氯法拉滨、伊达比星和阿糖胞苷 (CIA) 与氟达拉滨、伊达比星和阿糖胞苷 (FLAI) 治疗急性髓性白血病 (AML) 和高危骨髓增生异常综合征

研究药物：

氯法拉滨旨在干扰癌细胞的生长和发育。

伊达比星旨在导致双链 DNA（细胞的遗传物质）断裂。 这可能会导致癌细胞死亡。

阿糖胞苷和氟达拉滨旨在将自身插入癌细胞的 DNA 中，并阻止 DNA 自我修复。

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将根据您加入这项研究的时间被分配到一个研究组。 最多 4 组 6 名参与者将被纳入研究的第一阶段部分。 第二阶段将招收多达 280 名参与者。

第一阶段：

如果您参加了 I 期部分，您接受的氯法拉滨剂量将取决于您加入本研究的时间。 第一组参与者将接受最低剂量的氯法拉滨。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高剂量的氯法拉滨。 这将一直持续到找到最高耐受剂量的氯法拉滨。

所有参与者都将接受相同剂量水平的伊达比星和阿糖胞苷。

第二阶段：

如果您参加了第二阶段部分，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 组中的 1 组：

• 如果您属于第 1 组，您将接受氯法拉滨、伊达比星和阿糖胞苷。 您将接受 I 期部分耐受的最高剂量的氯法拉滨。
• 如果您属于第 2 组，您将接受氟达拉滨、伊达比星和阿糖胞苷。

研究药物管理局：

研究药物将以所谓的“周期”给药。 每个周期为28天。

第一阶段：

第 1-5 天：

• 您将在大约 1 小时内通过静脉注射氯法拉滨。
• 您将在大约 2 小时内通过静脉注射阿糖胞苷。
• 仅在第 1-3 天，您将在大约 30 分钟内通过静脉注射伊达比星。

第二阶段（归纳）：

研究药物的第一个周期称为诱导。 如果医生认为有必要，您将有最多 2 个诱导周期。

如果您属于第 1 组：

在每个周期的第 1-5 天：

• 您将在大约 1 小时内通过静脉注射氯法拉滨。
• 您将在大约 2 小时内通过静脉注射阿糖胞苷。
• 仅在第 1-3 天，您将在大约 30 分钟内通过静脉注射伊达比星。

如果您属于第 2 组：

在每个周期的第 1-5 天：

• 您将在大约 30 分钟内通过静脉注射氟达拉滨。
• 您将在大约 2 小时内通过静脉注射阿糖胞苷。
• 仅在第 1-3 天，您将在大约 30 分钟内通过静脉注射伊达比星。

如果医生认为有必要，您可能会在诱导周期中接受不到 5 天的治疗。

如果医生认为需要，您的剂量水平会在诱导后降低。

第二阶段（合并）：

如果疾病对研究药物有反应，您可能会再接受多达 6 个周期的研究药物。 这称为合并。

如果您属于第 1 组：

在每个周期的第 1-3 天：

• 您将在大约 1 小时内通过静脉注射氯法拉滨。
• 您将在大约 2 小时内通过静脉注射阿糖胞苷。
• 仅在第 1-2 天接受阿糖胞苷 1 至 2 小时后，您将在约 30 分钟内通过静脉注射伊达比星。

如果您属于第 2 组：

在每个周期的第 1-3 天：

• 您将在大约 30 分钟内通过静脉注射氟达拉滨
• 您将在大约 2 小时内通过静脉注射阿糖胞苷。
• 仅在第 1-2 天接受阿糖胞苷 1 至 2 小时后，您将在大约 30 分钟内通过静脉注射伊达比星

如果癌症在第 1 周期后没有完全反应，您可以重复诱导（第 1 周期）。 如果癌症完全反应，您将开始巩固周期。

如果医生认为有必要，您可能会在巩固周期中接受不到 3 天的治疗。

考察访问：

您将进行身体检查，包括在每个周期开始前测量您的生命体征。 每 3-7 天抽血（约 2 茶匙）进行常规检查。

在每 2-3 个周期（+/- 7 天）的第 28 天，如果医生认为有必要，您将进行骨髓抽吸检查疾病状况。 为收集骨髓抽吸物，先用麻醉剂麻痹臀部区域，然后通过大针抽取少量骨髓。

学习时间：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物，或最多服用 8 个周期。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将无法再服用研究药物。

一旦您完成长期随访，您对研究的参与将结束。

长期随访：

在您停止学习后的 1 年内，每 3 个月一次，您将被打电话询问您的感觉、您可能有的任何副作用以及您可能正在服用的任何其他药物。 这些通话每次应持续约 5 分钟。

这是一项调查研究。 阿糖胞苷和伊达比星已获得 FDA 批准并可商购用于治疗 AML。 氟达拉滨已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL)。 氯法拉滨已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗急性淋巴细胞白血病 (ALL)。 这些研究药物的组合是研究性的。

多达 292 名患者将参加本研究的第一阶段和第二阶段。 所有人都将在 MD Anderson 就读。