신이식의 Polyoma BK Virus 감염 시 면역억제 변화의 효과 연구 (BKVIRUS)
2011년 2월 2일 업데이트: Hannover Medical School
신장 이식 후 폴리오마바이러스 BK 신병증: mTOR 억제제로 전환하는 것이 면역억제 요법의 감소보다 더 효과적임을 입증하기 위한 무작위 임상 시험
폴리오마바이러스 BK 신병증은 신장 이식 후 40%의 경우에서 이식편 손실로 이어지는 심각한 합병증입니다.
바이러스 억제 약물이 존재하지 않기 때문에 연구자들은 두 가지 치료 계획을 비교하여 면역억제 치료를 변경하여 바이러스 침입을 관리하는 가장 좋은 방법을 연구하기를 원합니다.
조사관의 가설은 mTOR 기반 계획으로의 전환이 칼시뉴린 억제제(CNI) 기반 계획의 일반적인 감소보다 우수하다는 것입니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 병렬 그룹 비교로 수행됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
연구 그룹(n=62)은 CNI에서 에베로리무스로 전환되는 반면 대조군(n=62)은 CNI 기반 면역 억제의 일반적인 감소를 얻을 것입니다.
환자당 후속 조치 및 개입 기간은 24개월이며, 시험 기간은 모집 기간 4년을 포함하여 72개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anke Schwarz, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 511 532 2329
- 이메일: schwarz.anke@mh-hannover.de
연구 연락처 백업
- 이름: Hermann Haller, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 511 5326319
- 이메일: haller.hermann@mh-hannover.de
연구 장소
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Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, D-79104
- University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
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연락하다:
- Gerd Walz, Prof. Dr.
- 전화번호: 0761 2703250
- 이메일: gerd.walz@uniklinik-freiburg.de
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Bayern
-
Erlangen, Bayern, 독일, D-91054
- University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
-
연락하다:
- Karl Hilgers, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 9131 8536267
- 이메일: karl.hilgers@uk-erlangen.de
-
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, D-30625
- Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
-
연락하다:
- Anke Schwarz, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 511 5322329
- 이메일: schwarz.anke@mh-hannover.de
-
연락하다:
- Silvia Linnenweber, Dr.
- 전화번호: +49 511 5323000
- 이메일: linnenweber.silvia@mh-hannover.de
-
-
Ruhrgebiet
-
Essen, Ruhrgebiet, 독일, D-45122
- University of Essen, Transplant Outpatient Clinic
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연락하다:
- Oliver Witzke, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 201 7231868
- 이메일: nephrologie@uk-essen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 신장 이식
- 영구적인 크레아티닌 청소율이 25mL/분 이상인 이식편 기능
- 생검으로 확인된 폴리오마 BK 바이러스 신병증
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 연구 약물 everolimus의 알레르기 또는 비내약성
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: mTOR 수신 암
칼시뉴린 억제제 기반 면역억제에서 mTOR 기반 면역억제로 전환
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칼시뉴린 억제제 기반 면역억제제는 m-TOR 억제제(에베로리무스 최저 수준 3-7ng/mL) 기반 면역억제제로 전환됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 칼시뉴린 억제제 유지 팔
지속적인 칼시뉴린 억제제 기반 면역 억제
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칼시뉴린 억제제(사이클로스포린 또는 타크로리무스)는 계속될 것입니다(최저 수준 60-90ng/mL resp 3-7ng/mL).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 이식 손실
기간: 2년간의 관찰
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실험 개입(그룹 1에서 mTOR 억제제로 전환) 및 대조군 개입(면역 억제의 일반적인 감소) 후 이식편 기능 관찰
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2년간의 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴리오마바이러스 혈청 PCR 감소
기간: 2 년
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폴리오마바이러스 혈청 PCR 정기 측정(4주~3개월 간격)
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2 년
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크레아티닌 감소
기간: 2년 관찰
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정기적인 이식편 기능 측정(4주~3개월 간격)
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2년 관찰
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신장 조직학의 만성 변화의 진행
기간: 개입 3개월 후 신장 생검
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신생검과 신생검의 만성 변화와 진단적 신생검의 비교
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개입 3개월 후 신장 생검
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개입 후 거부 횟수
기간: 개입 후 2년
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생검으로 확인된 거부(적응증에 대한 이식편 생검)는 면역 억제의 변화와 그 부작용의 결과일 수 있으며, 거부가 계산됩니다.
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개입 후 2년
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BKV 특이 T 세포의 증가
기간: 2년 관찰
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BKV 특이 T 세포의 증가는 바이러스 감염 극복의 징후이며 정기적으로(3~6개월마다) 집계됩니다.
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2년 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
- 수석 연구원: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
- 연구 의자: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
- 연구 책임자: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
- 연구 책임자: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
- 연구 의자: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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바이러스 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
mTOR 억제제(에베롤리무스)에 대한 임상 시험
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Medical College of Wisconsin종료됨
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Abbott Medical Devices완전한심근 허혈 | 관상동맥 질환 | 협심증 | 허혈성 심장 질환 | 관상 동맥 폐색일본
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Abbott Medical Devices모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.완전한