Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudering van het effect van veranderende immunosuppressie in geval van polyoma BK-virusinfectie van de niertransplantatie (BKVIRUS)

2 februari 2011 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Polyomavirus BK-nefropathie na niertransplantatie: gerandomiseerde klinische studie om aan te tonen dat overstappen op mTOR-remmer effectiever is dan een vermindering van immunosuppressieve therapie

Polyomavirus BK-nefropathie is een ernstige complicatie na niertransplantatie die in 40% van de gevallen leidt tot transplantaatverlies. Aangezien er geen virustatisch medicijn bestaat, willen de onderzoekers de beste manier bestuderen om virale invasie te beheersen door de immunosuppressieve behandeling te veranderen door twee behandelingsschema's te vergelijken. De hypothese van de onderzoekers is dat overschakelen naar een op mTOR gebaseerd schema superieur is aan een algemene afname van een op calcineurineremmer (CNI) gebaseerd schema. De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groepsvergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksgroep (n=62) zal worden overgeschakeld van CNI naar everolimus, terwijl de controlegroep (n=62) een algehele vermindering van de CNI-gebaseerde immunosuppressie zal krijgen. Follow-up en duur van de interventie per patiënt zal 24 maanden zijn, duur van de proef 72 maanden inclusief 4 jaar rekrutering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, D-30625
        • Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Duitsland, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorafgaande niertransplantatie
  • functionerend transplantaat met een permanente creatinineklaring van meer dan 25 ml/min
  • biopsie-bevestigde polyoma BK-virusnefropathie
  • leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • allergie of niet-tolerantie van de studiemedicatie everolimus
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mTOR-ontvangende arm
overschakelen van op calcineurineremmers gebaseerde immunosuppressie naar op mTOR gebaseerde immunosuppressie
Geneesmiddel: mTOR-remmer (everolimus)
op calcineurineremmers gebaseerde immunosuppressie wordt overgeschakeld naar immunosuppressie op basis van m-TOR-remmer (everolimus dalspiegel 3-7ng/ml)
Andere namen:
  • overschakelen van immunosuppressie naar everolimus
Actieve vergelijker: arm voor calcineurineremmers
aanhoudende immunosuppressie op basis van calcineurineremmers
Geneesmiddel: ciclosporine of tacrolimus
calcineurineremmer (ciclosporine of tacrolimus) wordt voortgezet (dalspiegel 60-90 ng/ml resp. 3-7 ng/ml)
Andere namen:
  • tacrolimus
  • ciclosporine
  • immunosuppressie behouden met calcineurineremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden of verlies van transplantaat
Tijdsspanne: 2 jaar observatie
na experimentele interventie (overstap naar mTOR-remmer in groep 1) en controle-interventie (algemene vermindering van immunosuppressie) observatie van transplantaatfunctie
2 jaar observatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afname van polyomavirus serum PCR
Tijdsspanne: 2 jaar
regelmatige meting van polyomavirus serum PCR (elke 4 weken tot 3 maanden)
2 jaar
daling van creatinine
Tijdsspanne: 2 jaar observatie
regelmatige meting van de transplantaatfunctie (elke 4 weken tot 3 maanden)
2 jaar observatie
progressie van chronische veranderingen in nierhistologie
Tijdsspanne: nierbiopsie 3 maanden na interventie
nierrebiopsie en vergelijking van chronische veranderingen in nierbiopsie met de diagnostische nierbiopsie
nierbiopsie 3 maanden na interventie
aantal afwijzingen na interventie
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie
biopsie-geverifieerde afstotingen (transplantaatbiopten op indicatie) kunnen een gevolg zijn van verandering van immunosuppressie en een bijwerking daarvan, afstotingen worden geteld
2 jaar na interventie
toename van BKV-specifieke T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar observatie
toename van BKV-specifieke T-cellen zijn een teken van het overwinnen van een virale infectie en zullen regelmatig worden geteld (elke 3 tot 6 maanden)
2 jaar observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Hoofdonderzoeker: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Studie stoel: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Studie directeur: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Studie directeur: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Studie stoel: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Polyoma IFB 29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren