Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), Aparelho Oral e Exercício Físico na Apneia Obstrutiva do Sono
Efeitos do Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e Aparelho Oral, Associado ou Não Associado a Exercício Físico, na Apneia Obstrutiva do Sono
Introdução: Não está claro se o treinamento físico com ou sem Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e Aparelho Oral (OA) é mais eficaz na redução dos sintomas da Apneia Obstrutiva do Sono (OSA) do que o tratamento apenas com CPAP ou OA.
Objetivo: Em pacientes com AOS moderada, os investigadores avaliarão o efeito nas medidas subjetivas e objetivas de sono, qualidade de vida e humor de diferentes formas de tratamento: treinamento físico de 4 meses; treinamento físico de 4 meses associado a CPAP e OA; tratamento com CPAP e tratamento com OA.
Material e Métodos: Sessenta pacientes do sexo masculino (25-65 anos, sedentário, Índice de Massa Corporal (IMC) < 35kg/m2, Índice de Apneia-Hipopnéia (IAH) entre 15-30/h, escala de sonolência de Epworth > 9) serão divididos em três grupos: grupo CPAP+exercício (EC; n=20), grupo OA+exercício (AE; n=20) e grupo treinamento físico (E; n=20). Os pacientes dos grupos CE e AE completarão dois meses de tratamento com CPAP ou OA para examinar os efeitos separados desses dispositivos. Já os pacientes do grupo E não utilizaram o CPAP, mas serão submetidos a quatro meses de treinamento físico. Após essa etapa inicial, os pacientes dos grupos CE e AE serão submetidos a quatro meses de treinamento físico associado a CPAP ou OA. Os investigadores avaliarão os parâmetros subjetivos do sono (questionário de distúrbios do sono, Escala de sonolência de Epworth, diários do sono) e objetivos (polissonografia), Short Form Health Survey (SF-36), Questionnaire Profile of Mood States (POMS) e medidas antropométricas (pescoço circunferência e composição corporal), o teste de exercício incremental (ergoespirometria) e o teste de uma Repetição Máxima (1RM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Instituto do Sono/Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade entre 25 e 65 anos
- Sedentário segundo os critérios de Godin e Shephard (1985) e/ou ACSM (2000)
- Escala de sonolência de Epworth acima de nove pontos
- Faixa normal de exames laboratoriais [hemograma, colesterol, lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos, glicemia de jejum, creatinina, hormônio estimulante da tireoide (TSH)]
- Teste de função pulmonar (espirometria), radiografia de tórax (para fumantes e ex-fumantes), eletrocardiograma (repouso e esforço) e exame otorrinolaringológico sem alterações significativas
Critério de exclusão:
- Presença de doenças clínicas (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, doenças pulmonares intersticiais, doenças neuromusculares, insuficiência cardíaca, doenças da tireoide, reumatológicas e psiquiátricas) e outros distúrbios do sono
- Presença de via aérea superior obstrutiva anatômica, desvio de septo amigdaliano grau III e IV e grau III (grave) que podem afetar o resultado do CPAP
- Perda de suporte dentário posterior para prejudicar a retenção do aparelho oral
- Doença periodontal ativa, comparada Coroa/raiz dentária menor ou igual a 1 (c/r ≤ 1), necessidade de atendimento odontológico primário (cáries, tratamento ou retratamento do canal radicular, dentaduras, ou seja, periféricas), mordida aberta
- Deslocamento protrusivo inferior a cinco milímetros
- Abertura bucal limitada (impediria a formação das arcadas dentárias)
- Alcoolismo
- Uuso de medicamentos indutores do sono
- Hábitos ou ocupações que levam à privação do sono ou alteração do ciclo sono-vigília
- Incapacidade de realizar exercícios físicos, histórico regular de atividades esportivas
- Intolerância à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Obesidade grau II (moderada) e III (grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
CPAP é o tratamento padrão ouro
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Pressão nas vias aéreas previamente determinada: usada por dois meses não associada ao exercício físico e usada por quatro meses associada ao exercício físico
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Comparador Ativo: Aparelho Oral
Tratamento alternativo para pacientes com apneia obstrutiva do sono
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Reposicionador mandibular anterior: usado por dois meses não associado ao exercício físico e usado por quatro meses associado ao exercício físico
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Comparador Ativo: Exercício físico
Exercícios físicos aeróbicos e resistidos
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Exercício físico aeróbico e resistido, três vezes por semana, durante quatro meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros Objetivos do Sono
Prazo: 6 meses após a avaliação basal
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Dados polissonográficos das porcentagens dos estágios do sono, eficiência do sono, despertares, índice de apnéia-hipopnéia, saturação de oxi-hemoglobina
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6 meses após a avaliação basal
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Apnéia do sono
Prazo: 6 meses
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Número de eventos por hora de sono
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: 6 meses após a avaliação basal
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Amostras de sangue para testar: fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), proteína C reativa (PCR), interleucina-6 e interleucina-8
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6 meses após a avaliação basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 0352/09
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