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Untersuchung der Wirkung einer veränderten Immunsuppression im Fall einer Polyoma-BK-Virusinfektion des Nierentransplantats (BKVIRUS)

2. Februar 2011 aktualisiert von: Hannover Medical School

Polyomavirus-BK-Nephropathie nach Nierentransplantation: Randomisierte klinische Studie zum Nachweis, dass die Umstellung auf einen mTOR-Inhibitor wirksamer ist als eine Reduzierung der immunsuppressiven Therapie

Die Polyomavirus-BK-Nephropathie ist eine schwerwiegende Komplikation nach einer Nierentransplantation, die in 40 % der Fälle zu einem Transplantatverlust führt. Da es kein virustatisches Medikament gibt, wollen die Forscher untersuchen, wie die Virusinvasion am besten bewältigt werden kann, indem die immunsuppressive Behandlung geändert und zwei Behandlungsschemata verglichen werden. Die Hypothese der Forscher ist, dass der Wechsel zu einem mTOR-basierten Schema einer allgemeinen Abnahme eines Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierten Schemas überlegen ist. Die Studie wird als prospektiver, randomisierter Parallelgruppenvergleich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiengruppe (n=62) wird von CNI auf Everolimus umgestellt, während die Kontrollgruppe (n=62) eine allgemeine Reduzierung der CNI-basierten Immunsuppression erhält. Follow-up und Interventionsdauer pro Patient betragen 24 Monate, die Dauer der Studie 72 Monate, einschließlich 4 Jahre Rekrutierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, D-30625
        • Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Deutschland, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorangegangener Nierentransplantation
  • funktionierendes Transplantat mit einer permanenten Kreatinin-Clearance von mehr als 25 ml/min
  • durch Biopsie bestätigte Polyoma-BK-Virus-Nephropathie
  • Alter über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit des Studienmedikaments Everolimus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mTOR-Empfangsarm
Umstellung von Calcineurin-Inhibitor-basierter Immunsuppression auf mTOR-basierte Immunsuppression
Arzneimittel: mTOR-Hemmer (Everolimus)
Calcineurin-Inhibitor-basierte Immunsuppression wird auf Immunsuppression basierend auf m-TOR-Inhibitor (Talspiegel von Everolimus 3-7 ng/ml) umgestellt
Andere Namen:
  • Umstellung der Immunsuppression auf Everolimus
Aktiver Komparator: Calcineurin-Hemmer halten Arm
Fortsetzung der Calcineurin-Inhibitor-basierten Immunsuppression
Arzneimittel: Cyclosporin oder Tacrolimus
Calcineurin-Inhibitor (Cyclosporin oder Tacrolimus) wird fortgesetzt (Talspiegel 60–90 ng/ml bzw. 3–7 ng/ml)
Andere Namen:
  • Tacrolimus
  • Cyclosporin
  • Aufrechterhaltung der Immunsuppression mit Calcineurin-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Transplantatverlust
Zeitfenster: 2 Jahre Beobachtung
nach experimenteller Intervention (Umstellung auf mTOR-Inhibitor in Gruppe 1) und Kontrollintervention (allgemeine Reduktion der Immunsuppression) Beobachtung der Transplantatfunktion
2 Jahre Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Polyomavirus-Serum-PCR
Zeitfenster: Zwei Jahre
regelmäßige Messung der Polyomavirus-Serum-PCR (alle 4 Wochen bis 3 Monate)
Zwei Jahre
Abnahme von Kreatinin
Zeitfenster: 2 Jahre Beobachtung
regelmäßige Messung der Transplantatfunktion (alle 4 Wochen bis 3 Monate)
2 Jahre Beobachtung
Progression chronischer Veränderungen in der Nierenhistologie
Zeitfenster: Nierenbiopsie 3 Monate nach Intervention
renale Rebiopsie und Vergleich chronischer Veränderungen der Nierenbiopsie mit der diagnostischen Nierenbiopsie
Nierenbiopsie 3 Monate nach Intervention
Anzahl der Zurückweisungen nach einer Intervention
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
Biopsie-bestätigte Abstoßungen (Transplantatbiopsien nach Indikation) können eine Folge der Änderung der Immunsuppression und eine Nebenwirkung davon sein, Abstoßungen werden gezählt
2 Jahre nach Eingriff
Anstieg BKV-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre Beobachtung
Anstieg der BKV-spezifischen T-Zellen sind ein Zeichen für die Überwindung einer Virusinfektion und werden regelmäßig (alle 3 bis 6 Monate) gezählt
2 Jahre Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Hauptermittler: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Studienstuhl: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Studienleiter: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Studienleiter: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Studienstuhl: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Polyoma IFB 29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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