Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), пероральные приспособления и физические упражнения при обструктивном апноэ во сне
Эффекты лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и пероральных приспособлений, связанных или не связанных с физическими упражнениями, при обструктивном апноэ во сне
Введение. Неясно, являются ли физические упражнения с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и пероральными приборами (OA) более эффективными для уменьшения симптомов обструктивного апноэ сна (OSA), чем лечение только CPAP или OA.
Цель: у пациентов с ОАС средней степени тяжести исследователи оценят влияние на субъективные и объективные показатели сна, качества жизни и настроения различных форм лечения: ЛФК в течение 4 мес; ЛФК 4 мес, связанная с СИПАП и ОА; лечение СИПАП и лечение ОА.
Материалы и методы: 60 пациентов мужского пола (25-65 лет, малоподвижный образ жизни, индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2, индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) 15-30/ч, шкала сонливости Эпворта > 9) будут разделены на группы. на три группы: CPAP+группа упражнений (CE; n=20), OA+группа упражнений (AE; n=20) и группа упражнений (E; n=20). Пациенты в группах CE и AE завершат двухмесячное лечение CPAP или OA, чтобы изучить отдельные эффекты этих устройств. Так как пациенты группы Е не использовали CPAP, но будут проходить четырехмесячную физкультуру. После этого начального шага пациенты в группах CE и AE пройдут четыре месяца тренировок, связанных с CPAP или OA. Исследователи будут оценивать субъективные параметры сна (опросник расстройств сна, шкала сонливости Эпворта, дневники сна) и объективные (полисомнография), краткое обследование состояния здоровья (SF-36), анкетный профиль состояний настроения (POMS) и антропометрические измерения (шея). окружности и состава тела), тест с возрастающей нагрузкой (эргоспирометрия) и один тест на максимальное количество повторений (1ПМ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04024-002
- Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 25 до 65 лет.
- Малоподвижный образ жизни по критериям Godin и Shephard (1985) и/или ACSM (2000)
- Шкала сонливости Эпворта выше девяти баллов
- Нормальный диапазон лабораторных тестов [количество крови, холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды, глюкоза натощак, креатинин, тиреостимулирующий гормон (ТТГ)]
- Исследование функции легких (спирометрия), рентгенография органов грудной клетки (для курильщиков и бывших курильщиков), электрокардиограмма (в покое и при нагрузке) и ЛОР-обследование без существенных изменений
Критерий исключения:
- Наличие клинических заболеваний (хроническая обструктивная болезнь легких, астма, интерстициальные заболевания легких, нервно-мышечные заболевания, сердечная недостаточность, заболевания щитовидной железы, ревматологические и психические) и других нарушений сна
- Наличие анатомической обструкции верхних дыхательных путей, искривление перегородки миндалин III и IV степени и степень III (тяжелая), которые могут повлиять на исход CPAP
- Потеря задней опоры для зубов, чтобы подорвать удержание зубного аппарата
- Активное заболевание пародонта, в сравнении Зубная коронка / корень зуба меньше или равно 1 (c / r ≤ 1), потребность в первичной стоматологической помощи (полости, лечение или перелечивание корневых каналов, зубные протезы, т.е. отдаленные участки), открытый прикус
- Выступающее смещение менее пяти миллиметров
- Ограниченное открывание рта (препятствует формированию зубных дуг)
- Алкоголизм
- Использование препаратов, вызывающих сонливость
- Привычки или занятия, которые приводят к лишению сна или изменению цикла сон-бодрствование
- Невозможность выполнять физические упражнения, регулярные занятия спортом в анамнезе
- Непереносимость постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
- Ожирение II степени (умеренное) и III (тяжелое)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
СИПАП – золотой стандарт лечения
|
Предварительно определенное давление в дыхательных путях: используется в течение двух месяцев, не связанных с физическими упражнениями, и используется в течение четырех месяцев, связанных с физическими упражнениями.
|
|
Активный компаратор: Оральный прибор
Альтернативное лечение пациентов с обструктивным апноэ сна
|
Передний репозиционер нижней челюсти: используется в течение двух месяцев без физических упражнений и используется в течение четырех месяцев в сочетании с физическими упражнениями
|
|
Активный компаратор: Физическое упражнение
Аэробные и силовые физические упражнения
|
аэробные и силовые физические упражнения три раза в неделю в течение четырех месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные параметры сна
Временное ограничение: 6 месяцев после базальной оценки
|
Полисомнографическая дата процентного соотношения стадий сна, эффективности сна, пробуждения, индекса апноэ-гипопноэ, сатурации оксигемоглобина
|
6 месяцев после базальной оценки
|
|
Апноэ во сне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество событий в час сна
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев после базальной оценки
|
Образцы крови для тестирования: фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин-6 и интерлейкин-8
|
6 месяцев после базальной оценки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 0352/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .