Continue positieve luchtwegdruk (CPAP), orale apparatuur en lichaamsbeweging bij obstructieve slaapapneu
Effecten van de behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en orale apparatuur, al dan niet geassocieerd met lichaamsbeweging, bij obstructieve slaapapneu
Inleiding: Het is onduidelijk of training met of zonder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) en Oral Appliance (OA) effectiever is in het verminderen van de symptomen van obstructieve slaapapneu (OSA) dan behandeling met uitsluitend CPAP of artrose.
Doelstelling: Bij patiënten met matige OSA zullen de onderzoekers het effect evalueren op de subjectieve en objectieve metingen van slaap, kwaliteit van leven en stemming van verschillende vormen van behandeling: inspanningstraining van 4 maanden; bewegingstraining van 4 maanden in verband met CPAP en artrose; behandeling met CPAP en behandeling met artrose.
Materiaal en methoden: Zestig mannelijke patiënten (25-65 jaar, sedentaire levensstijl, Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2, Apneu-Hypopneu Index (AHI) tussen 15-30/u, Epworth-slaperigheidsschaal > 9) zullen worden verdeeld in drie groepen: CPAP+oefengroep (CE; n=20), OA+oefengroep (AE; n=20) en Oefentrainingsgroep (E; n=20). De patiënten in de groepen CE en AE zullen twee maanden lang worden behandeld met CPAP of OA om de afzonderlijke effecten van deze apparaten te onderzoeken. Omdat de patiënten van de E-groep de CPAP niet gebruikten, maar vier maanden bewegingstraining zullen ondergaan. Na deze eerste stap ondergaan patiënten in de CE- en AE-groepen vier maanden oefentraining in verband met CPAP of artrose. De onderzoekers zullen de subjectieve slaapparameters (vragenlijst slaapstoornissen, de Epworth Sleepiness Scale, slaapdagboeken) en objectieve (polysomnografie), Short Form Health Survey (SF-36), Questionnaire Profile of Mood States (POMS) en antropometrische metingen (nek omtrek en lichaamssamenstelling), de incrementele inspanningstest (ergospirometrie) en de ene Repetition Maximum test (1RM).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
- Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen tussen de 25 en 65 jaar oud
- Sedentair volgens de criteria van Godin en Shephard (1985) en/of ACSM (2000)
- Epworth Slaperigheidsschaal over score van negen
- Normaal bereik van laboratoriumtests [bloedtelling, cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden, nuchtere glucose, creatinine, schildklierstimulerend hormoon (TSH)]
- Longfunctietest (spirometrie), thoraxfoto (voor rokers en ex-rokers) elektrocardiogram (rust en stress) en KNO-onderzoek zonder significante veranderingen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klinische ziekten (chronische obstructieve longziekte, astma, interstitiële longziekten, neuromusculaire ziekten, hartfalen, schildklieraandoeningen, reumatologische en psychiatrische) en andere slaapstoornissen
- Aanwezigheid van anatomische obstructieve bovenste luchtweg, tonsillen graad III en IV septumafwijking en graad III (ernstig) die de uitkomst van CPAP kunnen beïnvloeden
- Verlies van posterieure tandheelkundige ondersteuning om het behoud van het orale apparaat te ondermijnen
- Actieve parodontitis, vergeleken Tandkroon / tandwortel kleiner dan of gelijk aan 1 (c / r ≤ 1), behoefte aan eerstelijns tandheelkundige zorg (gaatjes, wortelkanaalbehandeling of -herbehandeling, kunstgebit, dwz uitwendig), open beet
- Uitstekende verplaatsing minder dan vijf millimeter
- Beperkte mondopening (zou vorming van tandbogen voorkomen)
- Alcoholisme
- Gebruik van slaapverwekkende medicijnen
- Gewoonten of bezigheden die leiden tot slaapgebrek of verandering van de slaap-waakcyclus
- Onvermogen om lichaamsbeweging uit te voeren, regelmatige sportactiviteiten in de geschiedenis
- Intolerantie voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
- Obesitas graad II (matig) en III (ernstig)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
CPAP is de gouden standaardbehandeling
|
Eerder bepaalde luchtwegdruk: gedurende twee maanden gebruikt zonder fysieke inspanning en gedurende vier maanden gebruikt in combinatie met fysieke inspanning
|
|
Actieve vergelijker: Oraal apparaat
Alternatieve behandeling voor patiënten met obstructieve slaapapneu
|
Anterieure mandibulaire repositioner: gebruikt gedurende twee maanden niet geassocieerd met lichaamsbeweging en gedurende vier maanden gebruikt in verband met lichaamsbeweging
|
|
Actieve vergelijker: Lichaamsbeweging
Aërobe en weerstand fysieke oefeningen
|
aerobic en weerstand Lichaamsbeweging, drie keer per week, gedurende vier maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve slaapparameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de basale evaluatie
|
Polysomnografische datum van percentages slaapstadia, slaapefficiëntie, opwinding, apneu-hypopneu-index, oxyhemoglobineverzadiging
|
6 maanden na de basale evaluatie
|
|
Slaapapneu
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gebeurtenissen per uur slaap
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden na de basale evaluatie
|
Bloedmonsters om te testen: tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 en interleukine-8
|
6 maanden na de basale evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 0352/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .