급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군에서 클로파라빈, 이다루비신 및 시타라빈(CIA) 대 플루다라빈, 이다루비신 및 시타라빈(FLAI)

연구 약물:

Clofarabine은 암세포의 성장과 발달을 방해하도록 설계되었습니다.

Idarubicin은 DNA(세포의 유전 물질)의 두 가닥을 절단하도록 설계되었습니다. 이로 인해 암세포가 죽을 수 있습니다.

시타라빈과 플루다라빈은 암세포의 DNA에 스스로를 삽입하여 DNA가 스스로 복구되는 것을 막도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 6명의 참가자로 구성된 최대 4개 그룹이 연구의 1단계 부분에 등록됩니다. 최대 280명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

1단계:

귀하가 1상 부분에 등록한 경우, 귀하가 받는 클로파라빈의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량의 클로파라빈을 투여받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량의 클로파라빈을 투여받게 됩니다. 이는 클로파라빈의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 이다루비신과 시타라빈을 투여받습니다.

2단계:

2단계 부분에 등록한 경우 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).

• 1군에 속하는 경우 클로파라빈, 이다루비신, 시타라빈을 투여받게 됩니다. 귀하는 1상 부분에서 허용된 최고 용량의 클로파라빈을 투여받게 됩니다.
• 2군에 속하는 경우 플루다라빈, 이다루비신, 시타라빈을 투여받게 됩니다.

연구 약물 관리:

연구 약물(들)은 소위 "주기"로 제공됩니다. 각 주기는 28일입니다.

1단계:

1-5일:

• 약 1시간에 걸쳐 클로파라빈을 정맥으로 투여받게 됩니다.
• 약 2시간에 걸쳐 정맥을 통해 시타라빈을 투여받게 됩니다.
• 1-3일차에만 약 30분에 걸쳐 정맥으로 이다루비신을 투여받게 됩니다.

2단계(유도):

연구 약물의 첫 번째 주기를 유도라고 합니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 최대 2회의 유도 주기가 제공됩니다.

그룹 1에 속한 경우:

각 주기의 1-5일차:

• 약 1시간에 걸쳐 클로파라빈을 정맥으로 투여받게 됩니다.
• 약 2시간에 걸쳐 정맥을 통해 시타라빈을 투여받게 됩니다.
• 1-3일차에만 약 30분에 걸쳐 정맥으로 이다루비신을 투여받게 됩니다.

그룹 2에 속한 경우:

각 주기의 1-5일차:

• 약 30분에 걸쳐 정맥으로 플루다라빈을 투여받게 됩니다.
• 약 2시간에 걸쳐 정맥을 통해 시타라빈을 투여받게 됩니다.
• 1-3일차에만 약 30분에 걸쳐 정맥으로 이다루비신을 투여받게 됩니다.

의사가 필요하다고 생각하면 유도 주기에서 5일 미만의 치료를 받을 수 있습니다.

의사가 필요하다고 생각하는 경우 유도 후 복용량 수준이 감소합니다.

2단계(통합):

질병이 연구 약물에 반응하는 경우 최대 6주기의 연구 약물을 추가로 받을 수 있습니다. 이를 통합이라고 합니다.

그룹 1에 속한 경우:

각 주기의 1-3일차:

• 약 1시간에 걸쳐 클로파라빈을 정맥으로 투여받게 됩니다.
• 약 2시간에 걸쳐 정맥을 통해 시타라빈을 투여받게 됩니다.
• 1-2일차에만 시타라빈을 투여한 지 1-2시간 후, 약 30분에 걸쳐 정맥을 통해 이다루비신을 투여받게 됩니다.

그룹 2에 속한 경우:

각 주기의 1-3일차:

• 약 30분에 걸쳐 정맥으로 플루다라빈을 투여받게 됩니다.
• 약 2시간에 걸쳐 정맥을 통해 시타라빈을 투여받게 됩니다.
• 1-2일차에만 시타라빈을 투여한 지 1-2시간 후, 약 30분에 걸쳐 정맥으로 이다루비신을 투여받게 됩니다.

1주기 후에 암이 완전히 반응하지 않으면 유도를 반복할 수 있습니다(1주기). 암이 완전히 반응하면 통합 주기가 시작됩니다.

의사가 필요하다고 생각하면 경화 주기에서 3일 미만의 치료를 받을 수 있습니다.

연구 방문:

각 주기가 시작되기 전에 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 3-7일마다 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

매 2-3주기(+/- 7일)마다 28일째에 의사가 필요하다고 생각하는 경우 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 합니다. 골수 흡인액을 채취하기 위해 엉덩이 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.

공부 기간:

귀하는 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 또는 총 8주기까지 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

귀하의 연구 참여는 장기 후속 조치를 완료하면 종료됩니다.

장기 후속 조치:

학업을 중단한 후 1년 동안 3개월마다 전화를 걸어 기분이 어떤지, 있을 수 있는 부작용 및 복용 중인 다른 약물에 대해 질문을 받습니다. 이러한 호출은 각각 약 5분 동안 지속되어야 합니다.

이것은 조사 연구입니다. Cytarabine과 Idarubicin은 FDA 승인을 받았으며 AML 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Fludarabine은 FDA 승인을 받았으며 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 클로파라빈은 FDA 승인을 받았으며 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이러한 연구 약물의 조합은 연구용입니다.

최대 292명의 환자가 이 연구의 1상 및 2상에 참여할 예정입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.