Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), orální zařízení a fyzické cvičení při obstrukční spánkové apnoe
Účinky léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a orálním zařízením, spojeným nebo nesouvisejícím s fyzickým cvičením, při obstrukční spánkové apnoe
Úvod: Není jasné, zda je cvičební trénink s nebo bez kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a orálního zařízení (OA) účinnější při snižování příznaků obstrukční spánkové apnoe (OSA) než léčba pouze pomocí CPAP nebo OA.
Cíl: U pacientů se středně závažnou OSA vyšetřovatelé vyhodnotí účinek různých forem léčby na subjektivní a objektivní měření spánku, kvalitu života a náladu: cvičební trénink po dobu 4 měsíců; pohybový trénink v délce 4 měsíců spojený s CPAP a OA; léčba CPAP a léčba OA.
Materiál a metody: Šedesát pacientů mužského pohlaví (25-65 let, sedavý způsob života, Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2, Apnea-Hypopnea Index (AHI) mezi 15-30/h, Epworthova stupnice ospalosti > 9) bude rozděleno do tří skupin: CPAP + cvičební skupina (CE; n = 20), OA + cvičební skupina (AE; n = 20) a cvičební skupina (E; n = 20). Pacienti ve skupinách CE a AE absolvují dvouměsíční léčbu pomocí CPAP nebo OA, aby prozkoumali samostatné účinky těchto zařízení. Vzhledem k tomu, že pacienti skupiny E nepoužívali CPAP, podstoupí čtyřměsíční cvičební trénink. Po tomto počátečním kroku podstoupí pacienti ve skupinách CE a AE čtyři měsíce cvičebního tréninku spojeného s CPAP nebo OA. Vyšetřovatelé vyhodnotí subjektivní parametry spánku (dotazník poruch spánku, Epworthova škála ospalosti, spánkové deníky) a objektivní (polysomnografie), Short Form Health Survey (SF-36), dotazníkový profil stavů nálady (POMS) a antropometrická měření (krk obvod a složení těla), inkrementální zátěžový test (ergospirometrie) a jeden test maximálního opakování (1RM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
- Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 25 až 65 let
- Sedavý podle kritérií Godina a Shepharda (1985) a/nebo ACSM (2000)
- Epworthská škála ospalosti nad skóre devět
- Normální rozsah laboratorních testů [krevní obraz, cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy, glukóza nalačno, kreatinin, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)]
- Funkční vyšetření plic (spirometrie), RTG hrudníku (pro kuřáky a bývalé kuřáky) elektrokardiogram (klid a stres) a ORL vyšetření bez výraznějších změn
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinických onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, astma, intersticiální plicní onemocnění, neuromuskulární onemocnění, srdeční selhání, onemocnění štítné žlázy, revmatologické a psychiatrické) a další poruchy spánku
- Přítomnost anatomické obstrukční horní cesty dýchací, odchylka septa mandlí III a IV stupně a III. stupně (závažná), které mohou ovlivnit výsledek CPAP
- Ztráta zadní dentální podpory, která podkopává retenci orálního aparátu
- Aktivní periodontální onemocnění, ve srovnání Zubní korunka / zubní kořen menší nebo roven 1 (c/r ≤ 1), potřeba primární péče o chrup (kavity, ošetření nebo přeléčení kořenových kanálků, zubní protézy, tj. odlehlý), otevřený skus
- Výsuvný posun menší než pět milimetrů
- Omezené otevírání úst (zabrání tvorbě zubních oblouků)
- Alkoholismus
- Užívání léků navozujících spánek
- Návyky nebo povolání, které vedou k nedostatku spánku nebo ke změně cyklu spánek-bdění
- Neschopnost vykonávat fyzické cvičení, pravidelné sportovní aktivity v anamnéze
- Nesnášenlivost kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
- Obezita stupně II (střední) a III (těžká)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
CPAP je zlatým standardem léčby
|
Dříve stanovený tlak v dýchacích cestách: používá se po dobu dvou měsíců bez fyzického cvičení a používá se po dobu čtyř měsíců spojený s fyzickým cvičením
|
|
Aktivní komparátor: Orální zařízení
Alternativní léčba pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
|
Přední přemístění dolní čelisti: používá se dva měsíce bez fyzického cvičení a používá se čtyři měsíce spojené s fyzickým cvičením
|
|
Aktivní komparátor: Tělesné cvičení
Aerobní a odporová tělesná cvičení
|
aerobní a odporové fyzické cvičení třikrát týdně po dobu čtyř měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní parametry spánku
Časové okno: 6 měsíců po bazálním hodnocení
|
Polysomnografické datum procenta fází spánku, účinnost spánku, vzrušení, index apnoe-hypopnoe, saturace oxyhemoglobinu
|
6 měsíců po bazálním hodnocení
|
|
Spánková apnoe
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet událostí za hodinu spánku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 6 měsíců po bazálním hodnocení
|
Vzorky krve k testování: tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 a interleukin-8
|
6 měsíců po bazálním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 0352/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .