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Estudando o efeito da alteração da imunossupressão no caso de infecção pelo vírus Polyoma BK do transplante renal (BKVIRUS)

2 de fevereiro de 2011 atualizado por: Hannover Medical School

Nefropatia por poliomavírus BK após transplante renal: ensaio clínico randomizado para demonstrar que a mudança para o inibidor mTOR é mais eficaz do que uma redução da terapia imunossupressora

A nefropatia por poliomavírus BK é uma complicação grave após o transplante renal, levando à perda do enxerto em 40% dos casos. Como não existe nenhuma droga virustática, os pesquisadores querem estudar a melhor maneira de controlar a invasão viral, alterando o tratamento imunossupressor comparando dois esquemas de tratamento. A hipótese dos investigadores é que mudar para um esquema baseado em mTOR é superior a uma diminuição geral de um esquema baseado em inibidor de calcineurina (CNI). O estudo será realizado como uma comparação prospectiva, randomizada e de grupos paralelos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O grupo de estudo (n=62) será mudado de CNI para everolimo, enquanto o grupo controle (n=62) terá uma redução geral da imunossupressão baseada em CNI. O acompanhamento e a duração da intervenção por paciente serão de 24 meses, a duração do estudo será de 72 meses, incluindo 4 anos de recrutamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, D-30625
        • Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Alemanha, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • transplante renal anterior
  • enxerto funcionante com depuração de creatinina permanente superior a 25mL/min
  • polioma confirmado por biópsia nefropatia por vírus BK
  • idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • alergia ou não tolerância ao medicamento do estudo everolimus
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço receptor mTOR
mudança de imunossupressão baseada em inibidores de calcineurina para imunossupressão baseada em mTOR
Medicamento: Inibidor de mTOR (everolímus)
A imunossupressão baseada em inibidor de calcineurina será alterada para imunossupressão baseada em inibidor m-TOR (nível mínimo de everolimus 3-7 ng/mL)
Outros nomes:
  • mudar a imunossupressão para everolimus
Comparador Ativo: braço de manutenção do inibidor de calcineurina
imunossupressão contínua baseada em inibidores de calcineurina
Medicamento: ciclosporina ou tacrolimo
inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimus) será continuado (nível mínimo 60-90ng/mL resp 3-7ng/mL)
Outros nomes:
  • tacrolimo
  • ciclosporina
  • manter imunossupressão com inibidor de calcineurina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte ou perda do enxerto
Prazo: 2 anos de observação
após intervenção experimental (mudança para inibidor mTOR no grupo 1) e intervenção de controle (redução geral da imunossupressão) observação da função do enxerto
2 anos de observação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição da PCR do soro do poliomavírus
Prazo: 2 anos
medição regular da PCR do soro do poliomavírus (a cada 4 semanas a 3 meses)
2 anos
diminuição da creatinina
Prazo: 2 anos de observação
medição regular da função do enxerto (a cada 4 semanas a 3 meses)
2 anos de observação
progressão de alterações crônicas na histologia renal
Prazo: biópsia renal 3 meses após a intervenção
rebiópsia renal e comparação de alterações crônicas na biópsia renal com a biópsia renal diagnóstica
biópsia renal 3 meses após a intervenção
número de rejeições após a intervenção
Prazo: 2 anos após a intervenção
rejeições verificadas por biópsia (biópsias de enxerto por indicação) podem ser uma consequência da alteração da imunossupressão e um efeito colateral dela, as rejeições serão contadas
2 anos após a intervenção
aumento de células T específicas de BKV
Prazo: 2 anos de observação
aumento de células T específicas de BKV é um sinal de superação da infecção viral e será contado regularmente (a cada 3 a 6 meses)
2 anos de observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Investigador principal: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Cadeira de estudo: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Diretor de estudo: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Diretor de estudo: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Cadeira de estudo: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Polyoma IFB 29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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