Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния изменения иммуносупрессии при инфицировании вирусом полиомы ВК почечного трансплантата (BKVIRUS)

2 февраля 2011 г. обновлено: Hannover Medical School

Полиомавирусная BK-нефропатия после трансплантации почки: рандомизированное клиническое исследование, демонстрирующее, что переход на ингибитор mTOR более эффективен, чем сокращение иммуносупрессивной терапии

Полиомавирусная ВК-нефропатия является серьезным осложнением после трансплантации почки, приводящим к потере трансплантата в 40% случаев. Поскольку вирусстатического препарата не существует, исследователи хотят изучить лучший способ справиться с вирусной инвазией, изменив иммуносупрессивное лечение, сравнивая две схемы лечения. Гипотеза исследователей состоит в том, что переход на схему на основе mTOR превосходит общее снижение схемы на основе ингибитора кальциневрина (CNI). Исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное сравнение в параллельных группах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая группа (n=62) будет переведена с CNI на эверолимус, в то время как контрольная группа (n=62) получит общее снижение иммуносупрессии на основе CNI. Последующее наблюдение и продолжительность вмешательства на одного пациента составят 24 месяца, продолжительность исследования — 72 месяца, включая 4 года набора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, D-30625
        • Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Германия, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предшествующая трансплантация почки
  • функционирующий трансплантат с постоянным клиренсом креатинина более 25 мл/мин.
  • подтвержденная биопсией полиома ВК вирусная нефропатия
  • возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • аллергия или непереносимость исследуемого препарата эверолимус
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mTOR-принимающая рука
переход от иммуносупрессии на основе ингибиторов кальциневрина к иммуносупрессии на основе mTOR
Лекарство: Ингибитор mTOR (эверолимус)
Иммуносупрессия на основе ингибитора кальциневрина будет заменена на иммуносупрессию на основе ингибитора m-TOR (минимальный уровень эверолимуса 3-7 нг/мл)
Другие имена:
  • заменить иммуносупрессию на эверолимус
Активный компаратор: удерживающая рука ингибитора кальциневрина
продолжающаяся иммуносупрессия на основе ингибиторов кальциневрина
Лекарство: циклоспорин или такролимус
Ингибитор кальциневрина (циклоспорин или такролимус) будет продолжен (минимальный уровень 60-90 нг/мл, соответственно 3-7 нг/мл)
Другие имена:
  • такролимус
  • циклоспорин
  • поддержание иммуносупрессии ингибитором кальциневрина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть или потеря трансплантата
Временное ограничение: 2 года наблюдения
после экспериментального вмешательства (переход на ингибитор mTOR в 1-й группе) и контрольного вмешательства (общее снижение иммуносупрессии) наблюдение за функцией трансплантата
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение полиомавирусной сыворотки ПЦР
Временное ограничение: 2 года
регулярное измерение ПЦР сыворотки полиомавируса (каждые 4 недели до 3 месяцев)
2 года
снижение креатинина
Временное ограничение: 2 года наблюдения
регулярное измерение функции трансплантата (каждые 4 недели до 3 месяцев)
2 года наблюдения
прогрессирование хронических изменений гистологии почек
Временное ограничение: биопсия почки через 3 месяца после вмешательства
ребиопсия почки и сравнение хронических изменений при биопсии почки с диагностической биопсией почки
биопсия почки через 3 месяца после вмешательства
количество отказов после вмешательства
Временное ограничение: Через 2 года после вмешательства
подтвержденные биопсией отторжения (биопсия трансплантата по показаниям) могут быть следствием изменения иммуносупрессии и ее побочным эффектом, будут засчитываться отторжения
Через 2 года после вмешательства
увеличение BKV-специфических Т-клеток
Временное ограничение: 2 года наблюдения
увеличение BKV-специфических Т-клеток является признаком преодоления вирусной инфекции и будет регулярно подсчитываться (каждые 3-6 месяцев)
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Главный следователь: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Учебный стул: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Директор по исследованиям: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Директор по исследованиям: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Учебный стул: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Polyoma IFB 29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться