Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), orális készülék és fizikai gyakorlatok obstruktív alvási apnoe esetén
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és az orális készülék (a fizikai gyakorlathoz kapcsolódó vagy nem kapcsolódó) kezelés hatásai obstruktív alvási apnoe esetén
Bevezetés: Nem világos, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) és orális készülékkel (OA) végzett edzés hatékonyabban csökkenti-e az obstruktív alvási apnoe (OSA) tüneteit, mint a kizárólag CPAP-val vagy OA-val végzett kezelés.
Célkitűzés: Mérsékelt OSA-ban szenvedő betegeknél a vizsgálók értékelik a különböző kezelési formák hatását az alvás, az életminőség és a hangulat szubjektív és objektív mérőszámaira: 4 hónapos gyakorlati edzés; 4 hónapos gyakorlati képzés CPAP-vel és OA-val kapcsolatban; CPAP-kezelés és OA-kezelés.
Anyag és módszer: Hatvan férfi beteget (25-65 éves, mozgásszegény életmód, testtömegindex (BMI) < 35 kg/m2, apnoe-hipopnea index (AHI) 15-30/h, Epworth álmossági skála > 9) osztanak szét. három csoportra osztható: CPAP+edzéscsoport (CE; n=20), OA+edzéscsoport (AE; n=20) és Gyakorlati edzéscsoport (E; n=20). A CE és AE csoportba tartozó betegek két hónapos CPAP- vagy OA-kezelést végeznek, hogy megvizsgálják ezen eszközök különálló hatását. Mivel az E csoport betegei nem használták a CPAP-t, hanem négy hónapos gyakorlati edzésen vesznek részt. Ezt a kezdeti lépést követően a CE és AE csoportokba tartozó betegek négy hónapos edzésen vesznek részt a CPAP-val vagy OA-val kapcsolatban. A vizsgálók értékelik a szubjektív alvási paramétereket (alvási zavarok kérdőíve, Epworth álmossági skála, alvásnaplók) és objektív (poliszomnográfia), rövid formájú egészségfelmérés (SF-36), kérdőíves hangulati állapotok (POMS) és antropometriai mérések (nyak) paramétereit. körméret és testösszetétel), az inkrementális terhelési teszt (ergospirometria) és az egy ismétlési maximum teszt (1RM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 04024-002
- Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 65 év közötti férfi alanyok
- Ülő életmód Godin és Shephard (1985) és/vagy ACSM (2000) kritériumai szerint
- Epworth álmossági skála kilences pontszám felett
- A laboratóriumi vizsgálatok normál tartománya [vérkép, koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), trigliceridek, éhomi glükóz, kreatinin, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)]
- Tüdőfunkciós vizsgálat (spirometria), mellkasröntgen (dohányzóknak és volt dohányosoknak), elektrokardiogram (pihenés és stressz) és fül-orr-gégészeti vizsgálat jelentős változás nélkül
Kizárási kritériumok:
- Klinikai betegségek (krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, intersticiális tüdőbetegségek, neuromuszkuláris betegségek, szívelégtelenség, pajzsmirigybetegség, reumatológiai és pszichiátriai) és egyéb alvászavarok jelenléte
- Anatómiai obstruktív felső légutak jelenléte, III. és IV. fokozatú mandula sövényeltérés és III. fokozat (súlyos), amelyek befolyásolhatják a CPAP kimenetelét
- A hátsó fogászati támasz elvesztése, ami aláássa az orális készülék megtartását
- Aktív fogágybetegség, összehasonlítás Fogkorona/foggyökér 1-nél kisebb vagy egyenlő (c/r ≤ 1), elsődleges fogászati ellátás szükségessége (szuvasodás, gyökérkezelés vagy újrakezelés, fogsor, azaz külső), nyitott harapás
- A kiálló elmozdulás kevesebb, mint öt milliméter
- Korlátozott szájnyílás (megakadályozza a fogívek kialakulását)
- Alkoholizmus
- Az alvást kiváltó gyógyszerek új része
- Szokások vagy foglalkozások, amelyek alváshiányhoz vagy az alvás-ébrenlét ciklus megváltozásához vezetnek
- Képtelenség fizikai gyakorlatok végzésére, rendszeres történelem sporttevékenység
- A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) intoleranciája
- Elhízás II (közepes) és III (súlyos)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
A CPAP az arany standard kezelés
|
Korábban meghatározott légúti nyomás: két hónapig használták testedzés nélkül, és négy hónapig fizikai gyakorlattal együtt
|
|
Aktív összehasonlító: Orális készülék
Alternatív kezelés obstruktív alvási apnoe betegek számára
|
Elülső állkapocs repozicionáló: két hónapig használták testedzés nélkül és négy hónapig fizikai gyakorlattal együtt
|
|
Aktív összehasonlító: Testmozgás
Aerob és ellenálló fizikai gyakorlatok
|
aerob és ellenállás Testmozgás, heti háromszor, négy hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív alvási paraméterek
Időkeret: 6 hónappal az alapértékelés után
|
Az alvási szakaszok poliszomnográfiás dátuma százalékok, alvás hatékonysága, izgalmak, apnoe-hipopnea index, oxihemoglobin telítettség
|
6 hónappal az alapértékelés után
|
|
Alvási apnoe
Időkeret: 6 hónap
|
Az események száma alvásóránként
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 6 hónappal az alapértékelés után
|
Vizsgálandó vérminták: tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa), C-reaktív fehérje (CRP), interleukin-6 és interleukin-8
|
6 hónappal az alapértékelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP 0352/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .