持续气道正压通气 (CPAP)、口腔矫治器和体育锻炼治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
持续气道正压通气 (CPAP) 和口腔矫治器与体育锻炼相关或无关的治疗对阻塞性睡眠呼吸暂停的影响
简介：目前尚不清楚有或没有持续气道正压通气 (CPAP) 和口腔矫治器 (OA) 的运动训练在减轻阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 症状方面是否比仅使用 CPAP 或 OA 治疗更有效。
目的：在中度 OSA 患者中，研究者将评估不同治疗形式对睡眠、生活质量和情绪的主观和客观测量的影响：4 个月的运动训练；与 CPAP 和 OA 相关的 4 个月运动训练； CPAP 治疗和 OA 治疗。
材料和方法：60 名男性患者（25-65 岁，久坐不动的生活方式，体重指数 (BMI) < 35kg/m2，呼吸暂停低通气指数 (AHI) 在 15-30/h 之间，Epworth 嗜睡量表 > 9）将分为分为三组：CPAP+运动组（CE；n=20）、OA+运动组（AE；n=20）和运动训练组（E；n=20）。 CE 和 AE 组的患者将完成两个月的 CPAP 或 OA 治疗，以检查这些设备的单独效果。 由于E组患者未使用CPAP，但会进行四个月的运动训练。 在这个初始步骤之后，CE 和 AE 组的患者将接受四个月的与 CPAP 或 OA 相关的运动训练。 研究人员将评估主观睡眠参数（睡眠障碍问卷、Epworth 嗜睡量表、睡眠日记）和客观参数（多导睡眠图）、短期健康调查 (SF-36)、情绪状态问卷调查表 (POMS) 和人体测量值（颈部周长和身体成分），增量运动测试（ergospirometry）和一次重复最大测试（1RM）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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SP
-
São Paulo、SP、巴西、04024-002
- Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性受试者年龄在 25 至 65 岁之间
- 根据 Godin 和 Shephard (1985) 和/或 ACSM (2000) 的标准久坐不动
- Epworth 嗜睡量表 9 分以上
- 实验室检查的正常范围 [血细胞计数、胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、甘油三酯、空腹血糖、肌酐、促甲状腺激素 (TSH)]
- 肺功能测试（肺量计）、胸部X光（吸烟者和前吸烟者）心电图（休息和压力）和耳鼻喉科检查无明显变化
排除标准：
- 存在临床疾病（慢性阻塞性肺病、哮喘、间质性肺病、神经肌肉疾病、心力衰竭、甲状腺疾病、风湿病和精神疾病）和其他睡眠障碍
- 存在解剖阻塞性上气道、扁桃体 III 级和 IV 级间隔偏斜以及可能影响 CPAP 结果的 III 级（严重）
- 后牙支撑的丧失破坏了口腔矫治器的固位
- 活动性牙周病，相比牙冠/牙根小于或等于1（c/r≤1），需要初级牙科保健（蛀牙，根管治疗或再治疗，假牙，即离群），开合
- 突出位移小于五毫米
- 张口受限（会阻止牙弓的形成）
- 酗酒
- 使用催眠药物
- 导致睡眠剥夺或睡眠-觉醒周期改变的习惯或职业
- 无法进行体育锻炼，无法进行常规的历史体育活动
- 不能耐受持续气道正压通气 (CPAP)
- 肥胖等级 II（中度）和 III（重度）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续气道正压通气 (CPAP)
CPAP 是金标准治疗
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先前测定的气道压力：使用与体育锻炼无关的两个月和与体育锻炼相关的四个月
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有源比较器：口腔矫治器
阻塞性睡眠呼吸暂停患者的替代治疗
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下颌前牙复位器：与体育锻炼无关使用两个月，与体育锻炼相关使用四个月
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有源比较器：体育锻炼
有氧运动和抗阻运动
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有氧运动和抵抗力 体育锻炼，每周 3 次，持续四个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观睡眠参数
大体时间：基础评估后 6 个月
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睡眠阶段百分比、睡眠效率、觉醒、呼吸暂停低通气指数、氧合血红蛋白饱和度的多导睡眠图日期
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基础评估后 6 个月
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睡眠呼吸暂停
大体时间：6个月
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每小时睡眠的事件数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物
大体时间：基础评估后 6 个月
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要检测的血样：肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、C-反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 6 和白细胞介素 8
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基础评估后 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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