Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effekten av att förändra immunsuppression vid polyom BK-virusinfektion i njurtransplantationen (BKVIRUS)

2 februari 2011 uppdaterad av: Hannover Medical School

Polyomavirus BK nefropati efter njurtransplantation: randomiserad klinisk prövning för att visa att byte till mTOR-hämmare är effektivare än en minskning av immunsuppressiv terapi

Polyomavirus BK nefropati är en allvarlig komplikation efter njurtransplantation som leder till förlust av transplantat i 40 % av fallen. Eftersom det inte finns något virusstatiskt läkemedel vill forskarna studera det bästa sättet att hantera virusinvasion genom att ändra den immunsuppressiva behandlingen genom att jämföra två behandlingsscheman. Utredarnas hypotes är att byte till ett mTOR-baserat schema är överlägset en generell minskning av ett kalcineurinhämmare (CNI)-baserat schema. Studien kommer att utföras som en prospektiv, randomiserad, parallell gruppjämförelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegruppen (n=62) kommer att bytas från CNI till everolimus medan kontrollgruppen (n=62) kommer att få en generell minskning av den CNI-baserade immunsuppressionen. Uppföljning och varaktighet av intervention per patient kommer att vara 24 månader, varaktigheten av försöket 72 månader inklusive 4 års rekrytering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, D-30625
        • Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Tyskland, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • före njurtransplantation
  • fungerande transplantat med en permanent kreatininclearance på mer än 25 ml/min
  • biopsi-bekräftad polyom BK-virus nefropati
  • ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • allergi eller icke-tolerans av studieläkemedlet everolimus
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mTOR-mottagande arm
byte från calcineurin-inhibitor-baserad immunsuppression till mTOR-baserad immunsuppression
Läkemedel: mTOR-hämmare (everolimus)
calcineurin-inhibitor-baserad immunsuppression kommer att bytas till immunosuppression baserad på m-TOR-hämmare (everolimus dalnivå 3-7ng/ml)
Andra namn:
  • byta immunsuppression till everolimus
Aktiv komparator: calcineurin-inhibitor hålla arm
fortsatt calcineurin-inhibitorbaserad immunsuppression
Läkemedel: ciklosporin eller takrolimus
kalcineurinhämmare (ciklosporin eller takrolimus) kommer att fortsätta (dalnivå 60-90ng/ml resp 3-7ng/ml)
Andra namn:
  • takrolimus
  • cyklosporin
  • bibehålla immunsuppression med kalcineurinhämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död eller förlust av transplantat
Tidsram: 2 års observation
efter experimentell intervention (byte till mTOR-hämmare i grupp 1) och kontrollintervention (generell minskning av immunsuppression) observation av transplantatfunktion
2 års observation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av polyomavirus serum PCR
Tidsram: 2 år
regelbunden mätning av polyomavirus serum PCR (var 4:e vecka till 3 månader)
2 år
minskning av kreatinin
Tidsram: 2 års observation
regelbunden mätning av transplantatets funktion (var 4:e vecka till 3 månader)
2 års observation
progression av kroniska förändringar i njurhistologi
Tidsram: njurbiopsi 3 månader efter intervention
njurrebiopsi och jämförelse av kroniska förändringar i njurbiopsi med diagnostisk njurbiopsi
njurbiopsi 3 månader efter intervention
antal avslag efter intervention
Tidsram: 2 år efter intervention
biopsi-verifierade avstötningar (transplantatbiopsier på indikation) kan vara en konsekvens av förändring av immunsuppression och en bieffekt av det, avstötningar kommer att räknas
2 år efter intervention
ökning av BKV-specifika T-celler
Tidsram: 2 års observation
ökning av BKV-specifika T-celler är ett tecken på att övervinna virusinfektion och kommer att räknas regelbundet (var tredje till var sjätte månad)
2 års observation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Huvudutredare: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Studiestol: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Studierektor: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Studierektor: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Studiestol: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Polyoma IFB 29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera