改变免疫抑制对多瘤BK病毒感染肾移植影响的研究 (BKVIRUS)
2011年2月2日 更新者：Hannover Medical School
肾移植后多瘤病毒 BK 肾病：随机临床试验证明改用 mTOR 抑制剂比减少免疫抑制治疗更有效
多瘤病毒 BK 肾病是肾移植后的严重并发症，导致 40% 的移植物丢失。
由于不存在抗病毒药物，研究人员希望通过比较两种治疗方案来研究通过改变免疫抑制治疗来控制病毒入侵的最佳方法。
研究人员的假设是，切换到基于 mTOR 的方案优于基于钙调磷酸酶抑制剂 (CNI) 的方案的普遍减少。
该研究将作为前瞻性、随机化、平行组比较进行。
研究概览
详细说明
研究组 (n=62) 将从 CNI 转换为依维莫司，而对照组 (n=62) 将普遍减少基于 CNI 的免疫抑制。
每个患者的随访和干预持续时间为 24 个月，试验持续时间为 72 个月，包括 4 年的招募。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、德国、D-79104
- University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
-
-
Bayern
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Erlangen、Bayern、德国、D-91054
- University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、D-30625
- Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
-
-
Ruhrgebiet
-
Essen、Ruhrgebiet、德国、D-45122
- University of Essen, Transplant Outpatient Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾移植前
- 永久性肌酐清除率超过 25mL/min 的功能性移植物
- 活检证实的多瘤 BK 病毒肾病
- 18岁以上
排除标准：
- 对研究药物依维莫司过敏或不耐受
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：mTOR-接收臂
从基于神经钙蛋白抑制剂的免疫抑制转换为基于 mTOR 的免疫抑制
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基于钙调神经磷酸酶抑制剂的免疫抑制将转换为基于 m-TOR 抑制剂的免疫抑制（依维莫司谷浓度 3-7ng/mL）
其他名称：
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有源比较器：钙调磷酸酶抑制剂保持臂
持续钙调神经磷酸酶抑制剂为基础的免疫抑制
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钙调磷酸酶抑制剂（环孢菌素或他克莫司）将继续使用（谷水平 60-90ng/mL resp 3-7ng/mL）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡或移植物丢失
大体时间：2年的观察
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实验干预（第1组改用mTOR抑制剂）和对照干预（免疫抑制的普遍减少）移植物功能观察后
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2年的观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多瘤病毒血清PCR减少
大体时间：2年
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定期测量多瘤病毒血清 PCR（每 4 周至 3 个月一次）
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2年
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肌酐降低
大体时间：2年观察
|
定期测量移植物功能（每 4 周至 3 个月）
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2年观察
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肾脏组织学慢性变化的进展
大体时间：干预后 3 个月进行肾活检
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肾活检和肾活检慢性变化与诊断性肾活检的比较
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干预后 3 个月进行肾活检
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干预后拒绝的次数
大体时间：干预后 2 年
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活检证实的排斥反应（适应症的移植活检）可能是免疫抑制改变及其副作用的结果，排斥反应将被计算在内
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干预后 2 年
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BKV 特异性 T 细胞的增加
大体时间：2年观察
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BKV 特异性 T 细胞的增加是克服病毒感染的标志，将定期计数（每 3 至 6 个月）
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2年观察
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anke Schwarz, Prof. Dr.、Hannover Medical School, Nephrology
- 首席研究员：Hermann Haller, Prof. Dr.、Hannover Medical School, Nephrology
- 学习椅：Silvia Linnenweber, Dr.、Hannover Medical School, Nephrology
- 研究主任：Armin Koch, Prof. Dr.、Hannover Medical School, Biometry
- 研究主任：Albert Heim, PD Dr.、Hannover Medical School, Virology
- 学习椅：Verena Broecker, Dr.、Hannover Medical School, Pathology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月2日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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