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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), orale Geräte und körperliche Bewegung bei obstruktiver Schlafapnoe

25. April 2013 aktualisiert von: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Auswirkungen der Behandlung mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP) und oraler Apparatur, verbunden oder nicht verbunden mit körperlicher Betätigung, bei obstruktiver Schlafapnoe

Einleitung: Es ist unklar, ob körperliches Training mit oder ohne kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP) und oraler Apparatur (OA) die Symptome der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) wirksamer reduziert als die Behandlung ausschließlich mit CPAP oder OA.

Ziel: Bei Patienten mit mittelschwerer OSA bewerten die Forscher die Wirkung verschiedener Behandlungsformen auf die subjektiven und objektiven Maße Schlaf, Lebensqualität und Stimmung: körperliches Training über 4 Monate; Übungstraining von 4 Monaten in Verbindung mit CPAP und OA; Behandlung mit CPAP und Behandlung mit OA.

Material und Methoden: Sechzig männliche Patienten (25–65 Jahre, sitzender Lebensstil, Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen 15–30/h, Epworth-Schläfrigkeitsskala > 9) werden aufgeteilt in drei Gruppen eingeteilt: CPAP+Übungsgruppe (CE; n=20), OA+Übungsgruppe (AE; n=20) und Übungsgruppe (E; n=20). Die Patienten in den Gruppen CE und AE werden eine zweimonatige Behandlung mit CPAP oder OA absolvieren, um die einzelnen Wirkungen dieser Geräte zu untersuchen. Da die Patienten der E-Gruppe kein CPAP verwendeten, werden sie sich einem viermonatigen Trainingstraining unterziehen. Nach diesem ersten Schritt absolvieren Patienten in CE- und AE-Gruppen ein viermonatiges Trainingstraining im Zusammenhang mit CPAP oder OA. Die Forscher bewerten die subjektiven Schlafparameter (Fragebogen zu Schlafstörungen, Epworth-Schläfrigkeitsskala, Schlaftagebücher) und objektiv (Polysomnographie), Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36), Fragebogenprofil der Stimmungszustände (POMS) und anthropometrische Messungen (Hals). Umfang und Körperzusammensetzung), der inkrementelle Belastungstest (Ergospirometrie) und der Ein-Wiederholungs-Maximum-Test (1RM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  • Sesshaft nach den Kriterien von Godin und Shephard (1985) und/oder ACSM (2000)
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala über einem Wert von neun
  • Normaler Bereich der Labortests [Blutbild, Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride, Nüchternglukose, Kreatinin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)]
  • Lungenfunktionstest (Spirometrie), Röntgenthorax (bei Rauchern und ehemaligen Rauchern), Elektrokardiogramm (Ruhe und Belastung) und HNO-Untersuchung ohne nennenswerte Veränderungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen klinischer Erkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, interstitielle Lungenerkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen, Herzinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, rheumatologische und psychiatrische Erkrankungen) und anderer Schlafstörungen
  • Vorliegen einer anatomischen Obstruktion der oberen Atemwege, einer Septumdeviation der Tonsillen Grad III und IV sowie Grad III (schwerwiegend), die das Ergebnis von CPAP beeinflussen können
  • Verlust der hinteren Zahnunterstützung, wodurch der Halt der oralen Apparatur beeinträchtigt wird
  • Aktive Parodontitis, im Vergleich Zahnkrone/Zahnwurzel kleiner oder gleich 1 (c/r ≤ 1), Notwendigkeit einer primären Zahnpflege (Karies, Wurzelkanalbehandlung oder Nachbehandlung, Zahnersatz, d. h. Ausreißer), offener Biss
  • Protrusionsverschiebung weniger als fünf Millimeter
  • Eingeschränkte Mundöffnung (würde die Bildung von Zahnbögen verhindern)
  • Alkoholismus
  • Verwendung schlaffördernder Medikamente
  • Gewohnheiten oder Beschäftigungen, die zu Schlafentzug oder einer Veränderung des Schlaf-Wach-Rhythmus führen
  • Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen, regelmäßig Sport zu treiben
  • Unverträglichkeit gegenüber kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
  • Adipositas Grad II (mittelschwer) und III (schwer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
CPAP ist die Goldstandard-Behandlung
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Zuvor ermittelter Atemwegsdruck: Anwendung für zwei Monate ohne körperliche Betätigung und Anwendung für vier Monate in Verbindung mit körperlicher Betätigung
Aktiver Komparator: Orale Apparatur
Alternative Behandlung für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Gerät: Orale Apparatur (OA)
Repositionierer für den vorderen Unterkiefer: Wird zwei Monate lang ohne körperliche Betätigung und vier Monate lang in Verbindung mit körperlicher Betätigung verwendet
Aktiver Komparator: Körperliche Bewegung
Aerobic- und Widerstandsübungen
Verhalten: Körperliche Bewegung
Aerobic und Krafttraining, dreimal pro Woche, vier Monate lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafparameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basalbewertung
Polysomnographisches Datum der Schlafstadien in Prozent, Schlafeffizienz, Erregungen, Apnoe-Hypopnoe-Index, Oxyhämoglobinsättigung
6 Monate nach der Basalbewertung
Schlafapnoe
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Ereignisse pro Stunde Schlaf
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basalbewertung
Zu untersuchende Blutproben: Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 und Interleukin-8
6 Monate nach der Basalbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 0352/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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