Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), suun laite ja fyysinen harjoittelu obstruktiivisessa uniapneassa
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja oraalisen laitteen vaikutukset, jotka liittyvät tai eivät liity fyysiseen harjoitteluun, obstruktiivisen uniapnean yhteydessä
Johdanto: On epäselvää, onko harjoittelu jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja oraalilaitteen (OA) kanssa vai ilman sitä tehokkaampaa vähentämään obstruktiivisen uniapnean (OSA) oireita kuin pelkkä CPAP- tai OA-hoito.
Tavoite: Potilailla, joilla on kohtalainen OSA, tutkijat arvioivat eri hoitomuotojen vaikutusta subjektiivisiin ja objektiivisiin unen, elämänlaadun ja mielialan mittareihin: 4 kuukauden harjoittelu; 4 kuukauden harjoitusharjoittelu, joka liittyy CPAP:iin ja OA:han; CPAP-hoito ja OA-hoito.
Materiaalit ja menetelmät: Kuusikymmentä miespotilasta (25-65 vuotta, istuva elämäntapa, painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2, apnea-hypopneaindeksi (AHI) 15-30/h, Epworthin uneliaisuusasteikko > 9) jaetaan. kolmeen ryhmään: CPAP+harjoitusryhmä (CE; n=20), OA+harjoitusryhmä (AE; n=20) ja harjoitusryhmä (E; n=20). Ryhmien CE ja AE potilaat suorittavat kahden kuukauden CPAP- tai OA-hoidon tutkiakseen näiden laitteiden erillisiä vaikutuksia. Koska E-ryhmän potilaat eivät käyttäneet CPAP:tä, vaan he saavat neljän kuukauden harjoittelun. Tämän alkuvaiheen jälkeen CE- ja AE-ryhmien potilaat käyvät läpi neljän kuukauden harjoittelun, joka liittyy CPAP:iin tai OA:han. Tutkijat arvioivat subjektiivisia uniparametreja (unihäiriökysely, Epworth Sleepiness Scale, unipäiväkirjat) ja objektiivisia (polysomnografia), lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36), mielialaprofiilia (POMS) ja antropometrisiä mittauksia (niska). ympärysmitta ja kehon koostumus), inkrementaalinen rasitustesti (ergospirometria) ja yhden toiston maksimitesti (1 RM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04024-002
- Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–65-vuotiaat mieshenkilöt
- Istuminen Godinin ja Shephardin (1985) ja/tai ACSM:n (2000) kriteerien mukaan
- Epworth Sleepiness Scale yli pisteen yhdeksän
- Normaalit laboratoriotutkimukset [verenkuva, kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), triglyseridit, paastoglukoosi, kreatiniini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)]
- Keuhkojen toimintakoe (spirometria), rintakehän röntgen (tupakoijille ja entisille tupakoitsijoille), EKG (lepo ja stressi) ja ENT-tutkimus ilman merkittäviä muutoksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisten sairauksien (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, interstitiaaliset keuhkosairaudet, hermolihassairaudet, sydämen vajaatoiminta, kilpirauhassairaudet, reumatologiset ja psykiatriset sairaudet) ja muiden unihäiriöiden esiintyminen
- Anatominen obstruktiivinen ylähengitysteiden esiintyminen, nielurisojen asteen III ja IV väliseinäpoikkeama ja aste III (vakava), jotka voivat vaikuttaa CPAP:n lopputulokseen
- Takaosan hampaiden tuen menetys heikentää suun laitteen pysymistä
- Aktiivinen parodontaalisairaus, verrattu Hammaskruunu/hammasjuuri pienempi tai yhtä suuri kuin 1 (c/r ≤ 1), perushammashoidon tarve (kaviot, juurikanavan hoito tai uudelleenhoito, hammasproteesit eli ulompi), avoin purenta
- Ulkoneva siirtymä alle viisi millimetriä
- Rajoitettu suun aukko (estäisi hammaskaarien muodostumisen)
- Alkoholismi
- Uudet unettomuutta lisäävät lääkkeet
- Tottumukset tai ammatit, jotka johtavat univajeeseen tai uni-heräämissyklin muuttumiseen
- Kyvyttömyys suorittaa fyysistä harjoittelua, säännöllinen historiallinen urheilutoiminta
- Jatkuvan positiivisen hengitystien paineen intoleranssi (CPAP)
- Lihavuusaste II (kohtalainen) ja III (vakava)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
CPAP on kultainen standardi hoito
|
Aikaisemmin määritetty hengitysteiden paine: käytetty kahden kuukauden ajan ilman fyysistä harjoittelua ja neljä kuukautta fyysisen harjoituksen yhteydessä
|
|
Active Comparator: Oral Appliance
Vaihtoehtoinen hoito obstruktiivista uniapneapotilaille
|
Anterior mandibulaarinen uudelleenasentaja: käytetty kahden kuukauden ajan ilman fyysistä harjoittelua ja neljä kuukautta fyysisen harjoituksen yhteydessä
|
|
Active Comparator: Fyysinen harjoitus
Aerobiset ja vastustusharjoitukset
|
aerobinen ja vastus Liikunta, kolme kertaa viikossa, neljän kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset uniparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Univaiheiden polysomnografinen päivämäärä prosentit, unen tehokkuus, heräämiset, apnea-hypopnea-indeksi, oksihemoglobiinin saturaatio
|
6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
|
Uniapnea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tapahtumien määrä unituntia kohden
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Testattavat verinäytteet: tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa), C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 ja interleukiini-8
|
6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 0352/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .