Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Oral Appliance och fysisk träning vid obstruktiv sömnapné

25 april 2013 uppdaterad av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effekter av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och oral apparat, associerad eller inte associerad med fysisk träning, vid obstruktiv sömnapné

Inledning: Det är oklart om träning med eller utan Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) och Oral Appliance (OA) är effektivare för att minska symtom på obstruktiv sömnapné (OSA) än behandling enbart med CPAP eller OA.

Mål: Hos patienter med måttlig OSA kommer utredarna att utvärdera effekten på de subjektiva och objektiva måtten på sömn, livskvalitet och humör av olika behandlingsformer: träningsträning på 4 månader; träningsträning på 4 månader i samband med CPAP och OA; behandling med CPAP och behandling med OA.

Material och metoder: Sextio manliga patienter (25-65 år, stillasittande livsstil, Body Mass Index (BMI) < 35kg/m2, Apné-Hypopnea Index (AHI) mellan 15-30/h, Epworth sömnighetsskala > 9) kommer att delas upp i tre grupper: CPAP+träningsgrupp (CE; n=20), OA+träningsgrupp (AE; n=20) och träningsträningsgrupp (E; n=20). Patienterna i grupperna CE och AE kommer att genomföra två månaders behandling med CPAP eller OA för att undersöka de separata effekterna av dessa enheter. Eftersom patienterna i E-gruppen inte använde CPAP men kommer att genomgå fyra månaders träningsträning. Efter detta första steg kommer patienter i CE- och AE-grupper att genomgå fyra månaders träningsträning i samband med CPAP eller OA. Utredarna kommer att utvärdera de subjektiva sömnparametrarna (enkäten om sömnstörningar, Epworth Sleepiness Scale, sömndagböcker) och objektiva (polysomnografi), Short Form Health Survey (SF-36), Questionnaire Profile of Mood States (POMS) och antropometriska mätningar (nacke). omkrets och kroppssammansättning), det inkrementella träningstestet (ergospirometri) och det ena Repetition Maximum-testet (1RM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner i åldern mellan 25 och 65 år
  • Stillasittande enligt kriterierna av Godin och Shephard (1985) och/eller ACSM (2000)
  • Epworth Sleepiness Skala över poäng av nio
  • Normalt urval av laboratorietester [blodvärde, kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider, fasteglukos, kreatinin, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)]
  • Lungfunktionstest (spirometri), lungröntgen (för rökare och före detta rökare) elektrokardiogram (vila och stress) och ÖNH-undersökning utan signifikanta förändringar

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniska sjukdomar (kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, interstitiell lungsjukdom, neuromuskulära sjukdomar, hjärtsvikt, sköldkörtelsjukdom, reumatologiska och psykiatriska) och andra sömnstörningar
  • Förekomst av anatomiskt obstruktiv övre luftväg, tonsill grad III och IV septumavvikelse och grad III (allvarlig) som kan påverka resultatet av CPAP
  • Förlust av bakre tandstöd för att undergräva kvarhållandet av oral apparatur
  • Aktiv parodontit, jämfört Tandkrona/tandrot mindre än eller lika med 1 (c/r ≤ 1), behov av primärtandvård (hålrum, rotbehandling eller återbehandling, proteser, dvs ytter), öppet bett
  • Utskjutande förskjutning mindre än fem millimeter
  • Begränsad munöppning (skulle förhindra att tandbågarna bildas)
  • Alkoholism
  • Användning av sömninducerande mediciner
  • Vanor eller yrken som leder till sömnbrist eller förändring av sömn-vaken-cykeln
  • Oförmåga att utföra fysisk träning, regelbundna idrottsaktiviteter
  • Intolerans mot kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
  • Fetma grad II (måttlig) och III (svår)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
CPAP är guldstandardbehandlingen
Enhet: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Tidigare bestämt luftvägstryck: används i två månader utan samband med fysisk träning och används i fyra månader i samband med fysisk träning
Aktiv komparator: Oral apparat
Alternativ behandling för obstruktiv sömnapnépatienter
Enhet: Oral Appliance (OA)
Anterior mandibular repositioner: används i två månader utan samband med fysisk träning och används i fyra månader i samband med fysisk träning
Aktiv komparator: Motion
Aerobic och motstånd fysiska övningar
Beteende: Motion
aerob och motstånd Fysisk träning, tre gånger i veckan, i fyra månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva sömnparametrar
Tidsram: 6 månader efter den basala utvärderingen
Polysomnografiskt datum för sömnstadier i procent, sömneffektivitet, upphetsning, apné-hypopnéindex, oxyhemoglobinmättnad
6 månader efter den basala utvärderingen
Sömnapné
Tidsram: 6 månader
Antal händelser per timmes sömn
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader efter den basala utvärderingen
Blodprover att testa: tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktivt protein (CRP), Interleukin-6 och Interleukin-8
6 månader efter den basala utvärderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP 0352/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera