Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer effekten av å endre immunsuppresjon ved polyom BK-virusinfeksjon i nyretransplantasjonen (BKVIRUS)

2. februar 2011 oppdatert av: Hannover Medical School

Polyomavirus BK nefropati etter nyretransplantasjon: randomisert klinisk studie for å demonstrere at bytte til mTOR-hemmer er mer effektivt enn en reduksjon av immunsuppressiv terapi

Polyomavirus BK nefropati er en alvorlig komplikasjon etter nyretransplantasjon som fører til tap av transplantat i 40 % av tilfellene. Siden det ikke finnes noe virusstatisk medikament, ønsker etterforskerne å studere den beste måten å håndtere viral invasjon ved å endre den immunsuppressive behandlingen ved å sammenligne to behandlingsopplegg. Etterforskerens hypotese er at bytte til en mTOR-basert ordning er bedre enn en generell reduksjon av en kalsineurinhemmer (CNI)-basert ordning. Studien vil bli utført som en prospektiv, randomisert, parallell gruppesammenlikning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegruppen (n=62) vil bli byttet fra CNI til everolimus mens kontrollgruppen (n=62) vil få en generell reduksjon av den CNI-baserte immunsuppresjonen. Oppfølging og varighet av intervensjon per pasient vil være 24 måneder, varighet av forsøket 72 måneder inkludert 4 års rekruttering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, D-30625
        • Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Tyskland, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • før nyretransplantasjon
  • fungerende graft med en permanent kreatininclearance på mer enn 25 ml/min
  • biopsi-bekreftet polyoma BK-virus nefropati
  • alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller ikke-toleranse av studiemedisinen everolimus
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mTOR-mottakende arm
bytte fra kalsineurin-hemmer-basert immunsuppresjon til mTOR-basert immunsuppresjon
Legemiddel: mTOR-hemmer (everolimus)
calcineurin-hemmer-basert immunsuppresjon vil bli byttet til immunsuppresjon basert på m-TOR-hemmer (everolimus bunnnivå 3-7ng/mL)
Andre navn:
  • bytte immunsuppresjon til everolimus
Aktiv komparator: calcineurin-inhibitor holde arm
fortsatt calcineurin-hemmer-basert immunsuppresjon
Legemiddel: ciklosporin eller takrolimus
kalsineurinhemmer (cyklosporin eller takrolimus) vil fortsette (bunnnivå 60-90ng/ml resp. 3-7ng/ml)
Andre navn:
  • takrolimus
  • cyklosporin
  • opprettholde immunsuppresjon med kalsineurinhemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død eller tap av graft
Tidsramme: 2 års observasjon
etter eksperimentell intervensjon (bytte til mTOR-hemmer i gruppe 1) og kontrollintervensjon (generell reduksjon av immunsuppresjon) observasjon av graftfunksjon
2 års observasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av polyomavirus serum PCR
Tidsramme: 2 år
regelmessig måling av polyomavirus serum PCR (hver 4. uke til 3. måned)
2 år
reduksjon av kreatinin
Tidsramme: 2 års observasjon
regelmessig måling av graftfunksjon (hver 4. uke til 3. måned)
2 års observasjon
progresjon av kroniske endringer i nyrehistologi
Tidsramme: nyrebiopsi 3 måneder etter intervensjon
nyrebiopsi og sammenligning av kroniske endringer i nyrebiopsi med diagnostisk nyrebiopsi
nyrebiopsi 3 måneder etter intervensjon
antall avslag etter intervensjon
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
biopsi-verifiserte avvisninger (transplantatbiopsier på indikasjon) kan være en konsekvens av endring av immunsuppresjon og en bivirkning av det, avslag vil bli regnet med
2 år etter intervensjon
økning av BKV-spesifikke T-celler
Tidsramme: 2 års observasjon
økning av BKV-spesifikke T-celler er et tegn på å overvinne virusinfeksjon og vil telles regelmessig (hver 3. til 6. måned)
2 års observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Hovedetterforsker: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Studiestol: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Studieleder: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Studieleder: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Studiestol: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Polyoma IFB 29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere