Укрепление здоровья в раннем подростковом возрасте: сон, активность и регуляция эмоций
8 января 2016 г. обновлено: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
Основная цель этого проекта — изучить краткосрочные и долгосрочные эффекты вмешательства, направленного на три взаимосвязанных аспекта здоровья: улучшение сна, повышение физической активности и улучшение навыков регуляции эмоций.
Это вмешательство нацелено на молодых людей с высоким риском в ключевой период неврологического созревания — ранний подростковый возраст, когда многие люди испытывают новые проблемы с регуляторными системами, участвующими в регулировании сна, активности и эмоций.
Этот период созревания также является решающим моментом для нормального развития привычек, навыков и склонностей в каждой из этих областей.
Таким образом, ранний подростковый возраст предоставляет уникальные возможности для воздействия на эти три взаимосвязанные регуляторные системы.
В число участников войдут 200 детей в возрасте 9-13 лет, которые являются братьями и сестрами детей, включенных в одно из трех текущих исследований уязвимости и устойчивости, чьи семьи были первоначально определены на основе социально-демографического, детского и/или семейного риска или набраны через местные семейные центры.
Дети будут отобраны как имеющие трудности по крайней мере в одной из этих областей (сон, малоподвижное поведение или регуляция эмоций), а затем случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства.
Все семьи получат базовые, годичные и двухлетние последующие оценки детского сна, физической активности и регуляции эмоций.
Семьи в группе вмешательства будут иметь возможность получить обратную связь и услуги вмешательства по этим трем детским областям и другим вопросам воспитания и семьи (например, участие родителей, забота родителей о себе, школьные проблемы) после первоначальной оценки и последующего года. вверх.
Во вмешательстве будут участвовать родители и целевая молодежь, получающие обратную связь о текущем статусе ребенка в этих областях и функционировании семьи.
При желании семья также будет участвовать в последующих встречах с родителями и/или целевой молодежью, чтобы улучшить сон молодежи, физическую активность и/или навыки регулирования эмоций, а также аспекты семейной среды.
Исследователи предполагают, что вмешательство будет связано с улучшением сна, физической активности и регуляции эмоций среди участников группы вмешательства, а также с улучшением показателей социальных, поведенческих и аффективных функций.
Наконец, исследователи изучат возможность того, что увеличение участия родителей опосредует некоторые изменения, обнаруженные в детском сне, физической активности и регуляции эмоций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого проекта — изучить краткосрочные и долгосрочные эффекты вмешательства, направленного на три взаимосвязанных аспекта здоровья: улучшение сна, повышение физической активности и улучшение навыков регуляции эмоций. Это вмешательство нацелено на молодых людей с высоким риском в ключевой период неврологического созревания — ранний подростковый возраст, когда многие люди испытывают новые проблемы с регуляторными системами, участвующими в регулировании сна, активности и эмоций.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:
Чтобы изучить влияние вмешательства на сон, физическую активность и регуляцию эмоций:
Гипотеза 1a: Вмешательство приведет к увеличению общего количества сна и более регулярным графикам сна/бодрствования (по данным мониторов сна/активности Sensewear и журналов сна в домашних условиях).
Гипотеза 1b: Вмешательство приведет к увеличению физической активности и уменьшению количества времени в неделю для малоподвижного образа жизни (по данным мониторов активности Sensewear и стандартизированного опросника физической активности).
Гипотеза 1c: Вмешательство приведет к улучшению регуляции эмоций (измеряемому составным индексом, полученным из интерактивных задач, а также домашними и школьными показателями регуляции эмоций).
Изучить влияние вмешательства на экстернализацию (проблемное поведение), интернализацию симптомов и отношения со сверстниками.
Гипотеза 2а. Вмешательство приведет к снижению уровня экстернализации и интернализации симптомов и улучшению отношений со сверстниками, о чем свидетельствуют отчеты родителей, молодежи и учителей.
Гипотеза 2b: Эффекты вмешательства для более низких уровней экстернализации и интернализации симптомов и улучшения отношений со сверстниками, если они будут обнаружены, будут опосредованы улучшением детского сна, физической активности и регуляции эмоций.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: В дополнение к этим конкретным целям запланированы следующие исследовательские анализы:
- Изучить взаимодействие родителей и детей как медиатор изменений детского сна, физической активности и регуляции эмоций. Точно так же, как нас интересует возможность того, что изменения в проблемном поведении ребенка и отношениях со сверстниками опосредованы улучшением сна, физической активности и регуляции эмоций, мы будем изучать аспекты улучшения сна, физической активности и регуляции эмоций, которые опосредованы улучшением сна, физической активности и регуляции эмоций. улучшение качества взаимодействия родителей и детей (например, участие родителей), основанное как на отчетах родителей, так и на наблюдениях за качеством взаимодействия родителей и детей.
- Изучить направленные эффекты между сном, дневной активностью, дневным настроением, регуляцией эмоций и аффективными и поведенческими симптомами. Например, мы исследуем: а) будут ли трудности со сном предсказывать дневные показатели плохого настроения, раздражительности и снижения физической активности на следующий день; или б) если дневные показатели стресса и негативного воздействия предсказывают проблемы со сном следующей ночью; в) если физическая активность в течение дня будет связана с лучшим сном этой ночью.
- Изучить влияние этого вмешательства на показатели физического здоровья (например, индекс массы тела и окружность талии) и успеваемость (например, пропущенные/опоздавшие в школу дни и успеваемость в школе).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Право на участие в исследовании будет основываться на нескольких критериях, в том числе на низком статусе SES семьи (т. е. доход менее 50% выше черты бедности и не более 2 лет высшего образования для родителей).
- Статус риска проблем со сном, физической активностью и/или регуляцией аффекта у ребенка. Критерии для последнего будут установлены с использованием процедуры скрининга из 14 пунктов, проводимой для родителей.
Критерий исключения:
- Дети или родители с серьезными проблемами психического здоровья, которые не позволяют им заполнить протокол оценки или потенциально могут получить пользу от вмешательства, не будут иметь права на участие (например, родители или дети с тяжелой умственной отсталостью, аутизмом, шизофренией или другими психотическими расстройствами).
- Если у ребенка ранее был диагностирован синдром обструктивного апноэ сна, участие в исследовании все равно принесет ему пользу, и оно не будет исключено.
- Подростки, которые в настоящее время находятся в заключении или находятся в исправительном учреждении по решению суда, будут исключены из участия в исследовании.
- Если подросток попадает в тюрьму или помещается в учреждение по решению суда после зачисления в исследование, он/она будет исключен из исследования, если продолжительность заключения или помещения по решению суда больше, чем количество времени, оставшееся для участия в исследовании.
- Тем не менее, подростки, которые временно находятся в заключении (например, подросток, который содержится в течение недели в следственном изоляторе для несовершеннолетних), могут возобновить исследовательскую деятельность, когда он / она больше не находится в заключении или находится в учреждении по решению суда, если время, оставшееся для участия в исследовании, не истекло. истек.
- Никакие учебные процедуры или мероприятия не будут проводиться с любым участником, пока он / она находится в заключении или в учреждении, назначенном судом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет обратной связи или предлагаемых услуг.
Семейный Check-Up не предлагается.
|
|
|
Другой: Вмешательство
Предлагается семейный Check Up.
|
Консультант для родителей свяжется с семьями, находящимися в состоянии вмешательства, после оценки T1 и T2 и будет приглашен для участия в проверке семьи (FCU).
Вмешательство FCU включает как минимум три сеанса, в которых, как мы ожидаем, примут участие и мать, и ребенок.
Во-первых, это оценка семьи на дому.
Вторая сессия включает в себя установление взаимопонимания посредством первоначального интервью с опекуном (лицами), называемого посещением для ознакомления с вами, или для семей, уже зарегистрированных в текущем исследовании, визитом для проверки.
Третий – это сессия обратной связи, во время которой результаты оценки и начального интервью обсуждаются с лицом, осуществляющим уход, при этом особое внимание уделяется готовности лица, осуществляющего уход, и ребенка к изменениям, а также определению конкретных вариантов изменений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка посещения на дому
Временное ограничение: Ежегодно
|
Включает пакеты для воспитателей (в том числе CBCL, Опросник привычек сна и Опросник модифицируемой активности для подростков), оценку ребенка (включая Опросник привычек сна, Опросник модифицируемой активности для подростков, Шкалу аффективной дисрегуляции у детей и Шкалу аффективной лабильности детей) и записанные на видео беседы между родителями и детьми. .
Кроме того, ребенку будет выдано устройство SenseWear Armband.
|
Ежегодно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01HD057893-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .