Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdraví v raném dospívání: regulace spánku, aktivity a emocí

8. ledna 2016 aktualizováno: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky intervence se zaměřením na tři vzájemně související dimenze zdraví: zlepšení spánku, zvýšení fyzické aktivity a zlepšení dovedností v regulaci emocí. Tato intervence se zaměřuje na vysoce rizikovou mládež v klíčovém neuromaturačním období – rané adolescenci – kdy mnoho jedinců zažívá nové problémy s regulačními systémy zapojenými do regulace spánku, aktivity a emocí. Toto období zrání je také rozhodujícím obdobím pro normální rozvoj návyků, dovedností a sklonů v každé z těchto oblastí. Raná adolescence tedy představuje jedinečné příležitosti pro intervenci zaměřenou na tyto tři vzájemně propojené regulační systémy. Mezi účastníky bude 200 dětí ve věku 9–13 let, které jsou sourozenci dětí zapsaných do jedné ze tří probíhajících studií zranitelnosti a odolnosti, jejichž rodiny byly původně identifikovány na základě sociodemografického, dětského a/nebo rodinného rizika nebo byly rekrutovány prostřednictvím místní rodinná centra. Děti budou vybrány jako děti, které mají potíže alespoň v jedné z těchto domén (spánek, sedavé chování nebo regulace emocí), a poté budou náhodně přiděleny buď do kontrolní nebo intervenční skupiny. Všechny rodiny obdrží základní, jedno a dvouleté následné hodnocení dětského spánku, fyzické aktivity a regulace emocí. Rodiny v intervenční skupině budou mít příležitost získat zpětnou vazbu a intervenční služby týkající se těchto tří dětských domén a dalších rodičovských a rodinných záležitostí (např. zapojení rodičů, sebeobsluha rodičů, školní problémy) po úvodním hodnocení a po jednom roce. nahoru. V rámci intervence bude rodič a cílová mládež dostávat zpětnou vazbu o aktuálním stavu dítěte v těchto oblastech a fungování rodiny. Pokud si to přeje, rodina se také zúčastní následných setkání s rodiči a/nebo cílovou mládeží, aby se zlepšil spánek, fyzická aktivita a/nebo dovednosti regulace emocí mládeže, stejně jako aspekty rodinného prostředí. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence bude spojena se zlepšením spánku, fyzické aktivity a regulace emocí u osob v intervenční skupině, stejně jako se zlepšením měření sociálních, behaviorálních a afektivních funkcí. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají možnost, že zvýšení zapojení rodičů zprostředkovává některé změny nalezené ve spánku dětí, fyzické aktivitě a regulaci emocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky intervence se zaměřením na tři vzájemně související dimenze zdraví: zlepšení spánku, zvýšení fyzické aktivity a zlepšení dovedností v regulaci emocí. Tato intervence se zaměřuje na vysoce rizikovou mládež v klíčovém neuromaturačním období – rané adolescenci – kdy mnoho jedinců zažívá nové problémy s regulačními systémy zapojenými do regulace spánku, aktivity a emocí.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

  1. Chcete-li prozkoumat účinky intervence na spánek, fyzickou aktivitu a regulaci emocí:

    Hypotéza 1a: Intervence povede ke zvýšení celkového spánku a regulovanějším rozvrhům spánku/bdění (měřeno monitory spánku/aktivity Sensewear a záznamy spánku v domácím prostředí).

    Hypotéza 1b: Intervence bude mít za následek zvýšenou fyzickou aktivitu a méně času týdně v sedavé aktivitě (měřeno monitory aktivity Sensewear a standardizovaným dotazníkem fyzické aktivity).

    Hypotéza 1c: Intervence povede ke zlepšení regulace emocí (měřeno složeným indexem odvozeným z interakčních úkolů, stejně jako domácích a školních měření regulace emocí).

  2. Zkoumat účinky intervence na externalizaci (problémové chování), internalizaci symptomů a vrstevnické vztahy.

    Hypotéza 2a: Intervence povede k nižším úrovním externalizace a internalizace symptomů a zlepšení vztahů s vrstevníky, jak bylo měřeno zprávami rodičů, mládeže a učitelů.

    Hypotéza 2b: Účinky intervence pro nižší úrovně externalizujících a internalizačních symptomů a zlepšení vztahů s vrstevníky, pokud budou zjištěny, budou zprostředkovány zlepšením dětského spánku, fyzické aktivity a regulace emocí.

    SEKUNDÁRNÍ CÍLE: Kromě těchto specifických cílů jsou plánovány následující průzkumné analýzy:

  3. Zkoumat interakci rodič-dítě jako zprostředkovatele změny dětského spánku, fyzické aktivity a regulace emocí. Stejně jako nás zajímá možnost, že změny v problémovém chování dětí a ve vztazích s vrstevníky jsou zprostředkovány zlepšením spánku, fyzické aktivity a regulace emocí, budeme zkoumat aspekty zlepšení spánku, fyzické aktivity a regulace emocí, které jsou zprostředkovány zlepšení kvality interakce mezi rodiči a dítětem (např. zapojení rodičů) na základě zpráv rodičů a pozorování kvality rodičů a dětí.
  4. Prozkoumat směrové účinky mezi spánkem, denní aktivitou, denní náladou, regulací emocí a afektivními a behaviorálními symptomy. Budeme například zkoumat: a) zda potíže se spánkem předpovídají denní míry negativní nálady, podrážděnosti a snížené fyzické aktivity následující den; nebo b) pokud denní měření stresu a negativního vlivu předpovídají potíže se spánkem následující noc; c) pokud fyzická aktivita během dne bude spojena s lepším spánkem té noci.
  5. Zkoumat dopad této intervence na měření fyzického zdraví (např. index tělesné hmotnosti a obvod pasu) a akademické funkce (např. dny zameškané/zpoždění ve škole a školní výkon).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilost ve studii bude založena na několika kritériích, včetně nízkého statusu rodiny SES (tj. příjem nižší než 50 % nad hranicí chudoby a ne více než 2 roky vysokoškolského vzdělání pro rodiče)
  • Stav rizika u problémů dítěte se spánkem, fyzickou aktivitou a/nebo ovlivněním regulace. Kritéria pro posledně jmenované budou stanoveny pomocí 14bodového screeningového postupu aplikovaného rodičům.

Kritéria vyloučení:

  • Děti nebo rodiče s vážnými obavami o duševní zdraví, které jim zakazují vyplnit protokol hodnocení nebo potenciálně mít prospěch z intervence, nebudou způsobilé k účasti (např. rodiče nebo děti s těžkou mentální retardací, autismem, schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami).
  • Pokud má dítě předchozí diagnózu obstrukční spánkové apnoe, bude mít stále prospěch z účasti ve studii a nebude vyloučeno.
  • Dospívající, kteří jsou v současné době uvězněni nebo kteří jsou v zařízení nařízeném soudem, budou vyloučeni ze zápisu do studie.
  • Pokud se mladistvý po zařazení do studia stane uvězněným nebo je umístěn do zařízení nařízeného soudem, bude ze studia odvolán, pokud doba trvání uvěznění nebo umístění nařízené soudem je delší než doba zbývající pro účast ve studiu.
  • Avšak mladiství, kteří jsou přechodně uvězněni (například mladistvý, který je na týden zadržován v zařízení pro mladistvé), mohou pokračovat ve výzkumných činnostech, když již nejsou uvězněni nebo v zařízení nařízeném soudem, pokud čas zbývající pro účast na studiu neuplynul. zanikla.
  • S žádným účastníkem nebudou prováděny žádné studijní postupy ani aktivity, dokud bude uvězněn nebo v zařízení nařízeném soudem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná zpětná vazba ani nabízené služby.
Rodinná prohlídka není nabízena.
Jiný: Zásah
Rodinná prohlídka je nabízena.
Behaviorální: Rodinná kontrola
Rodiny v intervenčním stavu budou kontaktovány rodičovským konzultantem po posouzení T1 a T2 a budou pozvány k účasti na Family Check-Up (FCU). Intervence FCU zahrnuje minimálně tři sezení, na kterých očekáváme účast matky i dítěte. První je domácí hodnocení rodiny. Druhé sezení zahrnuje navazování vztahu prostřednictvím úvodního rozhovoru s pečovatelem (pečujícími), označovaného jako návštěva Get-to-Know-You, nebo pro rodiny, které jsou již zapsány do probíhající studie, návštěva Check-Back-In. Třetím je Sezení se zpětnou vazbou, během kterého jsou výsledky hodnocení a vstupního rozhovoru diskutovány s pečovatelem, přičemž pozornost je zaměřena na připravenost pečovatele a dítěte na změnu a vymezení konkrétních možností změny.
Ostatní jména:
  • Spící tygři
  • Projekt MOVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení návštěvy domova
Časové okno: Roční
Zahrnuje balíčky pro pečovatele (včetně CBCL, dotazníku spánkových návyků a modifikovatelného dotazníku aktivity pro dospívající), hodnocení dítěte (včetně dotazníku spánkových návyků, dotazníku modifikovatelné aktivity pro dospívající, škály afektivní dysregulace pro děti a škály afektivní lability dětí) a video diskuse Parenttaped-Chil . Kromě toho bude dítě vybaveno zařízením SenseWear Armband.
Roční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01HD057893-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit