Clofarabin, Idarubicin og Cytarabin (CIA) versus Fludarabin, Idarubicin og Cytarabin (FLAI) ved akut myelogen leukæmi (AML) og højrisiko myelodysplastisk syndrom

Studiets stoffer:

Clofarabin er designet til at forstyrre væksten og udviklingen af ​​kræftceller.

Idarubicin er designet til at forårsage brud i begge DNA-strenge (cellernes genetiske materiale). Dette kan få kræftcellerne til at dø.

Cytarabin og Fludarabin er designet til at indsætte sig selv i kræftcellernes DNA og forhindre DNA'et i at reparere sig selv.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tilmelder dig denne undersøgelse. Op til 4 grupper af 6 deltagere vil blive tilmeldt fase I-delen af ​​undersøgelsen. Op til 280 deltagere vil blive tilmeldt fase II.

Fase I:

Hvis du er tilmeldt fase I-delen, vil den dosis af clofarabin, du får, afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af clofarabin. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis clofarabin end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af clofarabin er fundet.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af idarubicin og cytarabin.

Fase II:

Hvis du er tilmeldt fase II-delen, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 af 2 grupper:

• Hvis du er i gruppe 1, får du clofarabin, idarubicin og cytarabin. Du vil modtage clofarabin i den højeste dosis, der blev tolereret i fase I-delen.
• Hvis du er i gruppe 2, får du fludarabin, idarubicin og cytarabin.

Undersøg lægemiddeladministration:

Undersøgelseslægemidler vil blive givet i det, der kaldes "cyklusser". Hver cyklus er 28 dage.

Fase I:

På dag 1-5:

• Du vil modtage clofarabin via en vene i løbet af ca. 1 time.
• Du vil modtage cytarabin via en vene i løbet af ca. 2 timer.
• Kun på dag 1-3 vil du modtage idarubicin via en vene i løbet af cirka 30 minutter.

Fase II (induktion):

Den første cyklus af undersøgelsesmedicin kaldes induktion. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du have op til 2 induktionscyklusser.

Hvis du er i gruppe 1:

På dag 1-5 i hver cyklus:

• Du vil modtage clofarabin via en vene i løbet af ca. 1 time.
• Du vil modtage cytarabin via en vene i løbet af ca. 2 timer.
• Kun på dag 1-3 vil du modtage idarubicin via en vene i løbet af cirka 30 minutter.

Hvis du er i gruppe 2:

På dag 1-5 i hver cyklus:

• Du vil modtage fludarabin via en vene i løbet af ca. 30 minutter.
• Du vil modtage cytarabin via en vene i løbet af ca. 2 timer.
• Kun på dag 1-3 vil du modtage idarubicin via en vene i løbet af cirka 30 minutter.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan du få mindre end 5 dages behandling i induktionscyklussen.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil dit dosisniveau blive reduceret efter induktion.

Fase II (konsolidering):

Hvis sygdommen reagerer på undersøgelsesmedicinen, kan du modtage op til 6 flere cyklusser af undersøgelsesmedicin. Dette kaldes konsolidering.

Hvis du er i gruppe 1:

På dag 1-3 i hver cyklus:

• Du vil modtage clofarabin via en vene i løbet af ca. 1 time.
• Du vil modtage cytarabin via en vene i løbet af ca. 2 timer.
• Efter 1 til 2 timers modtagelse af cytarabin kun på dag 1-2, vil du modtage idarubicin via en vene i løbet af ca. 30 minutter.

Hvis du er i gruppe 2:

På dag 1-3 i hver cyklus:

• Du vil modtage fludarabin via en vene i løbet af ca. 30 minutter
• Du vil modtage cytarabin via en vene i løbet af ca. 2 timer.
• Efter 1 til 2 timers modtagelse af cytarabin kun på dag 1-2, vil du modtage idarubicin via en vene i løbet af ca. 30 minutter

Hvis kræften ikke reagerer fuldstændigt efter cyklus 1, kan du gentage induktion (cyklus 1). Hvis kræften reagerer fuldstændigt, vil du begynde konsolideringscyklussen.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan du modtage mindre end 3 dages behandling i konsolideringscyklusserne.

Studiebesøg:

Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn før starten af ​​hver cyklus. Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinetest hver 3.-7. dag.

På dag 28 af hver 2-3 cyklusser (+/- 7 dage), hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status. For at opsamle et knoglemarvsaspirat bliver et område af hoften bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes tilbage gennem en stor nål.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse eller op til 8 samlede cyklusser. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlerne, hvis sygdommen bliver værre eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være slut, når du har afsluttet langtidsopfølgningen.

Langsigtet opfølgning:

Hver 3. måned i 1 år efter, at du er fri for studiet, vil du blive ringet op og spurgt, hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger, du kan have, og om eventuelle andre lægemidler, du tager. Disse opkald bør vare omkring 5 minutter hver.

Dette er en undersøgelse. Cytarabin og Idarubicin er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige til behandling af AML. Fludarabin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Clofarabin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL). Kombinationen af ​​disse undersøgelseslægemidler er afprøvende.

Op til 292 patienter vil deltage i fase I og fase II af denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.