Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), aparaty doustne i ćwiczenia fizyczne w obturacyjnym bezdechu sennym

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Skutki leczenia obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i aparatu doustnego, związanego lub niezwiązanego z ćwiczeniami fizycznymi

Wprowadzenie: Nie jest jasne, czy trening fizyczny z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) i aparatem oralnym (OA) czy bez niego jest skuteczniejszy w zmniejszaniu objawów obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) niż leczenie wyłącznie za pomocą CPAP lub OA.

Cel: U pacjentów z umiarkowanym OBS badacze ocenią wpływ na subiektywne i obiektywne pomiary snu, jakość życia i nastrój różnych form leczenia: trening fizyczny przez 4 miesiące; 4-miesięczny trening wysiłkowy związany z CPAP i OA; leczenie CPAP i leczenie OA.

Materiał i metody: Sześćdziesięciu mężczyzn (25-65 lat, siedzący tryb życia, wskaźnik masy ciała (BMI) < 35kg/m2, wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) między 15-30/h, skala senności Epworth > 9) zostanie podzielonych na trzy grupy: CPAP+grupa ćwiczeń (CE; n=20), OA+grupa ćwiczeń (AE;n=20) i grupa ćwiczeń fizycznych (E;n=20). Pacjenci z grup CE i AE przejdą dwumiesięczną terapię CPAP lub OA, aby zbadać osobne działanie tych urządzeń. Jako pacjenci z grupy E nie korzystali z CPAP, ale przejdą czteromiesięczny trening wysiłkowy. Po tym wstępnym etapie pacjenci z grup CE i AE przejdą czteromiesięczny trening fizyczny związany z CPAP lub OA. Badacze ocenią subiektywne parametry snu (kwestionariusz zaburzeń snu, Skala Senności Epworth, dzienniczki snu) i obiektywne (polisomnografia), Skróconą Ankietę Zdrowia (SF-36), Kwestionariusz Profilu Nastroju (POMS) oraz pomiary antropometryczne (szyja obwodu i składu ciała), przyrostowy test wysiłkowy (ergospirometria) oraz jeden test maksymalnego powtórzenia (1RM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04024-002
        • Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 25 do 65 lat
  • Siedzący tryb życia według kryteriów Godina i Shepharda (1985) i/lub ACSM (2000)
  • Skala Senności Epworth powyżej dziewięciu punktów
  • Normalny zakres badań laboratoryjnych [morfologia krwi, cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy, glukoza na czczo, kreatynina, hormon tyreotropowy (TSH)]
  • Badanie czynności płuc (spirometria), RTG klatki piersiowej (dla palaczy i byłych palaczy), elektrokardiogram (spoczynek i stres) oraz badanie laryngologiczne bez istotnych zmian

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób klinicznych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, śródmiąższowe choroby płuc, choroby nerwowo-mięśniowe, niewydolność serca, choroby tarczycy, reumatologiczne i psychiatryczne) i innych zaburzeń snu
  • Obecność anatomicznej niedrożności górnych dróg oddechowych, odchylenia przegrody migdałków stopnia III i IV oraz stopnia III (ciężkiego), które mogą mieć wpływ na wynik CPAP
  • Utrata tylnego podparcia zębowego w celu osłabienia retencji aparatu ustnego
  • Porównanie czynnej choroby przyzębia Korona zębowa / korzeń zębowy mniejszy lub równy 1 (c / r ≤ 1), konieczność podstawowej opieki stomatologicznej (ubytki, leczenie kanałowe lub ponowne leczenie, protezy, tj. odstające), zgryz otwarty
  • Wystające przemieszczenie mniejsze niż pięć milimetrów
  • Ograniczone otwieranie ust (zapobiegałoby tworzeniu się łuków zębowych)
  • Alkoholizm
  • Stosowanie leków nasennych
  • Nawyki lub zajęcia, które prowadzą do pozbawienia snu lub zmiany cyklu snu i czuwania
  • Niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych, regularna historia uprawiania sportu
  • Nietolerancja ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  • Otyłość II stopnia (umiarkowana) i III (ciężka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Złotym standardem leczenia jest CPAP
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Wcześniej określone ciśnienie w drogach oddechowych: używane przez dwa miesiące niezwiązane z wysiłkiem fizycznym i używane przez cztery miesiące związane z wysiłkiem fizycznym
Aktywny komparator: Aparat do jamy ustnej
Alternatywne leczenie pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Urządzenie: Aparat do jamy ustnej (OA)
Repozycjoner przedniego żuchwy: używany przez dwa miesiące niezwiązany z ćwiczeniami fizycznymi i używany przez cztery miesiące związany z ćwiczeniami fizycznymi
Aktywny komparator: Ćwiczenia fizyczne
Ćwiczenia aerobowe i oporowe
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne
aerobik i opór Ćwiczenia fizyczne trzy razy w tygodniu przez cztery miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne parametry snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie podstawowej
Dane polisomnograficzne procenty faz snu, efektywność snu, wybudzenia, wskaźnik bezdechów i spłyceń, wysycenie oksyhemoglobiny
6 miesięcy po ocenie podstawowej
Bezdech senny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zdarzeń na godzinę snu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie podstawowej
Próbki krwi do zbadania: czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 i interleukina-8
6 miesięcy po ocenie podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 0352/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj