Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vlivu změny imunosuprese v případě polyoma BK virové infekce transplantátu ledviny (BKVIRUS)

2. února 2011 aktualizováno: Hannover Medical School

Polyomavirová BK nefropatie po transplantaci ledvin: Randomizovaná klinická studie k prokázání, že přechod na inhibitor mTOR je účinnější než omezení imunosupresivní terapie

Polyomavirová nefropatie BK je závažnou komplikací po transplantaci ledvin vedoucí ke ztrátě štěpu ve 40 % případů. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný virustatický lék, vědci chtějí prozkoumat nejlepší způsob, jak zvládnout virovou invazi změnou imunosupresivní léčby srovnáním dvou léčebných schémat. Hypotéza výzkumníků je, že přechod na schéma založené na mTOR je lepší než obecný pokles schématu založeného na inhibitoru kalcineurinu (CNI). Studie bude provedena jako prospektivní, randomizované, paralelní skupinové srovnání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupina (n=62) bude převedena z CNI na everolimus, zatímco kontrolní skupina (n=62) dostane obecné snížení imunosuprese na základě CNI. Sledování a délka intervence na pacienta bude 24 měsíců, délka studie 72 měsíců včetně 4 let náboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, D-30625
        • Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Německo, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • před transplantací ledviny
  • funkční štěp s trvalou clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min
  • biopsií potvrzený polyom BK virová nefropatie
  • věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo nesnášenlivost studovaného léku everolimus
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mTOR-přijímací rameno
přechod z imunosuprese založené na inhibitoru kalcineurinu na imunosupresi založenou na mTOR
Lék: inhibitor mTOR (everolimus)
Imunosuprese na bázi inhibitoru kalcineurinu bude převedena na imunosupresi na bázi inhibitoru m-TOR (minimální hladina everolimu 3-7 ng/ml)
Ostatní jména:
  • přepnout imunosupresi na everolimus
Aktivní komparátor: udržovací paže kalcineurin-inhibitor
pokračující imunosuprese založená na inhibitoru kalcineurinu
Lék: cyklosporin nebo takrolimus
inhibitor kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus) bude pokračovat (minimální hladina 60-90 ng/ml resp. 3-7 ng/ml)
Ostatní jména:
  • takrolimus
  • cyklosporin
  • udržení imunosuprese inhibitorem kalcineurinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt nebo ztráta štěpu
Časové okno: 2 roky pozorování
po experimentální intervenci (přechod na inhibitor mTOR ve skupině 1) a kontrolní intervenci (celkové snížení imunosuprese) pozorování funkce štěpu
2 roky pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení polyomavirového séra PCR
Časové okno: 2 roky
pravidelné měření PCR séra polyomaviru (každé 4 týdny až 3 měsíce)
2 roky
snížení kreatininu
Časové okno: 2 roky pozorování
pravidelné měření funkce štěpu (každé 4 týdny až 3 měsíce)
2 roky pozorování
progrese chronických změn v histologii ledvin
Časové okno: renální biopsie 3 měsíce po intervenci
renální rebiopsie a srovnání chronických změn v renální biopsii s diagnostickou renální biopsií
renální biopsie 3 měsíce po intervenci
počet odmítnutí po zásahu
Časové okno: 2 roky po zásahu
biopsií ověřené rejekce (biopsie štěpu na indikaci) mohou být důsledkem změny imunosuprese a jejím vedlejším účinkem, rejekce budou započítány
2 roky po zásahu
zvýšení BKV-specifických T-buněk
Časové okno: 2 roky pozorování
zvýšení BKV-specifických T-buněk je známkou překonání virové infekce a bude pravidelně počítáno (každé 3 až 6 měsíců)
2 roky pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Vrchní vyšetřovatel: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Studijní židle: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Ředitel studie: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Ředitel studie: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Studijní židle: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Polyoma IFB 29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inhibitor mTOR (everolimus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit