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Promozione della salute nella prima adolescenza: sonno, attività e regolazione delle emozioni

8 gennaio 2016 aggiornato da: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare gli effetti a breve e lungo termine di un intervento incentrato su tre dimensioni correlate della salute: migliorare il sonno, aumentare l'attività fisica e migliorare le capacità di regolazione delle emozioni. Questo intervento si rivolge ai giovani ad alto rischio in un periodo chiave di neuromaturazione, la prima adolescenza, quando molti individui stanno sperimentando nuove sfide ai sistemi regolatori coinvolti nella regolazione del sonno, dell'attività e delle emozioni. Questo periodo di maturazione è anche un momento cruciale nel normale sviluppo di abitudini, abilità e inclinazioni in ciascuno di questi domini. Pertanto, la prima adolescenza presenta opportunità uniche di intervento mirate a questi tre sistemi regolatori interconnessi. I partecipanti includeranno 200 bambini di età compresa tra 9 e 13 anni che sono fratelli di bambini arruolati in uno dei tre studi in corso sulla vulnerabilità e la resilienza, le cui famiglie sono state inizialmente identificate sulla base del rischio sociodemografico, infantile e/o familiare o sono state reclutate attraverso Centri familiari locali. I bambini saranno selezionati come aventi difficoltà in almeno uno di questi domini (sonno, comportamento sedentario o regolazione delle emozioni) e quindi assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o di intervento. Tutte le famiglie riceveranno valutazioni di base, uno e due anni di follow-up del sonno del bambino, dell'attività fisica e della regolazione delle emozioni. Le famiglie nel gruppo di intervento avranno l'opportunità di ricevere feedback e servizi di intervento su questi tre domini del bambino e su altri problemi genitoriali e familiari (ad esempio, coinvolgimento dei genitori, cura di sé dei genitori, problemi scolastici) dopo la valutazione iniziale e il follow-up di un anno su. L'intervento coinvolgerà il genitore e il giovane target ricevendo un feedback sullo stato attuale del bambino in queste aree e sul funzionamento della famiglia. Se lo si desidera, la famiglia parteciperà anche a riunioni di follow-up con il genitore e/o il giovane target per migliorare il sonno del giovane, l'attività fisica e/o le capacità di regolazione delle emozioni, nonché aspetti dell'ambiente familiare. I ricercatori ipotizzano che l'intervento sarà associato a miglioramenti nel sonno, nell'attività fisica e nella regolazione delle emozioni tra quelli del gruppo di intervento, nonché miglioramenti nelle misure della funzione sociale, comportamentale e affettiva. Infine, i ricercatori esploreranno la possibilità che l'aumento del coinvolgimento dei genitori media alcuni dei cambiamenti riscontrati nel sonno del bambino, nell'attività fisica e nella regolazione delle emozioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare gli effetti a breve e lungo termine di un intervento incentrato su tre dimensioni correlate della salute: migliorare il sonno, aumentare l'attività fisica e migliorare le capacità di regolazione delle emozioni. Questo intervento si rivolge ai giovani ad alto rischio in un periodo chiave di neuromaturazione, la prima adolescenza, quando molti individui stanno sperimentando nuove sfide ai sistemi regolatori coinvolti nella regolazione del sonno, dell'attività e delle emozioni.

OBIETTIVI SPECIFICI:

  1. Per esaminare gli effetti dell'intervento sul sonno, l'attività fisica e la regolazione delle emozioni:

    Ipotesi 1a: l'intervento comporterà un aumento del sonno totale e programmi sonno/veglia più regolarizzati (come misurato dai monitor del sonno/attività Sensewear e dai registri del sonno nell'ambiente domestico).

    Ipotesi 1b: l'intervento si tradurrà in un aumento dell'attività fisica e in meno tempo alla settimana nell'attività sedentaria (come misurato dai monitor dell'attività Sensewear e dal questionario standardizzato sull'attività fisica).

    Ipotesi 1c: l'intervento si tradurrà in una migliore regolazione delle emozioni (come misurato da un indice composito derivato da compiti di interazione, nonché misure di regolazione delle emozioni a casa ea scuola).

  2. Esaminare gli effetti dell'intervento sull'esternalizzazione (comportamento problema), sull'interiorizzazione dei sintomi e sulle relazioni tra pari.

    Ipotesi 2a: l'intervento si tradurrà in livelli più bassi di sintomi esternalizzanti e interiorizzanti e migliori relazioni con i pari come misurato dai rapporti di genitori, giovani e insegnanti.

    Ipotesi 2b: gli effetti dell'intervento per livelli più bassi di sintomi esternalizzanti e interiorizzanti e migliori relazioni con i coetanei, se trovati, saranno mediati da miglioramenti nel sonno del bambino, nell'attività fisica e nella regolazione delle emozioni.

    OBIETTIVI SECONDARI: Oltre a questi obiettivi specifici sono previste le seguenti analisi esplorative:

  3. Esaminare l'interazione genitore-figlio come mediatore del cambiamento nel sonno del bambino, nell'attività fisica e nella regolazione delle emozioni. Proprio come siamo interessati alla possibilità che i cambiamenti nel comportamento problema del bambino e nelle relazioni con i coetanei siano mediati da miglioramenti nel sonno, nell'attività fisica e nella regolazione delle emozioni, esamineremo gli aspetti dei miglioramenti nel sonno, nell'attività fisica e nella regolazione delle emozioni che sono mediati da miglioramenti nella qualità dell'interazione genitore-figlio (ad esempio, coinvolgimento dei genitori), sulla base sia dei resoconti dei genitori che delle osservazioni sulla qualità genitore-figlio.
  4. Per esplorare gli effetti direzionali tra sonno, attività diurna, umore diurno, regolazione delle emozioni e sintomi affettivi e comportamentali. Ad esempio, esamineremo: a) se le difficoltà del sonno preannunciano misure diurne di umore negativo, irritabilità e ridotta attività fisica il giorno successivo; oppure b) se le misure diurne dello stress e degli affetti negativi prediceranno difficoltà di sonno la notte successiva; c) se l'attività fisica durante il giorno sarà associata a un sonno migliore quella notte.
  5. Esaminare l'impatto di questo intervento sulle misure di salute fisica (ad esempio, indice di massa corporea e circonferenza della vita) e sulla funzione scolastica (ad esempio, giorni di scuola persi/ritardi e rendimento scolastico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ammissibilità allo studio si baserà su più criteri, tra cui il basso status SES della famiglia (vale a dire, reddito inferiore al 50% sopra la soglia di povertà e non più di 2 anni di istruzione universitaria per i genitori)
  • Stato di rischio sui problemi del bambino con il sonno, l'attività fisica e/o la regolazione degli affetti. I criteri per quest'ultimo saranno stabiliti utilizzando una procedura di screening di 14 elementi somministrata ai genitori.

Criteri di esclusione:

  • I bambini o i genitori con gravi problemi di salute mentale che impediscono loro di completare il protocollo di valutazione o di beneficiare potenzialmente dell'intervento non potranno partecipare (ad esempio, genitori o bambini con grave ritardo mentale, autismo, schizofrenia o altri disturbi psicotici).
  • Se un bambino ha una precedente diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, trarrà comunque beneficio dalla partecipazione allo studio e non sarà escluso.
  • Gli adolescenti che sono attualmente incarcerati o che si trovano in una struttura su mandato del tribunale saranno esclusi dall'iscrizione allo studio.
  • Se un adolescente viene incarcerato o collocato in una struttura su mandato del tribunale dopo l'iscrizione allo studio, verrà ritirato dallo studio se la durata della carcerazione o del collocamento su mandato del tribunale è superiore al tempo rimanente per la partecipazione allo studio.
  • Tuttavia, gli adolescenti che sono incarcerati transitoriamente (ad esempio un adolescente detenuto per una settimana in una struttura di detenzione minorile) possono riprendere le attività di ricerca quando non sono più incarcerati o in una struttura disposta dal tribunale se il tempo rimanente per la partecipazione allo studio non è stato decaduto.
  • Nessuna procedura o attività di studio sarà condotta con alcun partecipante mentre è incarcerato o in una struttura su mandato del tribunale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun feedback o servizi offerti.
Il Family Check-Up non è offerto.
Altro: Intervento
Si offre Family Check Up.
Comportamentale: Controllo della famiglia
Le famiglie in condizione di intervento saranno contattate dal genitore consulente a seguito delle valutazioni T1 e T2 e invitate a partecipare al Family Check-Up (FCU). L'intervento FCU prevede almeno tre sessioni a cui ci aspettiamo che partecipino sia la madre che il bambino. Il primo è la valutazione della famiglia in casa. La seconda sessione prevede la costruzione di un rapporto attraverso un colloquio iniziale con il/i caregiver, denominato visita di conoscenza, o per le famiglie già iscritte a uno studio in corso, visita di controllo. La terza è una Sessione di Feedback durante la quale i risultati della valutazione e del colloquio iniziale vengono discussi con il caregiver, con attenzione focalizzata sulla disponibilità al cambiamento del caregiver e del bambino e la delineazione di specifiche opzioni di cambiamento.
Altri nomi:
  • Tigri addormentate
  • Progetto MOVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della visita domiciliare
Lasso di tempo: Annuale
Include pacchetti per caregiver (tra cui CBCL, questionario sulle abitudini del sonno e questionario sull'attività modificabile per adolescenti), valutazione del bambino (incluso questionario sulle abitudini del sonno, questionario sull'attività modificabile per adolescenti, scala sulla disregolazione affettiva dei bambini e scala sulla capacità affettiva dei bambini) e discussioni videoregistrate genitore-figlio . Inoltre, il bambino sarà dotato di un dispositivo SenseWear Armband.
Annuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01HD057893-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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