Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​at ændre immunsuppression i tilfælde af polyom BK-virusinfektion i nyretransplantationen (BKVIRUS)

2. februar 2011 opdateret af: Hannover Medical School

Polyomavirus BK nefropati efter nyretransplantation: Randomiseret klinisk forsøg for at demonstrere, at skift til mTOR-hæmmer er mere effektivt end en reduktion af immunsuppressiv terapi

Polyomavirus BK nefropati er en alvorlig komplikation efter nyretransplantation, der fører til tab af transplantat i 40 % af tilfældene. Da der ikke eksisterer noget virusstatisk lægemiddel, ønsker efterforskerne at undersøge den bedste måde at håndtere viral invasion på ved at ændre den immunsuppressive behandling ved at sammenligne to behandlingsskemaer. Efterforskernes hypotese er, at skift til en mTOR-baseret ordning er bedre end en generel reduktion af en calcineurinhæmmer (CNI)-baseret ordning. Undersøgelsen vil blive udført som en prospektiv, randomiseret, parallel gruppesammenligning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegruppen (n=62) vil blive skiftet fra CNI til everolimus, mens kontrolgruppen (n=62) vil få en generel reduktion af den CNI-baserede immunsuppression. Opfølgning og interventionsvarighed pr. patient vil være 24 måneder, forsøgets varighed 72 måneder inklusive 4 års rekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, D-30625
        • Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Tyskland, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forud for nyretransplantation
  • fungerende graft med en permanent kreatininclearance på mere end 25 ml/min
  • biopsi-bekræftet polyoma BK virus nefropati
  • alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller ikke-tolerance over for undersøgelsesmedicinen everolimus
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mTOR-modtagende arm
skift fra calcineurin-hæmmer-baseret immunsuppression til mTOR-baseret immunsuppression
Medicin: mTOR-hæmmer (everolimus)
calcineurin-hæmmer-baseret immunsuppression vil blive skiftet til immunsuppression baseret på m-TOR-hæmmer (everolimus bundniveau 3-7ng/mL)
Andre navne:
  • skifte immunsuppression til everolimus
Aktiv komparator: calcineurin-hæmmer holde arm
fortsat calcineurin-hæmmer-baseret immunsuppression
Medicin: cyclosporin eller tacrolimus
calcineurinhæmmer (cyclosporin eller tacrolimus) vil blive videreført (bundniveau 60-90ng/ml hhv. 3-7ng/ml)
Andre navne:
  • tacrolimus
  • cyclosporin
  • opretholdelse af immunsuppression med calcineurinhæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død eller tab af transplantat
Tidsramme: 2 års observation
efter eksperimentel intervention (skift til mTOR-hæmmer i gruppe 1) og kontrolintervention (generel reduktion af immunsuppression) observation af graftfunktion
2 års observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i polyomavirus serum PCR
Tidsramme: 2 år
regelmæssig måling af polyomavirus serum PCR (hver 4. uge til 3. måned)
2 år
fald i kreatinin
Tidsramme: 2 års observation
regelmæssig måling af graftfunktion (hver 4. uge til 3. måned)
2 års observation
progression af kroniske ændringer i renal histologi
Tidsramme: nyrebiopsi 3 måneder efter intervention
nyrebiopsi og sammenligning af kroniske ændringer i nyrebiopsi med diagnostisk nyrebiopsi
nyrebiopsi 3 måneder efter intervention
antal afslag efter indgreb
Tidsramme: 2 år efter indgreb
biopsi-verificerede afvisninger (transplantatbiopsier på indikation) kan være en konsekvens af ændring af immunsuppression og en bivirkning heraf, afvisninger vil blive talt
2 år efter indgreb
stigning af BKV-specifikke T-celler
Tidsramme: 2 års observation
stigning af BKV-specifikke T-celler er et tegn på at overvinde virusinfektion og vil blive talt regelmæssigt (hver 3. til 6. måned)
2 års observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Ledende efterforsker: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Studiestol: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Studieleder: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Studieleder: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Studiestol: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Polyoma IFB 29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med mTOR-hæmmer (everolimus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner