Clofarabine, Idarubicine en Cytarabine (CIA) Versus Fludarabine, Idarubicine en Cytarabine (FLAI) bij Acute Myelogene Leukemie (AML) en High-Risk Myelodysplastisch Syndroom

De studiegeneesmiddelen:

Clofarabine is ontworpen om de groei en ontwikkeling van kankercellen te verstoren.

Idarubicine is ontwikkeld om breuken in beide DNA-strengen (het genetische materiaal van cellen) te veroorzaken. Hierdoor kunnen de kankercellen afsterven.

Cytarabine en Fludarabine zijn ontworpen om zichzelf in het DNA van kankercellen in te brengen en te voorkomen dat het DNA zichzelf herstelt.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een studiegroep op basis van wanneer u zich bij dit onderzoek aansluit. Maximaal 4 groepen van 6 deelnemers zullen worden ingeschreven in het fase I-gedeelte van de studie. In fase II zullen maximaal 280 deelnemers worden ingeschreven.

Fase l:

Als u deelneemt aan het Fase I-gedeelte, hangt de dosis clofarabine die u krijgt af van het moment waarop u aan deze studie deelnam. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis clofarabine. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis clofarabine dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis clofarabine is gevonden.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis idarubicine en cytarabine.

Fase II:

Als u bent ingeschreven voor het fase II-gedeelte, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen:

• Als u in groep 1 zit, krijgt u clofarabine, idarubicine en cytarabine. U krijgt clofarabine in de hoogste dosis die werd getolereerd in het fase I-gedeelte.
• Als u in groep 2 zit, krijgt u fludarabine, idarubicine en cytarabine.

Studie Drugstoediening:

Studiegeneesmiddel(en) zullen worden gegeven in zogenaamde "cycli". Elke cyclus is 28 dagen.

Fase l:

Op dagen 1-5:

• U krijgt gedurende ongeveer 1 uur clofarabine via een ader toegediend.
• U krijgt cytarabine via een ader toegediend gedurende ongeveer 2 uur.
• Alleen op dag 1-3 krijgt u idarubicine via een ader toegediend gedurende ongeveer 30 minuten.

Fase II (inductie):

De eerste cyclus van studiegeneesmiddelen wordt inductie genoemd. Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u maximaal 2 inductiecycli.

Als je in groep 1 zit:

Op dag 1-5 van elke cyclus:

• U krijgt gedurende ongeveer 1 uur clofarabine via een ader toegediend.
• U krijgt cytarabine via een ader toegediend gedurende ongeveer 2 uur.
• Alleen op dag 1-3 krijgt u idarubicine via een ader toegediend gedurende ongeveer 30 minuten.

Als je in groep 2 zit:

Op dag 1-5 van elke cyclus:

• U krijgt gedurende ongeveer 30 minuten fludarabine via een ader toegediend.
• U krijgt cytarabine via een ader toegediend gedurende ongeveer 2 uur.
• Alleen op dag 1-3 krijgt u idarubicine via een ader toegediend gedurende ongeveer 30 minuten.

Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u mogelijk minder dan 5 dagen behandeling in de inductiecyclus.

Als de arts denkt dat het nodig is, zal uw dosis na de inductie worden verlaagd.

Fase II (Consolidatie):

Als de ziekte reageert op de onderzoeksgeneesmiddelen, kunt u nog maximaal 6 cycli onderzoeksgeneesmiddelen krijgen. Dit heet consolidatie.

Als je in groep 1 zit:

Op dag 1-3 van elke cyclus:

• U krijgt gedurende ongeveer 1 uur clofarabine via een ader toegediend.
• U krijgt cytarabine via een ader toegediend gedurende ongeveer 2 uur.
• Na 1 tot 2 uur cytarabine alleen op dag 1-2 te hebben gekregen, krijgt u idarubicine via een ader toegediend gedurende ongeveer 30 minuten.

Als je in groep 2 zit:

Op dag 1-3 van elke cyclus:

• U krijgt gedurende ongeveer 30 minuten fludarabine via een ader toegediend
• U krijgt cytarabine via een ader toegediend gedurende ongeveer 2 uur.
• Na 1 tot 2 uur cytarabine alleen op dag 1-2 te hebben gekregen, ontvangt u idarubicine via een ader gedurende ongeveer 30 minuten

Als de kanker niet volledig reageert na cyclus 1, kunt u de inductie herhalen (cyclus 1). Als de kanker volledig reageert, begint u met de consolidatiecycli.

Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u mogelijk minder dan 3 dagen behandeling in de consolidatiecycli.

Studiebezoeken:

U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies voor het begin van elke cyclus. Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal elke 3-7 dagen worden afgenomen voor routinetests.

Op dag 28 van elke 2-3 cycli (+/- 7 dagen), als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een beenmergpunctie om de status van de ziekte te controleren. Om een ​​beenmergaspiraat op te vangen, wordt een deel van de heup verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg door een grote naald teruggetrokken.

Duur van de studie:

U mag de onderzoeksgeneesmiddelen blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is, of maximaal 8 cycli in totaal. U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen niet meer gebruiken als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u de langdurige follow-up hebt voltooid.

Follow-up op lange termijn:

Gedurende 1 jaar nadat u niet meer studeert, wordt u elke 3 maanden gebeld en wordt u gevraagd hoe u zich voelt, welke bijwerkingen u mogelijk heeft en welke andere medicijnen u ook gebruikt. Deze gesprekken zouden elk ongeveer 5 minuten moeten duren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Cytarabine en Idarubicine zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van AML. Fludarabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL). Clofarabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL). De combinatie van deze onderzoeksgeneesmiddelen is in onderzoek.

Er zullen maximaal 292 patiënten deelnemen aan fase I en fase II van deze studie. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.