Клофарабин, идарубицин и цитарабин (CIA) по сравнению с флударабином, идарубицином и цитарабином (FLAI) при остром миелогенном лейкозе (ОМЛ) и миелодиспластическом синдроме высокого риска

Исследуемые препараты:

Клофарабин предназначен для предотвращения роста и развития раковых клеток.

Идарубицин предназначен для разрыва обеих цепей ДНК (генетический материал клеток). Это может привести к гибели раковых клеток.

Цитарабин и флударабин предназначены для встраивания в ДНК раковых клеток и предотвращения самовосстановления ДНК.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете включены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. В первой фазе исследования будет задействовано до 4 групп по 6 участников. На этапе II будет зачислено до 280 участников.

Фаза I:

Если вы участвуете в фазе I, доза клофарабина, которую вы получаете, будет зависеть от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Первая группа участников получит самую низкую дозу клофарабина. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу клофарабина, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза клофарабина.

Все участники получат одинаковую дозу идарубицина и цитарабина.

Фаза II:

Если вы зачислены в часть Этапа II, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп:

• Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать клофарабин, идарубицин и цитарабин. Вы получите клофарабин в самой высокой дозе, которая переносилась на этапе I.
• Если вы относитесь к группе 2, вы будете получать флударабин, идарубицин и цитарабин.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Исследуемый препарат (препараты) будет даваться так называемыми «циклами». Каждый цикл составляет 28 дней.

Фаза I:

В дни 1-5:

• Вы получите клофарабин внутривенно в течение примерно 1 часа.
• Вы получите цитарабин внутривенно в течение примерно 2 часов.
• Только в дни 1-3 вы будете получать идарубицин внутривенно в течение примерно 30 минут.

Фаза II (индукция):

Первый цикл изучения препаратов называется индукцией. Если врач считает, что это необходимо, у вас будет до 2 индукционных циклов.

Если вы в группе 1:

В дни 1-5 каждого цикла:

• Вы получите клофарабин внутривенно в течение примерно 1 часа.
• Вы получите цитарабин внутривенно в течение примерно 2 часов.
• Только в дни 1-3 вы будете получать идарубицин внутривенно в течение примерно 30 минут.

Если вы во 2 группе:

В дни 1-5 каждого цикла:

• Вы получите флударабин внутривенно в течение примерно 30 минут.
• Вы получите цитарабин внутривенно в течение примерно 2 часов.
• Только в дни 1-3 вы будете получать идарубицин внутривенно в течение примерно 30 минут.

Если врач считает, что это необходимо, вы можете получить менее 5 дней лечения в индукционном цикле.

Если врач считает, что это необходимо, ваш уровень дозы будет уменьшен после индукции.

Этап II (Консолидация):

Если болезнь реагирует на исследуемые препараты, вы можете получить еще до 6 циклов исследуемых препаратов. Это называется Консолидация.

Если вы в группе 1:

В дни 1-3 каждого цикла:

• Вы получите клофарабин внутривенно в течение примерно 1 часа.
• Вы получите цитарабин внутривенно в течение примерно 2 часов.
• После 1–2 часов приема цитарабина только в дни 1–2 вы будете получать идарубицин внутривенно в течение примерно 30 минут.

Если вы во 2 группе:

В дни 1-3 каждого цикла:

• Вы получите флударабин внутривенно в течение примерно 30 минут.
• Вы получите цитарабин внутривенно в течение примерно 2 часов.
• После 1–2 часов приема цитарабина только в дни 1–2 вы будете получать идарубицин внутривенно в течение примерно 30 минут.

Если рак полностью не отвечает после Цикла 1, вы можете повторить индукцию (Цикл 1). Если рак полностью отреагирует, вы начнете циклы консолидации.

Если врач считает, что это необходимо, вы можете получить менее 3 дней лечения в циклах консолидации.

Учебные визиты:

Перед началом каждого цикла вы пройдете медицинский осмотр, включая измерение основных показателей жизнедеятельности. Кровь (около 2 чайных ложек) будет браться для плановых анализов каждые 3-7 дней.

На 28-й день каждых 2-3 циклов (+/- 7 дней), если врач сочтет это необходимым, у вас будет аспирация костного мозга для проверки статуса заболевания. Для сбора аспирата костного мозга участок бедра обезболивают анестетиком и через большую иглу извлекают небольшое количество костного мозга.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемые препараты до тех пор, пока врач сочтет, что это в ваших интересах, или до 8 полных циклов. Вы больше не сможете принимать исследуемые препараты, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

Ваше участие в исследовании будет завершено, как только вы завершите долгосрочное наблюдение.

Долгосрочное наблюдение:

Каждые 3 месяца в течение 1 года после окончания учебы вам будут звонить и спрашивать, как вы себя чувствуете, о возможных побочных эффектах и ​​о любых других лекарствах, которые вы принимаете. Эти звонки должны длиться около 5 минут каждый.

Это исследовательское исследование. Цитарабин и идарубицин одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения ОМЛ. Флударабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ). Клофарабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). Комбинация этих исследуемых препаратов является экспериментальной.

В фазе I и фазе II этого исследования примут участие до 292 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.