Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étudier l'effet de la modification de l'immunosuppression en cas d'infection par le virus du polyome BK du greffon rénal (BKVIRUS)

2 février 2011 mis à jour par: Hannover Medical School

Néphropathie à polyomavirus BK après transplantation rénale : essai clinique randomisé pour démontrer que le passage à l'inhibiteur mTOR est plus efficace qu'une réduction du traitement immunosuppresseur

La néphropathie à polyomavirus BK est une complication grave après transplantation rénale entraînant la perte du greffon dans 40 % des cas. Puisqu'aucun médicament virostatique n'existe, les chercheurs souhaitent étudier la meilleure façon de gérer l'invasion virale en modifiant le traitement immunosuppresseur en comparant deux schémas thérapeutiques. L'hypothèse des enquêteurs est que le passage à un schéma basé sur mTOR est supérieur à une diminution générale d'un schéma basé sur un inhibiteur de la calcineurine (CNI). L'étude sera réalisée sous la forme d'une comparaison prospective, randomisée et en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe d'étude (n = 62) passera du CNI à l'évérolimus tandis que le groupe témoin (n = 62) obtiendra une réduction générale de l'immunosuppression basée sur le CNI. Le suivi et la durée d'intervention par patient seront de 24 mois, durée de l'essai 72 mois dont 4 ans de recrutement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, D-30625
        • Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Allemagne, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avant la transplantation rénale
  • greffon fonctionnel avec une clairance permanente de la créatinine supérieure à 25 ml/min
  • Polyome confirmé par biopsie Néphropathie à virus BK
  • âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • allergie ou non-tolérance au médicament à l'étude évérolimus
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras récepteur mTOR
passage d'une immunosuppression basée sur un inhibiteur de la calcineurine à une immunosuppression basée sur mTOR
Médicament: Inhibiteur de mTOR (évérolimus)
l'immunosuppression basée sur l'inhibiteur de la calcineurine sera remplacée par l'immunosuppression basée sur l'inhibiteur m-TOR (niveau minimal d'évérolimus 3-7ng/mL)
Autres noms:
  • passer de l'immunosuppression à l'évérolimus
Comparateur actif: bras de maintien inhibiteur de la calcineurine
poursuite de l'immunosuppression basée sur un inhibiteur de la calcineurine
Médicament: ciclosporine ou tacrolimus
l'inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus) sera poursuivi (valeur minimale 60-90ng/mL resp 3-7ng/mL)
Autres noms:
  • tacrolimus
  • ciclosporine
  • maintenir l'immunosuppression avec un inhibiteur de la calcineurine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès ou perte de greffe
Délai: 2 ans d'observation
après intervention expérimentale (passage à l'inhibiteur de mTOR dans le groupe 1) et intervention de contrôle (réduction générale de l'immunosuppression) observation de la fonction du greffon
2 ans d'observation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution de la PCR sérique du polyomavirus
Délai: 2 années
mesure régulière de la PCR sérique du polyomavirus (toutes les 4 semaines à 3 mois)
2 années
diminution de la créatinine
Délai: 2 ans d'observation
mesure régulière de la fonction du greffon (toutes les 4 semaines à 3 mois)
2 ans d'observation
progression des modifications chroniques de l'histologie rénale
Délai: biopsie rénale 3 mois après intervention
rebiopsie rénale et comparaison des modifications chroniques de la biopsie rénale avec la biopsie rénale diagnostique
biopsie rénale 3 mois après intervention
nombre de refus suite à intervention
Délai: 2 ans après intervention
les rejets vérifiés par biopsie (biopsies de greffe sur indication) peuvent être une conséquence du changement d'immunosuppression et un effet secondaire de celui-ci, les rejets seront comptés
2 ans après intervention
augmentation des lymphocytes T spécifiques au BKV
Délai: 2 ans d'observation
l'augmentation des lymphocytes T spécifiques du BKV est un signe de la victoire sur l'infection virale et sera comptée régulièrement (tous les 3 à 6 mois)
2 ans d'observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Chercheur principal: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Chaise d'étude: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Directeur d'études: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Directeur d'études: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Chaise d'étude: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (Estimation)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Polyoma IFB 29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner