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腎移植片のポリオーマ BK ウイルス感染の場合の免疫抑制の変化の影響の研究 (BKVIRUS)

2011年2月2日 更新者：Hannover Medical School

腎移植後のポリオーマウイルス BK 腎症：mTOR 阻害剤への切り替えが免疫抑制療法の減量よりも効果的であることを示すランダム化臨床試験

ポリオーマ ウイルス BK 腎症は、腎移植後の深刻な合併症であり、40% の症例で移植片が失われます。 ウイルス抑制薬は存在しないため、研究者は、2 つの治療スキームを比較して免疫抑制療法を変更することにより、ウイルスの侵入を管理する最善の方法を研究したいと考えています。 研究者の仮説は、mTOR ベースのスキームへの切り替えは、カルシニューリン阻害剤 (CNI) ベースのスキームの一般的な減少よりも優れているというものです。 この研究は、前向き無作為化並行群比較として実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究グループ (n = 62) は CNI からエベロリムスに切り替えられますが、対照グループ (n = 62) は CNI ベースの免疫抑制が全体的に減少します。 フォローアップと患者あたりの介入期間は 24 か月で、治験期間は 4 年間の募集を含めて 72 か月です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、D-79104
        • University Hospital Freiburg, Transplant Outpatient Clinic
        • コンタクト：
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、D-91054
        • University of Erlangen/ Nürnberg, Transplant Outpatient Clinic
        • コンタクト：
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、D-30625
    • Ruhrgebiet
      • Essen、Ruhrgebiet、ドイツ、D-45122
        • University of Essen, Transplant Outpatient Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 先行腎移植
  • 永続的なクレアチニンクリアランスが 25mL/min を超える機能している移植片
  • 生検で確認されたポリオーマBKウイルス腎症
  • 18歳以上

除外基準:

  • -治験薬エベロリムスのアレルギーまたは不耐性
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mTOR受容アーム
カルシニューリン阻害剤ベースの免疫抑制からmTORベースの免疫抑制への切り替え
薬：mTOR阻害剤（エベロリムス）
カルシニューリン阻害剤ベースの免疫抑制は、m-TOR阻害剤（エベロリムストラフレベル3～7ng/mL）に基づく免疫抑制に切り替えられます
他の名前：
  • 免疫抑制剤をエベロリムスに切り替える
アクティブコンパレータ：カルシニューリン阻害剤キープアーム
カルシニューリン阻害剤ベースの免疫抑制の継続
薬：シクロスポリンまたはタクロリムス
カルシニューリン阻害剤 (シクロスポリンまたはタクロリムス) は継続されます (トラフレベル 60-90ng/mL resp 3-7ng/mL)
他の名前：
  • タクロリムス
  • シクロスポリン
  • カルシニューリン阻害剤による免疫抑制の維持

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死または移植片の喪失
時間枠：2年間の観察
実験的介入（グループ1のmTOR阻害剤への切り替え）および対照介入（免疫抑制の一般的な減少）後の移植片機能の観察
2年間の観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリオーマウイルス血清PCRの減少
時間枠：2年
ポリオーマウイルス血清PCRの定期的な測定（4週間から3ヶ月ごと）
2年
クレアチニンの減少
時間枠：2年間の観察
移植機能の定期的な測定（4週間から3ヶ月ごと）
2年間の観察
腎組織学における慢性変化の進行
時間枠：介入の3か月後の腎生検
腎再生検および腎生検における慢性変化と診断用腎生検との比較
介入の3か月後の腎生検
介入後の拒絶の数
時間枠：介入後2年
生検で確認された拒絶反応 (適応症の移植片生検) は、免疫抑制の変更とその副作用の結果である可能性があり、拒絶反応はカウントされます。
介入後2年
BKV特異的T細胞の増加
時間枠：2年間の観察
BKV 特異的 T 細胞の増加は、ウイルス感染を克服した兆候であり、定期的に (3 ～ 6 か月ごとに) カウントされます。
2年間の観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hannover Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Anke Schwarz, Prof. Dr.、Hannover Medical School, Nephrology
  • 主任研究者：Hermann Haller, Prof. Dr.、Hannover Medical School, Nephrology
  • スタディチェア：Silvia Linnenweber, Dr.、Hannover Medical School, Nephrology
  • スタディディレクター：Armin Koch, Prof. Dr.、Hannover Medical School, Biometry
  • スタディディレクター：Albert Heim, PD Dr.、Hannover Medical School, Virology
  • スタディチェア：Verena Broecker, Dr.、Hannover Medical School, Pathology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月2日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Polyoma IFB 29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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