Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunszuppresszió megváltoztatásának hatásának tanulmányozása a vesetranszplantátum polyoma BK vírusfertőzése esetén (BKVIRUS)

2011. február 2. frissítette: Hannover Medical School

Polyomavirus BK nephropathia veseátültetés után: Randomizált klinikai vizsgálat annak bizonyítására, hogy az mTOR-gátlóra való átállás hatékonyabb, mint az immunszuppresszív terápia csökkentése

A Polyomavirus BK nephropathia a vesetranszplantáció utáni súlyos szövődmény, amely az esetek 40%-ában graft elvesztéséhez vezet. Mivel nem létezik vírusellenes gyógyszer, a kutatók két kezelési sémát összehasonlítva szeretnék megvizsgálni a vírusinvázió kezelésének legjobb módját az immunszuppresszív kezelés megváltoztatásával. A kutatók hipotézise szerint az mTOR-alapú sémára való váltás jobb, mint a kalcineurin-inhibitor (CNI) alapú séma általános csökkentése. A vizsgálatot prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos összehasonlításként végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált csoport (n=62) CNI-ről everolimuszra vált, míg a kontrollcsoport (n=62) általánosan csökkenti a CNI-alapú immunszuppressziót. A nyomon követés és a beavatkozás időtartama betegenként 24 hónap, a vizsgálat időtartama 72 hónap, beleértve a 4 éves toborzást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, D-30625
        • Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Németország, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • veseátültetést megelőzően
  • működő graft, amelynek állandó kreatinin-clearance értéke meghaladja a 25 ml/perc-et
  • biopsziával megerősített polyoma BK vírus nephropathia
  • 18 év feletti kor

Kizárási kritériumok:

  • allergia vagy nem tolerancia a vizsgálati gyógyszer everolimusszal szemben
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mTOR-vevő kar
átállás kalcineurin-inhibitor alapú immunszuppresszióról mTOR alapú immunszuppresszióra
Drog: mTOR inhibitor (everolimusz)
a kalcineurin-inhibitor alapú immunszuppressziót az m-TOR-inhibitoron alapuló immunszuppresszióra váltják (everolimusz minimális szintje 3-7 ng/ml)
Más nevek:
  • az immunszuppressziót everolimuszra kell váltani
Aktív összehasonlító: kalcineurin-inhibitor tartó kar
a kalcineurin-inhibitor alapú immunszuppresszió folytatása
Drog: ciklosporin vagy takrolimusz
a kalcineurin-inhibitor (ciklosporin vagy takrolimusz) alkalmazása folytatódik (minimális szint 60-90 ng/ml ill. 3-7 ng/ml)
Más nevek:
  • takrolimusz
  • ciklosporin
  • az immunszuppresszió fenntartása calcineurin inhibitorral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál vagy graft elvesztése
Időkeret: 2 év megfigyelés
kísérleti beavatkozás (áttérés mTOR inhibitorra az 1. csoportban) és kontroll beavatkozás (az immunszuppresszió általános csökkentése) után a graft működésének megfigyelése
2 év megfigyelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a poliomavírus szérum PCR csökkenése
Időkeret: 2 év
a poliomavírus szérum PCR rendszeres mérése (4 hetente-3 havonta)
2 év
kreatinin csökkenése
Időkeret: 2 éves megfigyelés
a graft funkciójának rendszeres mérése (4 hetente-3 havonta)
2 éves megfigyelés
a krónikus változások progressziója a vese szövettanában
Időkeret: vesebiopszia 3 hónappal a beavatkozás után
vese-rebiopszia és a vesebiopsziában bekövetkezett krónikus változások összehasonlítása a diagnosztikus vesebiopsziával
vesebiopszia 3 hónappal a beavatkozás után
a beavatkozást követő elutasítások száma
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után
biopsziával igazolt kilökődések (transzplantációs biopsziák indikációra) az immunszuppresszió változásának következményei és ennek mellékhatásai lehetnek, a kilökődéseket számolják
2 évvel a beavatkozás után
BKV-specifikus T-sejtek növekedése
Időkeret: 2 éves megfigyelés
A BKV-specifikus T-sejtek számának növekedése a vírusfertőzés leküzdésének jele, és rendszeresen (3-6 havonta) számlálásra kerül.
2 éves megfigyelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Kutatásvezető: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Tanulmányi szék: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Tanulmányi igazgató: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Tanulmányi igazgató: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Tanulmányi szék: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Polyoma IFB 29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel