Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppression muuttamisen vaikutuksen tutkiminen munuaissiirteen polyoma BK -virusinfektion tapauksessa (BKVIRUS)

keskiviikko 2. helmikuuta 2011 päivittänyt: Hannover Medical School

Polyomavirus BK -nefropatia munuaisensiirron jälkeen: Satunnaistettu kliininen tutkimus osoittaa, että mTOR-estäjään vaihtaminen on tehokkaampaa kuin immunosuppressiivisen hoidon vähentäminen

Polyomavirus BK -nefropatia on vakava komplikaatio munuaisensiirron jälkeen, mikä johtaa siirteen menettämiseen 40 prosentissa tapauksista. Koska virustaattista lääkettä ei ole olemassa, tutkijat haluavat tutkia parasta tapaa hallita virusinvaasiota muuttamalla immunosuppressiivista hoitoa vertaamalla kahta hoitojärjestelmää. Tutkijoiden hypoteesi on, että siirtyminen mTOR-pohjaiseen järjestelmään on parempi kuin kalsineuriini-inhibiittoriin (CNI) perustuvan järjestelmän yleinen vähentäminen. Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, rinnakkaisryhmävertailuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä (n=62) vaihtaa CNI:stä everolimuusiin, kun taas kontrolliryhmä (n=62) saa yleisen CNI-pohjaisen immunosuppression alenemisen. Seuranta ja intervention kesto potilasta kohti on 24 kuukautta, tutkimuksen kesto 72 kuukautta, mukaan lukien 4 vuotta rekrytointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, D-30625
        • Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Saksa, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ennen munuaisensiirtoa
  • toimiva transplantaatti, jonka pysyvä kreatiniinipuhdistuma on yli 25 ml/min
  • biopsialla varmistettu polyooma BK -viruksen nefropatia
  • ikä yli 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • tutkimuslääkkeen everolimuusin allergia tai ei-toleranssi
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mTOR-vastaanottovarsi
siirtyminen kalsineuriini-inhibiittoripohjaisesta immunosuppressiosta mTOR-pohjaiseen immunosuppressioon
Lääke: mTOR-estäjä (everolimuusi)
kalsineuriini-inhibiittoripohjainen immunosuppressio vaihdetaan m-TOR-estäjään perustuvaan immunosuppressioon (everolimuusin alin taso 3-7 ng/ml)
Muut nimet:
  • vaihda immunosuppressio everolimuusiksi
Active Comparator: kalsineuriini-inhibiittoria pitävä käsivarsi
jatkuva kalsineuriini-inhibiittoripohjainen immunosuppressio
Lääke: siklosporiini tai takrolimuusi
kalsineuriinin estäjän (siklosporiini tai takrolimuusi) käyttöä jatketaan (minimitaso 60-90ng/ml tai 3-7ng/ml)
Muut nimet:
  • takrolimuusi
  • syklosporiini
  • immunosuppression ylläpitäminen kalsineuriinin estäjillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema tai siirteen menetys
Aikaikkuna: 2 vuotta tarkkailua
kokeellisen toimenpiteen (vaihda mTOR-inhibiittoriin ryhmässä 1) ja kontrollitoimenpiteen (yleinen immunosuppression väheneminen) jälkeen siirteen toiminnan tarkkailu
2 vuotta tarkkailua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polyoomaviruksen seerumin PCR:n lasku
Aikaikkuna: 2 vuotta
säännöllinen polyoomaviruksen seerumin PCR-mittaus (4 viikon - 3 kuukauden välein)
2 vuotta
kreatiniinin lasku
Aikaikkuna: 2 vuoden havainto
säännöllinen siirteen toiminnan mittaus (4 viikon - 3 kuukauden välein)
2 vuoden havainto
kroonisten muutosten eteneminen munuaisten histologiassa
Aikaikkuna: munuaisbiopsia 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
munuaisten rebiopsia ja munuaisbiopsian kroonisten muutosten vertailu diagnostiseen munuaisbiopsiaan
munuaisbiopsia 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
hylkäämisten määrä puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
biopsialla varmennetut hyljinnät (siirteen biopsiat indikaatioiden mukaan) voivat olla seurausta immunosuppression muutoksesta ja sen sivuvaikutuksesta, hylkimiset lasketaan
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
BKV-spesifisten T-solujen lisääntyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden havainto
BKV-spesifisten T-solujen lisääntyminen on merkki virusinfektion voittamisesta ja se lasketaan säännöllisesti (3-6 kuukauden välein)
2 vuoden havainto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Päätutkija: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Opintojen puheenjohtaja: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Opintojohtaja: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Opintojohtaja: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Opintojen puheenjohtaja: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Polyoma IFB 29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Kliiniset tutkimukset mTOR-estäjä (everolimuusi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa