Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Oral Appliance og fysisk træning i obstruktiv søvnapnø

25. april 2013 opdateret af: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Virkninger af behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og oral apparatur, forbundet eller ikke forbundet med fysisk træning, i obstruktiv søvnapnø

Introduktion: Det er uklart, om træning med eller uden Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og Oral Appliance (OA) er mere effektiv til at reducere symptomer på obstruktiv søvnapnø (OSA) end behandling udelukkende med CPAP eller OA.

Formål: Hos patienter med moderat OSA vil efterforskerne evaluere effekten på de subjektive og objektive mål for søvn, livskvalitet og humør af forskellige behandlingsformer: træningstræning på 4 måneder; træningstræning af 4 måneder i forbindelse med CPAP og OA; behandling med CPAP og behandling med OA.

Materiale og metoder: Tres mandlige patienter (25-65 år, stillesiddende livsstil, Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2, Apnø-Hypopnea Index (AHI) mellem 15-30/t, Epworth-søvnighedsskala > 9) vil blive opdelt i tre grupper: CPAP+træningsgruppe (CE; n=20), OA+træningsgruppe (AE; n=20) og træningstræningsgruppe (E; n=20). Patienterne i grupperne CE og AE vil gennemføre to måneders behandling med CPAP eller OA for at undersøge de separate virkninger af disse enheder. Da patienterne i E-gruppen ikke brugte CPAP, men vil gennemgå fire måneders træningstræning. Efter dette indledende trin vil patienter i CE- og AE-grupper gennemgå fire måneders træningstræning forbundet med CPAP eller OA. Forskerne vil evaluere de subjektive søvnparametre (søvnlidelsesspørgeskema, Epworth Sleepiness Scale, søvndagbøger) og objektive (polysomnografi), Short Form Health Survey (SF-36), Questionnaire Profile of Mood States (POMS) og antropometriske målinger (nakke). omkreds og kropssammensætning), den inkrementelle træningstest (ergospirometri) og den ene Repetition Maximum-test (1RM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 25 og 65 år
  • Stillesiddende i henhold til kriterierne fra Godin og Shephard (1985) og/eller ACSM (2000)
  • Epworth Sleepiness Skala over score på ni
  • Normalt udvalg af laboratorietests [blodtal, kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider, fastende glukose, kreatinin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)]
  • Lungefunktionstest (spirometri), røntgen af ​​thorax (for rygere og tidligere rygere), elektrokardiogram (hvile og stress) og ØNH-undersøgelse uden væsentlige ændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kliniske sygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, interstitielle lungesygdomme, neuromuskulære sygdomme, hjertesvigt, skjoldbruskkirtelsygdomme, reumatologiske og psykiatriske) og andre søvnforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af anatomisk obstruktiv øvre luftvej, tonsil grad III og IV septal deviation og grad III (alvorlig), som kan påvirke resultatet af CPAP
  • Tab af posterior tandstøtte for at underminere fastholdelsen af ​​oral indretning
  • Aktiv paradentose, sammenlignet Tandkrone/tandrod mindre end eller lig med 1 (c/r ≤ 1), behov for primær tandpleje (huler, rodbehandling eller genbehandling, proteser, dvs. ude), åbent bid
  • Fremspringende forskydning mindre end fem millimeter
  • Begrænset mundåbning (ville forhindre dannelsen af ​​tandbuerne)
  • Alkoholisme
  • Brug af søvnfremkaldende medicin
  • Vaner eller erhverv, der fører til søvnmangel eller ændring af søvn-vågen-cyklussen
  • Manglende evne til at udføre fysisk træning, regelmæssige historie sportsaktiviteter
  • Intolerance over for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • Fedme grad II (moderat) og III (alvorlig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
CPAP er guldstandardbehandlingen
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Tidligere bestemt luftvejstryk: brugt i to måneder uden forbindelse med fysisk træning og brugt i fire måneder i forbindelse med fysisk træning
Aktiv komparator: Oral apparat
Alternativ behandling til patienter med obstruktiv søvnapnø
Enhed: Oral Appliance (OA)
Anterior mandibular repositioner: brugt i to måneder uden forbindelse med fysisk træning og brugt i fire måneder i forbindelse med fysisk træning
Aktiv komparator: Fysisk træning
Aerobe og modstandsøvelser
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
aerob og modstand Fysisk træning, tre gange om ugen, i fire måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive søvnparametre
Tidsramme: 6 måneder efter den basale evaluering
Polysomnografisk dato for søvnstadier procenter, søvneffektivitet, ophidselse, apnø-hypopnø-indeks, oxyhæmoglobinmætning
6 måneder efter den basale evaluering
Søvnapnø
Tidsramme: 6 måneder
Antal hændelser pr. time søvn
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder efter den basale evaluering
Blodprøver til test: tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktivt protein (CRP), Interleukin-6 og Interleukin-8
6 måneder efter den basale evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 0352/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner