Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), oral apparat og fysisk trening i obstruktiv søvnapné

25. april 2013 oppdatert av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effekter av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og oralt utstyr, assosiert med eller ikke assosiert med fysisk trening, i obstruktiv søvnapné

Innledning: Det er uklart om treningstrening med eller uten Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og Oral Appliance (OA) er mer effektivt for å redusere symptomer på obstruktiv søvnapné (OSA) enn behandling utelukkende med CPAP eller OA.

Mål: Hos pasienter med moderat OSA vil etterforskerne evaluere effekten på de subjektive og objektive målene for søvn, livskvalitet og humør ved ulike behandlingsformer: treningstrening på 4 måneder; treningstrening på 4 måneder assosiert med CPAP og OA; behandling med CPAP og behandling med OA.

Materiale og metoder: Seksti mannlige pasienter (25-65 år, stillesittende livsstil, kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2, Apné-Hypopnea Index (AHI) mellom 15-30/t, Epworth søvnighetsskala > 9) vil bli delt inn i tre grupper: CPAP+treningsgruppe (CE; n=20), OA+treningsgruppe (AE; n=20) og Treningsgruppe (E; n=20). Pasientene i gruppene CE og AE vil fullføre to måneders behandling med CPAP eller OA for å undersøke de separate effektene av disse enhetene. Siden pasientene i E-gruppen ikke brukte CPAP, men vil gjennomgå fire måneders treningstrening. Etter dette første trinnet vil pasienter i CE- og AE-grupper gjennomgå fire måneders treningstrening assosiert med CPAP eller OA. Etterforskerne vil evaluere de subjektive søvnparametrene (spørreskjema for søvnforstyrrelser, Epworth Sleepiness Scale, søvndagbøker) og objektive (polysomnografi), Short Form Health Survey (SF-36), Questionnaire Profile of Mood States (POMS) og antropometriske målinger (nakke). omkrets og kroppssammensetning), den inkrementelle treningstesten (ergospirometri) og den ene Repetition Maximum-testen (1RM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner i alderen 25 til 65 år
  • Stillesittende i henhold til kriteriene til Godin og Shephard (1985) og/eller ACSM (2000)
  • Epworth Sleepiness Skala over poengsum på ni
  • Normalt utvalg av laboratorietester [blodtelling, kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), triglyserider, fastende glukose, kreatinin, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH)]
  • Lungefunksjonstest (spirometri), røntgen thorax (for røykere og tidligere røykere) elektrokardiogram (hvile og stress) og ØNH-undersøkelse uten vesentlige endringer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kliniske sykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, interstitielle lungesykdommer, nevromuskulære sykdommer, hjertesvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, revmatologiske og psykiatriske) og andre søvnforstyrrelser
  • Tilstedeværelse av anatomisk obstruktiv øvre luftvei, tonsil grad III og IV septal avvik og grad III (alvorlig) som kan påvirke utfallet av CPAP
  • Tap av bakre tannstøtte for å undergrave retensjonen av munnapparatet
  • Aktiv periodontal sykdom, sammenlignet Tannkrone/tannrot mindre enn eller lik 1 (c/r ≤ 1), behov for primær tannpleie (hulrom, rotbehandling eller gjenbehandling, proteser, dvs. utvendig), åpent bitt
  • Utstikkende forskyvning mindre enn fem millimeter
  • Begrenset munnåpning (ville forhindre dannelsen av tannbuene)
  • Alkoholisme
  • Bruk av søvnfremkallende medisiner
  • Vaner eller yrker som fører til søvnmangel eller endring av søvn-våkne-syklusen
  • Manglende evne til å utføre fysisk trening, vanlige historie sportsaktiviteter
  • Intoleranse for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
  • Fedme grad II (moderat) og III (alvorlig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
CPAP er gullstandardbehandlingen
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Tidligere bestemt luftveistrykk: brukt i to måneder uten assosiert med fysisk trening og brukt i fire måneder forbundet med fysisk trening
Aktiv komparator: Muntlig apparat
Alternativ behandling for pasienter med obstruktiv søvnapné
Enhet: Oral Appliance (OA)
Anterior mandibular repositioner: brukt i to måneder uten assosiert med fysisk trening og brukt i fire måneder assosiert med fysisk trening
Aktiv komparator: Fysisk trening
Aerobic og motstand fysiske øvelser
Atferdsmessig: Fysisk trening
aerobic og motstand Fysisk trening, tre ganger i uken, i fire måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive søvnparametere
Tidsramme: 6 måneder etter den basale evalueringen
Polysomnografisk dato for søvnstadier prosenter, søvneffektivitet, opphisselse, apné-hypopné-indeks, oksyhemoglobinmetning
6 måneder etter den basale evalueringen
Søvnapné
Tidsramme: 6 måneder
Antall hendelser per time søvn
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder etter den basale evalueringen
Blodprøver som skal testes: tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktivt protein (CRP), Interleukin-6 og Interleukin-8
6 måneder etter den basale evalueringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP 0352/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere