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Estudiando el Efecto de Cambiar la Inmunosupresión en Caso de Infección por Virus del Polioma BK del Trasplante Renal (BKVIRUS)

2 de febrero de 2011 actualizado por: Hannover Medical School

Nefropatía por poliomavirus BK después de un trasplante renal: ensayo clínico aleatorizado para demostrar que cambiar a un inhibidor de mTOR es más efectivo que una reducción de la terapia inmunosupresora

La nefropatía por poliomavirus BK es una complicación grave tras el trasplante renal que conduce a la pérdida del injerto en el 40% de los casos. Dado que no existe ningún fármaco virustático, los investigadores quieren estudiar la mejor manera de gestionar la invasión viral cambiando el tratamiento inmunosupresor comparando dos esquemas de tratamiento. La hipótesis de los investigadores es que cambiar a un esquema basado en mTOR es superior a una disminución general de un esquema basado en un inhibidor de la calcineurina (CNI). El estudio se llevará a cabo como una comparación prospectiva, aleatoria y de grupos paralelos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo de estudio (n=62) cambiará de CNI a everolimus mientras que el grupo de control (n=62) obtendrá una reducción general de la inmunosupresión basada en CNI. El seguimiento y duración de la intervención por paciente será de 24 meses, duración del ensayo 72 meses incluyendo 4 años de reclutamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, D-30625
        • Hannover Medical School, Transplant Outpatient Clinic
    • Ruhrgebiet
      • Essen, Ruhrgebiet, Alemania, D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • precedente al trasplante renal
  • injerto funcional con un aclaramiento de creatinina permanente de más de 25 ml/min
  • nefropatía por virus BK polioma confirmada por biopsia
  • edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • alergia o no tolerancia al medicamento del estudio everolimus
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo receptor mTOR
cambio de inmunosupresión basada en inhibidores de la calcineurina a inmunosupresión basada en mTOR
Droga: Inhibidor de mTOR (everolimus)
La inmunosupresión basada en un inhibidor de calcineurina se cambiará a una inmunosupresión basada en un inhibidor de m-TOR (nivel mínimo de everolimus de 3 a 7 ng/mL)
Otros nombres:
  • cambio de inmunosupresión a everolimus
Comparador activo: brazo de mantenimiento del inhibidor de la calcineurina
inmunosupresión continua basada en inhibidores de la calcineurina
Droga: ciclosporina o tacrolimus
se continuará con el inhibidor de calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) (nivel mínimo 60-90 ng/mL resp 3-7 ng/mL)
Otros nombres:
  • tacrolimus
  • ciclosporina
  • mantener la inmunosupresión con inhibidor de calcineurina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte o pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 2 años de observación
después de la intervención experimental (cambio a inhibidor de mTOR en el grupo 1) y la intervención de control (reducción general de la inmunosupresión) observación de la función del injerto
2 años de observación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución de poliomavirus suero PCR
Periodo de tiempo: 2 años
medición periódica de PCR en suero de poliomavirus (cada 4 semanas a 3 meses)
2 años
disminución de la creatinina
Periodo de tiempo: 2 años de observación
medición regular de la función del injerto (cada 4 semanas a 3 meses)
2 años de observación
progresión de los cambios crónicos en la histología renal
Periodo de tiempo: biopsia renal 3 meses después de la intervención
rebiopsia renal y comparación de los cambios crónicos en la biopsia renal con la biopsia renal diagnóstica
biopsia renal 3 meses después de la intervención
número de rechazos después de la intervención
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
los rechazos verificados por biopsia (biopsias de injerto en la indicación) pueden ser una consecuencia del cambio de inmunosupresión y un efecto secundario de la misma, se contabilizarán los rechazos
2 años después de la intervención
aumento de células T específicas de BKV
Periodo de tiempo: 2 años de observación
el aumento de las células T específicas de BKV es un signo de superación de la infección viral y se contará periódicamente (cada 3 a 6 meses)
2 años de observación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Anke Schwarz, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Investigador principal: Hermann Haller, Prof. Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Silla de estudio: Silvia Linnenweber, Dr., Hannover Medical School, Nephrology
  • Director de estudio: Armin Koch, Prof. Dr., Hannover Medical School, Biometry
  • Director de estudio: Albert Heim, PD Dr., Hannover Medical School, Virology
  • Silla de estudio: Verena Broecker, Dr., Hannover Medical School, Pathology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Polyoma IFB 29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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