Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu zmiany immunosupresji w przypadku zakażenia wirusem Polyoma BK przeszczepu nerki (BKVIRUS)

2 lutego 2011 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Nefropatia poliomawirusa BK po przeszczepie nerki: randomizowane badanie kliniczne w celu wykazania, że ​​zmiana na inhibitor mTOR jest skuteczniejsza niż ograniczenie terapii immunosupresyjnej

Nefropatia wywołana wirusem poliomawirusa BK jest poważnym powikłaniem po przeszczepieniu nerki, prowadzącym do utraty przeszczepu w 40% przypadków. Ponieważ nie istnieje lek wirusostatyczny, badacze chcą zbadać najlepszy sposób radzenia sobie z inwazją wirusową poprzez zmianę leczenia immunosupresyjnego, porównując dwa schematy leczenia. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​przejście na schemat oparty na mTOR jest lepsze niż ogólne zmniejszenie schematu opartego na inhibitorze kalcyneuryny (CNI). Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane porównanie grup równoległych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa badana (n=62) zostanie przestawiona z CNI na ewerolimus, podczas gdy grupa kontrolna (n=62) uzyska ogólne zmniejszenie immunosupresji opartej na CNI. Obserwacja i czas trwania interwencji na pacjenta wyniesie 24 miesiące, czas trwania badania 72 miesiące, w tym 4 lata rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
        • Kontakt:
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
        • Kontakt:
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, D-30625
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Niemcy, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przed przeszczepem nerki
  • funkcjonujący przeszczep ze stałym klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min
  • nefropatia polioma BK potwierdzona biopsją
  • wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub brak tolerancji na badany lek ewerolimus
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię otrzymujące mTOR
przejście z immunosupresji opartej na inhibitorach kalcyneuryny na immunosupresję opartą na mTOR
Lek: inhibitor mTOR (ewerolimus)
immunosupresja oparta na inhibitorze kalcyneuryny zostanie zmieniona na immunosupresję opartą na inhibitorze m-TOR (minimalny poziom ewerolimusu 3-7 ng/ml)
Inne nazwy:
  • zmienić immunosupresję na ewerolimus
Aktywny komparator: ramię utrzymujące inhibitor kalcyneuryny
kontynuacja immunosupresji opartej na inhibitorach kalcyneuryny
Lek: cyklosporyna lub takrolimus
inhibitor kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus) będzie kontynuowany (poziom minimalny 60-90 ng/ml lub 3-7 ng/ml)
Inne nazwy:
  • takrolimus
  • cyklosporyna
  • utrzymywanie immunosupresji inhibitorem kalcyneuryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć lub utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
po interwencji eksperymentalnej (zmiana na inhibitor mTOR w grupie 1) i interwencji kontrolnej (ogólne zmniejszenie immunosupresji) obserwacja funkcji przeszczepu
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek PCR w surowicy poliomawirusa
Ramy czasowe: 2 lata
regularne oznaczanie PCR surowicy poliomawirusa (co 4 tygodnie do 3 miesięcy)
2 lata
spadek kreatyniny
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
regularny pomiar funkcji przeszczepu (co 4 tygodnie do 3 miesięcy)
2 lata obserwacji
progresja przewlekłych zmian histologicznych nerek
Ramy czasowe: biopsja nerki 3 miesiące po interwencji
rebiopsja nerki i porównanie przewlekłych zmian w biopsji nerki z biopsją diagnostyczną nerki
biopsja nerki 3 miesiące po interwencji
liczba odrzuceń po interwencji
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
odrzuty potwierdzone biopsją (biopsje przeszczepu ze wskazań) mogą być konsekwencją zmiany immunosupresji i jej skutkiem ubocznym, odrzuty będą liczone
2 lata po interwencji
wzrost limfocytów T specyficznych dla BKV
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
wzrost limfocytów T specyficznych dla BKV jest oznaką przezwyciężenia infekcji wirusowej i będzie liczony regularnie (co 3 do 6 miesięcy)
2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Główny śledczy: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Krzesło do nauki: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Dyrektor Studium: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Dyrektor Studium: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Krzesło do nauki: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Polyoma IFB 29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na inhibitor mTOR (ewerolimus)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj