Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP), Aparato Oral y Ejercicio Físico en la Apnea Obstructiva del Sueño
Efectos del Tratamiento con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) y Aparato Bucal, Asociado o No Asociado al Ejercicio Físico, en la Apnea Obstructiva del Sueño
Introducción: No está claro si el entrenamiento físico con o sin presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y aparatos orales (OA) es más eficaz para reducir los síntomas de la apnea obstructiva del sueño (AOS) que el tratamiento únicamente con CPAP o OA.
Objetivo: En pacientes con AOS moderada, los investigadores evaluarán el efecto sobre las medidas subjetivas y objetivas del sueño, la calidad de vida y el estado de ánimo de diferentes formas de tratamiento: entrenamiento físico de 4 meses; entrenamiento físico de 4 meses asociado con CPAP y OA; tratamiento con CPAP y tratamiento con OA.
Material y Métodos: Se dividirán 60 pacientes varones (25-65 años, sedentarismo, Índice de Masa Corporal (IMC) < 35kg/m2, Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) entre 15-30/h, escala de somnolencia de Epworth > 9) en tres grupos: grupo CPAP+ejercicio (CE; n=20), grupo OA+ejercicio (AE; n=20) y grupo entrenamiento con ejercicio (E; n=20). Los pacientes de los grupos CE y AE completarán dos meses de tratamiento con CPAP u OA para examinar los efectos por separado de estos dispositivos. Como los pacientes del grupo E no usaron el CPAP pero se someterán a cuatro meses de entrenamiento físico. Después de este paso inicial, los pacientes de los grupos CE y AE se someterán a cuatro meses de entrenamiento físico asociado con CPAP u OA. Los investigadores evaluarán los parámetros subjetivos del sueño (cuestionario de trastornos del sueño, Escala de Somnolencia de Epworth, diarios de sueño) y objetivos (polisomnografía), Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36), Cuestionario de Perfil de Estados de Ánimo (POMS) y medidas antropométricas (cuello circunferencia y composición corporal), el test de ejercicio incremental (ergoespirometría) y el test de Repetición Máxima (1RM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de entre 25 y 65 años
- Sedentario según los criterios de Godin y Shephard (1985) y/o ACSM (2000)
- Escala de somnolencia de Epworth sobre una puntuación de nueve
- Rango normal de pruebas de laboratorio [hemograma, colesterol, lipoproteína de alta densidad (HDL), triglicéridos, glucosa en ayunas, creatinina, hormona estimulante de la tiroides (TSH)]
- Prueba de función pulmonar (espirometría), radiografía de tórax (para fumadores y exfumadores), electrocardiograma (reposo y esfuerzo) y exploración ORL sin cambios significativos
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades clínicas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedades pulmonares intersticiales, enfermedades neuromusculares, insuficiencia cardíaca, enfermedad tiroidea, reumatológica y psiquiátrica) y otros trastornos del sueño
- Presencia de vía aérea superior obstructiva anatómica, desviación septal grado III y IV de amígdala y grado III (grave) que pueden afectar el resultado de la CPAP
- Pérdida de soporte dental posterior para socavar la retención del aparato oral
- Enfermedad periodontal activa, comparada Corona dental/raíz dental menor o igual a 1 (c/r ≤ 1), necesidad de atención odontológica primaria (caries, tratamiento de conducto o retratamiento, dentadura postiza, es decir, periférica), mordida abierta
- Desplazamiento protrusivo inferior a cinco milímetros
- Apertura de la boca limitada (evitaría la formación de los arcos dentales)
- Alcoholismo
- Uso de medicamentos para inducir el sueño
- Hábitos u ocupaciones que conducen a la privación del sueño o alteración del ciclo sueño-vigilia
- Incapacidad para realizar ejercicio físico, antecedentes regulares de actividades deportivas
- Intolerancia a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Obesidad grado II (moderada) y III (grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
CPAP es el tratamiento estándar de oro
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Presión de vía aérea previamente determinada: utilizada durante dos meses no asociada al ejercicio físico y utilizada durante cuatro meses asociada al ejercicio físico
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Comparador activo: Aparato bucal
Tratamiento alternativo para pacientes con apnea obstructiva del sueño
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Reposicionador mandibular anterior: utilizado durante dos meses no asociado al ejercicio físico y utilizado durante cuatro meses asociado al ejercicio físico
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Comparador activo: Ejercicio físico
Ejercicios físicos aeróbicos y de resistencia
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Ejercicio físico aeróbico y de resistencia, tres veces por semana, durante cuatro meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros objetivos del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación basal
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Datos polisomnográficos de los porcentajes de las etapas del sueño, eficiencia del sueño, despertares, índice de apnea-hipopnea, saturación de oxihemoglobina
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6 meses después de la evaluación basal
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Apnea del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de eventos por hora de sueño
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación basal
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Muestras de sangre para analizar: factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), proteína C reactiva (PCR), interleucina-6 e interleucina-8
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6 meses después de la evaluación basal
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Colaboradores e Investigadores
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- CEP 0352/09
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