Clofarabin, Idarubicin och Cytarabin (CIA) kontra Fludarabin, Idarubicin och Cytarabin (FLAI) vid akut myelogen leukemi (AML) och högrisk myelodysplastiskt syndrom

Studiedrogerna:

Clofarabin är utformad för att störa tillväxten och utvecklingen av cancerceller.

Idarubicin är designat för att orsaka brott i båda strängarna av DNA (cellernas genetiska material). Detta kan göra att cancercellerna dör.

Cytarabin och Fludarabin är utformade för att infoga sig själva i cancercellernas DNA och hindra DNA från att reparera sig själv.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en studiegrupp baserat på när du går med i denna studie. Upp till 4 grupper om 6 deltagare kommer att registreras i fas I-delen av studien. Upp till 280 deltagare kommer att registreras i Fas II.

Fas I:

Om du är inskriven i Fas I-delen kommer dosen klofarabin du får att bero på när du gick med i denna studie. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån av klofarabin. Varje ny grupp kommer att få en högre dos av klofarabin än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av klofarabin hittas.

Alla deltagare kommer att få samma dosnivå av idarubicin och cytarabin.

Fas II:

Om du är inskriven i Fas II-delen kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett myntslag) till 1 av 2 grupper:

• Om du är i grupp 1 kommer du att få klofarabin, idarubicin och cytarabin. Du kommer att få klofarabin i den högsta dosen som tolererades i fas I-delen.
• Om du är i grupp 2 kommer du att få fludarabin, idarubicin och cytarabin.

Studera Drug Administration:

Studieläkemedel kommer att ges i vad som kallas "cykler". Varje cykel är 28 dagar.

Fas I:

Dag 1-5:

• Du kommer att få klofarabin via en ven under cirka 1 timme.
• Du kommer att få cytarabin via en ven under cirka 2 timmar.
• Endast på dag 1-3 kommer du att få idarubicin via ven under cirka 30 minuter.

Fas II (induktion):

Den första cykeln av studieläkemedel kallas induktion. Om läkaren anser att det behövs, kommer du att ha upp till 2 induktionscykler.

Om du är i grupp 1:

Dag 1-5 av varje cykel:

• Du kommer att få klofarabin via en ven under cirka 1 timme.
• Du kommer att få cytarabin via en ven under cirka 2 timmar.
• Endast på dag 1-3 kommer du att få idarubicin via ven under cirka 30 minuter.

Om du är i grupp 2:

Dag 1-5 av varje cykel:

• Du kommer att få fludarabin via en ven under cirka 30 minuter.
• Du kommer att få cytarabin via en ven under cirka 2 timmar.
• Endast på dag 1-3 kommer du att få idarubicin via ven under cirka 30 minuter.

Om läkaren anser att det behövs kan du få mindre än 5 dagars behandling i induktionscykeln.

Om läkaren anser att det behövs kommer din dosnivå att sänkas efter induktion.

Fas II (konsolidering):

Om sjukdomen svarar på studieläkemedlen kan du få upp till 6 fler cykler med studieläkemedel. Detta kallas konsolidering.

Om du är i grupp 1:

Dag 1-3 av varje cykel:

• Du kommer att få klofarabin via en ven under cirka 1 timme.
• Du kommer att få cytarabin via en ven under cirka 2 timmar.
• Efter 1 till 2 timmars behandling med cytarabin endast dag 1-2, kommer du att få idarubicin via en ven under cirka 30 minuter.

Om du är i grupp 2:

Dag 1-3 av varje cykel:

• Du kommer att få fludarabin via en ven under cirka 30 minuter
• Du kommer att få cytarabin via en ven under cirka 2 timmar.
• Efter 1 till 2 timmar av att ha fått cytarabin endast på dag 1-2, kommer du att få idarubicin via en ven under cirka 30 minuter

Om cancern inte svarar helt efter cykel 1 kan du upprepa induktion (cykel 1). Om cancern svarar helt, kommer du att börja konsolideringscyklerna.

Om läkaren anser att det behövs kan du få mindre än 3 dagars behandling i konsolideringscyklerna.

Studiebesök:

Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken innan varje cykel börjar. Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov var 3-7 dag.

På dag 28 av varannan till var tredje cykel (+/- 7 dagar), om läkaren anser att det behövs, kommer du att få en benmärgsaspiration för att kontrollera sjukdomens status. För att samla in en benmärgsaspiration bedövas ett område av höften med bedövningsmedel och en liten mängd benmärg dras ut genom en stor nål.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlen så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse eller upp till 8 totala cykler. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlen om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har slutfört den långsiktiga uppföljningen.

Långtidsuppföljning:

Var 3:e månad i 1 år efter att du är ledig kommer du att bli uppringd och tillfrågad om hur du mår, om eventuella biverkningar du kan ha och om andra droger du kan ta. Dessa samtal bör ta cirka 5 minuter vardera.

Detta är en undersökningsstudie. Cytarabin och Idarubicin är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av AML. Fludarabin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Clofarabin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL). Kombinationen av dessa studieläkemedel är undersökande.

Upp till 292 patienter kommer att delta i fas I och fas II av denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.