Clofarabina, idarubicina e citarabina (CIA) rispetto a fludarabina, idarubicina e citarabina (FLAI) nella leucemia mieloide acuta (AML) e nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio

I farmaci in studio:

La clofarabina è progettata per interferire con la crescita e lo sviluppo delle cellule tumorali.

L'idarubicina è progettata per causare rotture in entrambi i filamenti di DNA (il materiale genetico delle cellule). Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.

La citarabina e la fludarabina sono progettate per inserirsi nel DNA delle cellule tumorali e impedire al DNA di ripararsi.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando parteciperai a questo studio. Fino a 4 gruppi di 6 partecipanti saranno arruolati nella parte di Fase I dello studio. Fino a 280 partecipanti saranno iscritti alla Fase II.

Fase I:

Se sei arruolato nella porzione di Fase I, la dose di clofarabina che riceverai dipenderà da quando ti sei unito a questo studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di clofarabina. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose più alta di clofarabina rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di clofarabina.

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di idarubicina e citarabina.

Fase II:

Se sei iscritto alla fase II, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi:

• Se sei nel gruppo 1, riceverai clofarabina, idarubicina e citarabina. Riceverai clofarabina alla dose più alta tollerata nella fase I.
• Se sei nel Gruppo 2, riceverai fludarabina, idarubicina e citarabina.

Amministrazione del farmaco in studio:

I farmaci in studio verranno somministrati in quelli che vengono chiamati "cicli". Ogni ciclo è di 28 giorni.

Fase I:

Nei giorni 1-5:

• Riceverai clofarabina per vena per circa 1 ora.
• Riceverai citarabina per vena per circa 2 ore.
• Solo nei giorni 1-3, riceverai idarubicina per vena per circa 30 minuti.

Fase II (induzione):

Il primo ciclo di farmaci in studio si chiama Induzione. Se il medico lo ritiene necessario, avrai fino a 2 cicli di induzione.

Se sei nel Gruppo 1:

Nei giorni 1-5 di ogni ciclo:

• Riceverai clofarabina per vena per circa 1 ora.
• Riceverai citarabina per vena per circa 2 ore.
• Solo nei giorni 1-3, riceverai idarubicina per vena per circa 30 minuti.

Se sei nel gruppo 2:

Nei giorni 1-5 di ogni ciclo:

• Riceverai fludarabina per vena per circa 30 minuti.
• Riceverai citarabina per vena per circa 2 ore.
• Solo nei giorni 1-3, riceverai idarubicina per vena per circa 30 minuti.

Se il medico lo ritiene necessario, potresti ricevere meno di 5 giorni di trattamento nel ciclo di induzione.

Se il medico ritiene che sia necessario, il livello della dose verrà ridotto dopo l'induzione.

Fase II (Consolidamento):

Se la malattia risponde ai farmaci dello studio, potresti ricevere fino a 6 ulteriori cicli di farmaci dello studio. Questo si chiama Consolidamento.

Se sei nel Gruppo 1:

Nei giorni 1-3 di ogni ciclo:

• Riceverai clofarabina per vena per circa 1 ora.
• Riceverai citarabina per vena per circa 2 ore.
• Dopo 1 o 2 ore di somministrazione di citarabina solo nei giorni 1-2, riceverai idarubicina per vena per circa 30 minuti.

Se sei nel gruppo 2:

Nei giorni 1-3 di ogni ciclo:

• Riceverai fludarabina per vena per circa 30 minuti
• Riceverai citarabina per vena per circa 2 ore.
• Dopo 1 o 2 ore di assunzione di citarabina solo nei giorni 1-2, riceverai idarubicina per vena per circa 30 minuti

Se il tumore non risponde completamente dopo il Ciclo 1, è possibile ripetere l'induzione (Ciclo 1). Se il cancro risponde completamente, inizierai i cicli di consolidamento.

Se il medico lo ritiene necessario, potresti ricevere meno di 3 giorni di trattamento nei cicli di consolidamento.

Visite di studio:

Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali prima dell'inizio di ogni ciclo. Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine ogni 3-7 giorni.

Il giorno 28 di ogni 2-3 cicli (+/- 7 giorni), se il medico lo ritiene necessario, verrà eseguito un aspirato midollare per verificare lo stato della malattia. Per raccogliere un aspirato di midollo osseo, un'area dell'anca viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere i farmaci oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse o fino a un massimo di 8 cicli totali. Non sarai più in grado di assumere i farmaci oggetto dello studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completato il follow-up a lungo termine.

Follow-up a lungo termine:

Ogni 3 mesi per 1 anno dopo la fine dello studio, verrai chiamato e ti verrà chiesto come ti senti, su eventuali effetti collaterali che potresti avere e su eventuali altri farmaci che potresti assumere. Queste chiamate dovrebbero durare circa 5 minuti ciascuna.

Questo è uno studio investigativo. La citarabina e l'idarubicina sono approvate dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento dell'AML. La fludarabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC). La clofarabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL). La combinazione di questi farmaci in studio è sperimentale.

Fino a 292 pazienti prenderanno parte alla Fase I e alla Fase II di questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.