización e internalización y mejores relaciones con los compañeros según lo medido por los informes de padres, jóvenes y maestros.
Hipótesis 2b: Los efectos de la intervención para niveles más bajos de síntomas de externalización e internalización y mejores relaciones con los compañeros, si se encuentran, estarán mediados por mejoras en el sueño del niño, la actividad física y la regulación de las emociones.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: Además de estos objetivos específicos, se prevén los siguientes análisis exploratorios:
- Examinar la interacción entre padres e hijos como mediador del cambio en el sueño, la actividad física y la regulación de las emociones de los niños. Así como estamos interesados en la posibilidad de que los cambios en el comportamiento problemático del niño y las relaciones con los compañeros estén mediados por mejoras en el sueño, la actividad física y la regulación de las emociones, examinaremos aspectos de las mejoras en el sueño, la actividad física y la regulación de las emociones que están mediados por mejoras en la calidad de la interacción entre padres e hijos (p. ej., participación de los padres), según los informes de los padres y las observaciones de la calidad entre padres e hijos.
- Explorar los efectos direccionales entre el sueño, la actividad diurna, el estado de ánimo diurno, la regulación emocional y los síntomas afectivos y conductuales. Por ejemplo, examinaremos: a) si las dificultades para dormir predecirán medidas diurnas de estado de ánimo negativo, irritabilidad y disminución de la actividad física al día siguiente; o b) si las medidas diurnas de estrés y afecto negativo predicen dificultades para dormir la noche siguiente; c) si la actividad física durante el día se asociará con un mejor sueño esa noche.
- Examinar el impacto de esta intervención en las medidas de salud física (p. ej., índice de masa corporal y circunferencia de la cintura) y la función académica (p. ej., días de escuela perdidos/tardanzas y rendimiento escolar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La elegibilidad en el estudio se basará en varios criterios, incluido el bajo nivel socioeconómico de la familia (es decir, ingresos inferiores al 50 % por encima del umbral de pobreza y no más de 2 años de educación universitaria para los padres)
- Estado de riesgo sobre los problemas del niño con el sueño, la actividad física y/o la regulación afectiva. Los criterios para este último se establecerán mediante un procedimiento de selección de 14 elementos administrado a los padres.
Criterio de exclusión:
- Los niños o padres con problemas graves de salud mental que les prohíban completar el protocolo de evaluación o que se beneficien potencialmente de la intervención no serán elegibles para participar (p. ej., padres o niños con retraso mental grave, autismo, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos).
- Si un niño tiene un diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño, aún se beneficiará de participar en el estudio y no será excluido.
- Los adolescentes que actualmente están encarcelados o que se encuentran en un centro ordenado por un tribunal no podrán participar en el estudio.
- Si un adolescente es encarcelado o colocado en un centro ordenado por un tribunal después de la inscripción en el estudio, será retirado del estudio si la duración del encarcelamiento o la colocación ordenada por el tribunal es mayor que la cantidad de tiempo restante para la participación en el estudio.
- Sin embargo, los adolescentes que están encarcelados transitoriamente (por ejemplo, un adolescente que está detenido durante una semana en un centro de detención juvenil) pueden reanudar las actividades de investigación cuando ya no esté encarcelado o en un centro ordenado por un tribunal si el tiempo restante para la participación en el estudio no ha terminado. transcurrido.
- No se llevarán a cabo procedimientos o actividades de estudio con ningún participante mientras esté encarcelado o en una instalación ordenada por un tribunal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: No se ofrecen comentarios ni servicios.
No se ofrece el Chequeo Familiar.
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Otro: Intervención
Se ofrece chequeo familiar.
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Las familias en la condición de intervención serán contactadas por el asesor de padres después de las evaluaciones T1 y T2 y serán invitadas a participar en el Family Check-Up (FCU).
La intervención de FCU implica al menos tres sesiones en las que esperamos que participen tanto la madre como el niño.
La primera es la evaluación familiar en el hogar.
La segunda sesión consiste en establecer una relación a través de una entrevista inicial con los cuidadores, conocida como la visita Get-to-Know-You, o para las familias que ya están inscritas en un estudio en curso, una visita de verificación.
La tercera es una sesión de retroalimentación durante la cual se discuten los resultados de la evaluación y la entrevista inicial con el cuidador, con atención enfocada en la preparación del cuidador y del niño para cambiar y la delineación de opciones de cambio específicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la visita domiciliaria
Periodo de tiempo: Anual
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Incluye paquetes para cuidadores (que incluyen CBCL, Cuestionario de hábitos de sueño y Cuestionario de actividad modificable para adolescentes), evaluación del niño (que incluye Cuestionario de hábitos de sueño, Cuestionario de actividad modificable para adolescentes, Escala de desregulación afectiva infantil y Escala de labilidad afectiva infantil) y discusiones grabadas en video entre padres e hijos .
Además, al niño se le colocará un dispositivo SenseWear Armband.
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Anual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01HD057893-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .