Pression positive continue (CPAP), appareil buccal et exercice physique dans l'apnée obstructive du sommeil
Effets du traitement par pression positive continue (CPAP) et appareil buccal, associé ou non à l'exercice physique, dans l'apnée obstructive du sommeil
Introduction : Il n'est pas clair si l'entraînement physique avec ou sans pression positive continue (CPAP) et appareil buccal (OA) est plus efficace pour réduire les symptômes de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) que le traitement uniquement avec CPAP ou OA.
Objectif : Chez les patients atteints d'OSA modéré, les enquêteurs évalueront l'effet sur les mesures subjectives et objectives du sommeil, de la qualité de vie et de l'humeur de différentes formes de traitement : entraînement physique de 4 mois ; entraînement physique de 4 mois associé à CPAP et OA ; traitement par CPAP et traitement par OA.
Matériel et méthodes : Soixante patients de sexe masculin (25-65 ans, mode de vie sédentaire, indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2, indice d'apnée-hypopnée (IAH) entre 15 et 30/h, échelle de somnolence d'Epworth > 9) seront répartis en trois groupes : CPAP + groupe d'exercice (CE ; n = 20), OA + groupe d'exercice (AE ; n = 20) et groupe d'entraînement physique (E ; n = 20). Les patients des groupes CE et AE suivront deux mois de traitement avec CPAP ou OA pour examiner les effets séparés de ces appareils. Comme les patients du groupe E n'ont pas utilisé le CPAP mais subiront quatre mois d'entraînement physique. Après cette première étape, les patients des groupes CE et AE suivront quatre mois d'entraînement physique associé à CPAP ou OA. Les enquêteurs évalueront les paramètres subjectifs du sommeil (questionnaire sur les troubles du sommeil, Epworth Sleepiness Scale, journaux du sommeil) et objectifs (polysomnographie), Short Form Health Survey (SF-36), Questionnaire Profile of Mood States (POMS) et mesures anthropométriques (cou circonférence et composition corporelle), le test d'effort incrémental (ergospirométrie) et le test de répétition maximale (1RM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04024-002
- Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 25 à 65 ans
- Sédentaire selon les critères de Godin et Shephard (1985) et/ou ACSM (2000)
- Échelle de somnolence d'Epworth sur un score de neuf
- Plage normale des tests de laboratoire [numération sanguine, cholestérol, lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides, glycémie à jeun, créatinine, hormone stimulant la thyroïde (TSH)]
- Test de la fonction pulmonaire (spirométrie), radiographie pulmonaire (pour les fumeurs et anciens fumeurs) électrocardiogramme (repos et stress) et examen ORL sans modifications significatives
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies cliniques (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, maladies pulmonaires interstitielles, maladies neuromusculaires, insuffisance cardiaque, maladie thyroïdienne, rhumatologique et psychiatrique) et d'autres troubles du sommeil
- Présence d'une obstruction anatomique des voies respiratoires supérieures, d'une déviation septale des amygdales de grade III et IV et de grade III (sévère) pouvant affecter le résultat de la CPAP
- Perte de support dentaire postérieur pour miner la rétention de l'appareil buccal
- Maladie parodontale active, comparé Couronne dentaire/racine dentaire inférieure ou égale à 1 (c/r ≤ 1), besoin de soins dentaires primaires (caries, traitement ou retraitement de canal radiculaire, dentier, c'est-à-dire périphérique), béance
- Déplacement protrusif inférieur à cinq millimètres
- Ouverture limitée de la bouche (empêcherait la formation des arcades dentaires)
- Alcoolisme
- Utilisation de médicaments induisant le sommeil
- Habitudes ou occupations qui entraînent une privation de sommeil ou une altération du cycle veille-sommeil
- Incapacité à faire de l'exercice physique, histoire régulière d'activités sportives
- Intolérance à la pression positive continue (PPC)
- Obésité de grade II (modéré) et III (sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)
CPAP est le traitement de référence
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Pression des voies respiratoires préalablement déterminée : utilisée pendant deux mois sans exercice physique et utilisée pendant quatre mois associée à un exercice physique
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Comparateur actif: Appareil buccal
Traitement alternatif pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
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Repositionneur mandibulaire antérieur : utilisé pendant deux mois non associé à un exercice physique et utilisé pendant quatre mois associé à un exercice physique
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Comparateur actif: Exercice physique
Exercices physiques d'aérobic et de résistance
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aérobie et résistance Exercice physique, trois fois par semaine, pendant quatre mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres objectifs du sommeil
Délai: 6 mois après l'évaluation basale
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Date polysomnographique des pourcentages des stades du sommeil, efficacité du sommeil, réveils, indice d'apnée-hypopnée, saturation en oxyhémoglobine
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6 mois après l'évaluation basale
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Apnée du sommeil
Délai: 6 mois
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Nombre d'événements par heure de sommeil
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois après l'évaluation basale
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Échantillons sanguins à tester : facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), protéine C-réactive (CRP), interleukine-6 et interleukine-8
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6 mois après l'évaluation basale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 0352/09
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