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Studio dell'effetto della modifica dell'immunosoppressione in caso di infezione da virus del polioma BK del trapianto renale (BKVIRUS)

2 febbraio 2011 aggiornato da: Hannover Medical School

Nefropatia da poliomavirus BK dopo trapianto renale: studio clinico randomizzato per dimostrare che il passaggio all'inibitore mTOR è più efficace di una riduzione della terapia immunosoppressiva

La nefropatia da poliomavirus BK è una grave complicanza dopo il trapianto renale che porta alla perdita del trapianto nel 40% dei casi. Poiché non esiste alcun farmaco virustatico, i ricercatori vogliono studiare il modo migliore per gestire l'invasione virale modificando il trattamento immunosoppressivo confrontando due schemi di trattamento. L'ipotesi dei ricercatori è che il passaggio a uno schema basato su mTOR sia superiore a una diminuzione generale di uno schema basato su un inibitore della calcineurina (CNI). Lo studio sarà condotto come confronto prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di studio (n=62) passerà da CNI a everolimus mentre il gruppo di controllo (n=62) otterrà una riduzione generale dell'immunosoppressione basata su CNI. Il follow-up e la durata dell'intervento per paziente saranno di 24 mesi, la durata dello studio di 72 mesi inclusi 4 anni di reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, D-30625
        • Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Germania, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente trapianto renale
  • innesto funzionante con una clearance della creatinina permanente superiore a 25 ml/min
  • nefropatia da virus polioma BK confermata da biopsia
  • età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • allergia o non tolleranza al farmaco in studio everolimus
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio ricevente mTOR
passare dall'immunosoppressione basata sull'inibitore della calcineurina all'immunosoppressione basata su mTOR
Droga: inibitore di mTOR (everolimus)
l'immunosoppressione basata sull'inibitore della calcineurina passerà all'immunosoppressione basata sull'inibitore m-TOR (livello minimo di everolimus 3-7ng/mL)
Altri nomi:
  • passare l'immunosoppressione a everolimus
Comparatore attivo: braccio di mantenimento dell'inibitore della calcineurina
immunosoppressione continua basata sugli inibitori della calcineurina
Droga: ciclosporina o tacrolimus
l'inibitore della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) continuerà (livello minimo 60-90 ng/mL o 3-7 ng/mL)
Altri nomi:
  • tacrolimo
  • ciclosporina
  • mantenendo l'immunosoppressione con l'inibitore della calcineurina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte o perdita del trapianto
Lasso di tempo: 2 anni di osservazione
dopo intervento sperimentale (passaggio all'inibitore mTOR nel gruppo 1) e intervento di controllo (riduzione generale dell'immunosoppressione) osservazione della funzione dell'innesto
2 anni di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione della PCR sierica del poliomavirus
Lasso di tempo: 2 anni
misurazione regolare della PCR sierica del poliomavirus (ogni 4 settimane a 3 mesi)
2 anni
diminuzione della creatinina
Lasso di tempo: 2 anni di osservazione
misurazione regolare della funzione dell'innesto (ogni 4 settimane a 3 mesi)
2 anni di osservazione
progressione delle alterazioni croniche dell'istologia renale
Lasso di tempo: biopsia renale 3 mesi dopo l'intervento
rebiopsia renale e confronto dei cambiamenti cronici nella biopsia renale con la biopsia renale diagnostica
biopsia renale 3 mesi dopo l'intervento
numero di rifiuti a seguito dell'intervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
i rigetti verificati mediante biopsia (biopsie di graft su indicazione) possono essere una conseguenza del cambiamento dell'immunosoppressione e un suo effetto collaterale, i rigetti verranno conteggiati
2 anni dopo l'intervento
aumento delle cellule T specifiche per BKV
Lasso di tempo: 2 anni di osservazione
l'aumento delle cellule T specifiche di BKV è un segno del superamento dell'infezione virale e verrà contato regolarmente (ogni 3-6 mesi)
2 anni di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Investigatore principale: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Cattedra di studio: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Direttore dello studio: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Direttore dello studio: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Cattedra di studio: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Polyoma IFB 29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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