Promoção da Saúde no Início da Adolescência: Regulação do Sono, da Atividade e da Emoção
8 de janeiro de 2016 atualizado por: Daniel Shaw, University of Pittsburgh
O principal objetivo deste projeto é examinar os efeitos de curto e longo prazo de uma intervenção com foco em três dimensões inter-relacionadas da saúde: melhorar o sono, aumentar a atividade física e melhorar as habilidades de regulação emocional.
Esta intervenção tem como alvo jovens de alto risco em um período neuromaturacional chave - início da adolescência - quando muitos indivíduos estão enfrentando novos desafios para os sistemas reguladores envolvidos no sono, atividade e regulação emocional.
Esse período de amadurecimento também é um momento crucial no desenvolvimento normal de hábitos, habilidades e tendências em cada um desses domínios.
Assim, o início da adolescência apresenta oportunidades únicas de intervenção visando esses três sistemas regulatórios inter-relacionados.
Os participantes incluirão 200 crianças de 9 a 13 anos de idade que são irmãos de crianças matriculadas em um dos três estudos em andamento sobre vulnerabilidade e resiliência, cujas famílias foram inicialmente identificadas com base em risco sociodemográfico, infantil e/ou familiar ou são recrutadas por meio de Centros Familiares locais.
As crianças serão selecionadas como tendo dificuldades em pelo menos um desses domínios (sono, comportamento sedentário ou regulação emocional) e, em seguida, designadas aleatoriamente para um grupo de controle ou intervenção.
Todas as famílias receberão avaliações iniciais, de um e dois anos de acompanhamento do sono infantil, atividade física e regulação emocional.
As famílias no grupo de intervenção terão a oportunidade de receber feedback e serviços de intervenção sobre esses três domínios da criança e outras questões parentais e familiares (por exemplo, envolvimento dos pais, autocuidado dos pais, problemas escolares) após a avaliação inicial e o acompanhamento de um ano acima.
A intervenção envolverá o pai e o jovem alvo recebendo feedback sobre o estado atual da criança nessas áreas e funcionamento familiar.
Se desejado, a família também participará de reuniões de acompanhamento com os pais e/ou jovem-alvo para melhorar o sono do jovem, atividade física e/ou habilidades de regulação emocional, bem como aspectos do ambiente familiar.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção estará associada a melhorias no sono, atividade física e regulação emocional entre os participantes do grupo de intervenção, bem como melhorias nas medidas de função social, comportamental e afetiva.
Finalmente, os pesquisadores explorarão a possibilidade de que o aumento do envolvimento dos pais medeie algumas das mudanças encontradas no sono infantil, na atividade física e na regulação emocional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste projeto é examinar os efeitos de curto e longo prazo de uma intervenção com foco em três dimensões inter-relacionadas da saúde: melhorar o sono, aumentar a atividade física e melhorar as habilidades de regulação emocional. Esta intervenção tem como alvo jovens de alto risco em um período neuromaturacional chave - início da adolescência - quando muitos indivíduos estão enfrentando novos desafios para os sistemas reguladores envolvidos no sono, atividade e regulação emocional.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Para examinar os efeitos da intervenção no sono, atividade física e regulação emocional:
Hipótese 1a: A intervenção resultará em sono total aumentado e horários de sono/vigília mais regularizados (conforme medido pelos monitores de sono/atividade Sensewear e registros de sono no ambiente doméstico).
Hipótese 1b: A intervenção resultará em aumento da atividade física e menos tempo por semana em atividade sedentária (conforme medido pelos monitores de atividade Sensewear e questionário padronizado de atividade física).
Hipótese 1c: A intervenção resultará em melhor regulação emocional (conforme medido por um índice composto derivado de tarefas de interação, bem como medidas de regulação emocional em casa e na escola).
Examinar os efeitos da intervenção na externalização (comportamento problemático), na internalização dos sintomas e nas relações com os pares.
Hipótese 2a: A intervenção resultará em níveis mais baixos de sintomas de externalização e internalização e melhores relacionamentos com os colegas conforme medido pelos relatórios dos pais, jovens e professores.
Hipótese 2b: Os efeitos da intervenção para níveis mais baixos de sintomas de externalização e internalização e melhores relacionamentos com os pares, se encontrados, serão mediados por melhorias no sono infantil, atividade física e regulação emocional.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: Além desses objetivos específicos, estão previstas as seguintes análises exploratórias:
- Examinar a interação pais-filhos como um mediador da mudança no sono infantil, atividade física e regulação emocional. Assim como estamos interessados na possibilidade de que as mudanças no comportamento problemático da criança e nas relações com os pares sejam mediadas por melhorias no sono, na atividade física e na regulação emocional, examinaremos aspectos das melhorias no sono, na atividade física e na regulação emocional que são mediadas por melhorias na qualidade da interação pais-filhos (por exemplo, envolvimento dos pais), com base em relatos dos pais e observações da qualidade pais-filhos.
- Explorar os efeitos direcionais entre sono, atividade diurna, humor diurno, regulação emocional e sintomas afetivos e comportamentais. Por exemplo, examinaremos: a) se as dificuldades de sono predizem medidas diurnas de humor negativo, irritabilidade e diminuição da atividade física no dia seguinte; ou b) se medidas diurnas de estresse e afeto negativo predizem dificuldades de sono na noite seguinte; c) se a atividade física durante o dia estará associada a um melhor sono naquela noite.
- Examinar o impacto desta intervenção nas medidas de saúde física (por exemplo, Índice de Massa Corporal e circunferência da cintura) e função acadêmica (por exemplo, dias de falta/atraso escolar e desempenho escolar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A elegibilidade no estudo será baseada em vários critérios, incluindo o baixo status SES da família (ou seja, renda inferior a 50% acima da linha da pobreza e não mais de 2 anos de educação universitária para os pais)
- Situação de risco em crianças com problemas de sono, atividade física e/ou regulação de afetos. Os critérios para o último serão estabelecidos usando um procedimento de triagem de 14 itens administrado aos pais.
Critério de exclusão:
- Crianças ou pais com problemas graves de saúde mental que os proíbam de concluir o protocolo de avaliação ou potencialmente se beneficiar da intervenção não serão elegíveis para participação (por exemplo, pais ou filhos com retardo mental grave, autismo, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos).
- Se uma criança tiver um diagnóstico prévio de apneia obstrutiva do sono, ela ainda se beneficiará da participação no estudo e não será excluída.
- Os adolescentes que estão atualmente encarcerados ou que estão em uma instalação determinada pelo tribunal serão excluídos da inscrição no estudo.
- Se um adolescente for encarcerado ou colocado em uma instalação determinada pelo tribunal após a inscrição no estudo, ele/ela será retirado do estudo se a duração do encarceramento ou da colocação determinada pelo tribunal for maior do que o tempo restante para a participação no estudo.
- No entanto, adolescentes que estão temporariamente encarcerados (por exemplo, um adolescente que está detido por uma semana em um centro de detenção juvenil) podem retomar as atividades de pesquisa quando ele/ela não estiver mais encarcerado ou em uma instalação determinada pelo tribunal se o tempo restante para a participação no estudo não tiver caducado.
- Nenhum procedimento ou atividade do estudo será realizado com qualquer participante enquanto ele estiver preso ou em uma instalação determinada pelo tribunal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Nenhum feedback ou serviços oferecidos.
O Check-up Família não é oferecido.
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Outro: Intervenção
O check-up familiar é oferecido.
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As famílias na condição de intervenção serão contatadas pelo consultor de pais após as avaliações T1 e T2 e serão convidadas a participar do Check-up Familiar (FCU).
A intervenção da FCU envolve pelo menos três sessões nas quais esperamos que mãe e filho participem.
A primeira é a avaliação da família em casa.
A segunda sessão envolve a construção de relacionamento por meio de uma entrevista inicial com o(s) cuidador(es), conhecida como visita Get-to-Know-You, ou para famílias já inscritas em um estudo em andamento, uma visita de retorno.
A terceira é uma Sessão de Feedback durante a qual os resultados da avaliação e entrevista inicial são discutidos com o cuidador, com atenção centrada na prontidão do cuidador e da criança para a mudança e no delineamento de opções específicas de mudança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da visita domiciliar
Prazo: Anual
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Inclui pacotes para cuidadores (incluindo CBCL, Questionário de hábitos de sono e Questionário de atividades modificáveis para adolescentes), avaliação infantil (incluindo Questionário de hábitos de sono, Questionário de atividades modificáveis para adolescentes, Escala de desregulação afetiva infantil e Escala de responsabilidade afetiva infantil) e discussões em vídeo entre pais e filhos .
Além disso, a criança receberá um dispositivo SenseWear Armband.
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Anual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Shaw, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01HD057893-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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