Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klofarabin, idarubicin és citarabin (CIA) szemben a fludarabinnal, idarubicinnel és citarabinnal (FLAI) az akut mielogén leukémiában (AML) és a magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában

2020. február 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

I/II. fázisú randomizált vizsgálat a klofarabin, idarubicin és citarabin (CIA) versus fludarabinnal, idarubicinnel és citarabinnal (FLAI) az akut mielogén leukémiában és a magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a klofarabin, idarubicin és citarabin kombinációja vagy a fludarabin, idarubicin és citarabin kombinációja segíthet-e az akut myeloid leukémia (AML) és a myelodysplasiás szindrómák (MDS) kezelésében. Ezen vizsgálati gyógyszer-kombinációk biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszerek:

A klofarabin úgy lett kialakítva, hogy gátolja a rákos sejtek növekedését és fejlődését.

Az idarubicint úgy tervezték, hogy a DNS (a sejtek genetikai anyaga) mindkét szálában törést okozzon. Ez a rákos sejtek elhalását okozhatja.

A citarabint és a fludarabint úgy tervezték, hogy beépüljenek a rákos sejtek DNS-ébe, és megakadályozzák, hogy a DNS helyreálljon.

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a tanulmányhoz való csatlakozás időpontja alapján egy vizsgálócsoportba kerül. Legfeljebb 4, 6 fős csoport kerül beiratkozásra a vizsgálat I. fázisába. Legfeljebb 280 résztvevőt neveznek be a II.

I. fázis:

Ha részt vesz az I. fázisú szakaszban, a kapott klofarabin dózisa attól függ, hogy mikor csatlakozott ehhez a vizsgálathoz. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisú klofarabint kapja. Minden új csoport nagyobb adag klofarabint kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a klofarabin legmagasabb tolerálható dózisát.

Minden résztvevő azonos dózisszintű idarubicint és citarabint kap.

II. fázis:

Ha beiratkozott a Fázis II.

  • Ha Ön az 1. csoportba tartozik, akkor klofarabint, idarubicint és citarabint fog kapni. Az I. fázisban tolerált legmagasabb dózisban fogja kapni a klofarabint.
  • Ha Ön a 2. csoportba tartozik, fludarabint, idarubicint és citarabint fog kapni.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A vizsgálati gyógyszer(ek)et úgynevezett "ciklusokban" adják be. Minden ciklus 28 napos.

I. fázis:

Az 1-5. napon:

  • A klofarabint vénán keresztül körülbelül 1 órán keresztül fogja kapni.
  • A citarabint vénán keresztül körülbelül 2 órán keresztül fogja kapni.
  • Csak az 1-3. napon kapja az idarubicint vénán keresztül körülbelül 30 perc alatt.

II. fázis (indukció):

A vizsgált gyógyszerek első ciklusát indukciónak nevezik. Ha az orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, akkor legfeljebb 2 indukciós ciklusra lesz szükség.

Ha az 1-es csoportba tartozol:

Minden ciklus 1-5. napján:

  • A klofarabint vénán keresztül körülbelül 1 órán keresztül fogja kapni.
  • A citarabint vénán keresztül körülbelül 2 órán keresztül fogja kapni.
  • Csak az 1-3. napon kapja az idarubicint vénán keresztül körülbelül 30 perc alatt.

Ha a 2. csoportba tartozol:

Minden ciklus 1-5. napján:

  • A fludarabint vénán keresztül körülbelül 30 percen keresztül fogja kapni.
  • A citarabint vénán keresztül körülbelül 2 órán keresztül fogja kapni.
  • Csak az 1-3. napon kapja az idarubicint vénán keresztül körülbelül 30 perc alatt.

Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy ez szükséges, az indukciós ciklusban 5 napnál rövidebb kezelésben részesülhet.

Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy ez szükséges, az adagolási szint az indukció után csökken.

II. fázis (konszolidáció):

Ha a betegség reagál a vizsgált gyógyszerekre, akkor akár 6 további vizsgálati gyógyszerciklust is kaphat. Ezt konszolidációnak hívják.

Ha az 1-es csoportba tartozol:

Minden ciklus 1-3. napján:

  • A klofarabint vénán keresztül körülbelül 1 órán keresztül fogja kapni.
  • A citarabint vénán keresztül körülbelül 2 órán keresztül fogja kapni.
  • A citarabin 1-2. napon történő beadása után 1-2 óra elteltével körülbelül 30 percen keresztül kapja az idarubicint vénán keresztül.

Ha a 2. csoportba tartozol:

Minden ciklus 1-3. napján:

  • A fludarabint vénán keresztül körülbelül 30 percen keresztül fogja kapni
  • A citarabint vénán keresztül körülbelül 2 órán keresztül fogja kapni.
  • A citarabin 1-2. napon történő beadása után 1-2 óra elteltével körülbelül 30 percen keresztül kap idarubicint vénán keresztül.

Ha a rák nem reagál teljesen az 1. ciklus után, megismételheti az indukciót (1. ciklus). Ha a rák teljesen reagál, akkor megkezdődik a konszolidációs ciklus.

Ha az orvos szükségesnek tartja, a konszolidációs ciklusban 3 napnál rövidebb kezelésben részesülhet.

Tanulmányi látogatások:

Minden ciklus kezdete előtt fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését. Vért (körülbelül 2 teáskanál) 3-7 naponként rutinvizsgálatra vesznek.

Minden 2-3 ciklus 28. napján (+/- 7 nap), ha az orvos szükségesnek tartja, csontvelő-leszívást végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. A csontvelő-aspirátum összegyűjtéséhez a csípő egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű csontvelőt szívnak ki egy nagy tűn keresztül.

Tanulmányi idő:

Folytathatja a vizsgált gyógyszerek szedését, ameddig az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke, vagy legfeljebb 8 ciklusig. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, a továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszereket.

A vizsgálatban való részvétele akkor ér véget, ha befejezte a hosszú távú nyomon követést.

Hosszú távú nyomon követés:

A tanulmányból való kilépést követően 1 éven keresztül 3 havonta felhívják Önt, és megkérdezik, hogyan érzi magát, az esetleges mellékhatásokról és az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről. Ezeknek a hívásoknak egyenként körülbelül 5 percig kell tartaniuk.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A citarabin és az idarubicin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható AML kezelésére. A fludarabin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére. A klofarabin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére. Ezen vizsgálati gyógyszerek kombinációja vizsgálati jellegű.

Legfeljebb 292 beteg vesz részt a vizsgálat I. és II. fázisában. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írjon alá egy Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási dokumentumot.
  2. 18 és 60 év közöttiek. 60 év feletti betegek csak a vizsgálatvezető (PI) jóváhagyásával
  3. Újonnan diagnosztizált AML [az akut promielocitás leukémia (APL) kivételével] vagy magas kockázatú (közepes 2-es vagy magas az International Prostate Symptom Score (IPSS) szerint, vagy > 10% blasztok, beleértve a CMML-t is) MDS diagnózisa. A vizsgálati terápia megkezdése előtt legfeljebb 24 órával sürgősségi célú előzetes hidrabinkezelés és egyszeri vagy kétnapos citarabin adag (legfeljebb 3 g/m2) alkalmazása megengedett. Az MDS vagy más AHD előzetes kezelése nem megengedett.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza </= 3 a vizsgálatba való belépéskor.
  5. Szervműködés az alábbiakban meghatározottak szerint (kivéve, ha leukémia miatt): Szérum kreatinin </= 3 mg/dl Összbilirubin </= 2,5 mg/dL , Alanin aminotranszferáz (ALT) (SGPT) </= 3 * a normál felső határa (ULN) ) vagy </= 5 * ULN, ha betegséggel kapcsolatos.
  6. A fogamzóképes korú nőknek 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk, és el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszereket. A férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy nem vállalnak gyermeket, és vállalniuk kell, hogy óvszert használnak, ha partnerük fogamzóképes.
  7. A szív ejekciós frakciója >/= 40% (kardiális visszhanggal vagy többszörös kapuzott felvételi szkenneléssel (MUGA)). A legutóbbi (</= a szűréstől számított 6 hónapos) külső jelentések dokumentálása elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptató nőstények
  2. Kontrollálatlan aktív fertőzésben szenvedő betegek (vírusos, bakteriális és gombás fertőzésben nem részesülhetnek).
  3. Az aktív másodlagos rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem jogosultak erre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klofarabin + Idarubicin + citarabin
I. fázis: Clofarabin Kezdő adag 15 mg/m2 vénán keresztül 5 napig (1-5. nap) + Idarubicin 10 mg/m2 vénán az 1-3. napon + Citarabin 1 g/m2 vénán az 1-5. napon.
Drog: Clofarabin

I. fázis: 15 mg/m2 vénán keresztül (IV) naponta 5 napig, 28 napos ciklusban.

II. fázis: Klofarabin (az adag az I. fázis alapján van kiválasztva) vénán keresztül, körülbelül napi 1 órán keresztül, 5 napon keresztül (1-5. nap), 28 napos ciklusban.

Más nevek:
  • Clofarex
  • Klár
Drog: Idarubicin
10 mg/m2 vénán keresztül körülbelül 30 percen keresztül naponta, 3 napon keresztül (1-3. nap) egy 28 napos ciklusban.
Más nevek:
  • Idamicin
Drog: Citarabin
1 g/m2 vénán keresztül, körülbelül napi 2 órán keresztül, 5 napon keresztül (1-5. napon), 28 napos ciklusban.
Más nevek:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Citozin Arabinozin-hidroklorid
Drog: Fludarabine
30 mg/m2 vénán keresztül körülbelül 30 perc alatt naponta 5 napon keresztül (1-5. nap).
Más nevek:
  • Fludara
Kísérleti: 1. csoport CIA
II. fázis, 1. csoport CIA (klofarabin + idarubicin + citarabin): Clofarabin Maximum Tolerated Dose (MTD) az I. fázis alapján, vénával az 1-5. napon; Idarubicin 10 mg/m2 vénán az 1-3. napon; Citarabin 1 g/m2 vénával az 1-5. napon.
Drog: Clofarabin

I. fázis: 15 mg/m2 vénán keresztül (IV) naponta 5 napig, 28 napos ciklusban.

II. fázis: Klofarabin (az adag az I. fázis alapján van kiválasztva) vénán keresztül, körülbelül napi 1 órán keresztül, 5 napon keresztül (1-5. nap), 28 napos ciklusban.

Más nevek:
  • Clofarex
  • Klár
Drog: Idarubicin
10 mg/m2 vénán keresztül körülbelül 30 percen keresztül naponta, 3 napon keresztül (1-3. nap) egy 28 napos ciklusban.
Más nevek:
  • Idamicin
Drog: Citarabin
1 g/m2 vénán keresztül, körülbelül napi 2 órán keresztül, 5 napon keresztül (1-5. napon), 28 napos ciklusban.
Más nevek:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Citozin Arabinozin-hidroklorid
Kísérleti: 2. csoport FLAI
II. fázis, 2. csoport FLAI (Fludarabine + Idarubicin + Citarabin): Fludarabine 30 mg/m2 vénán az 1-5. napon; Idarubicin 10 mg/m2 vénán az 1-3. napon; Citarabin 1 g/m2 vénával az 1-5. napon.
Drog: Idarubicin
10 mg/m2 vénán keresztül körülbelül 30 percen keresztül naponta, 3 napon keresztül (1-3. nap) egy 28 napos ciklusban.
Más nevek:
  • Idamicin
Drog: Citarabin
1 g/m2 vénán keresztül, körülbelül napi 2 órán keresztül, 5 napon keresztül (1-5. napon), 28 napos ciklusban.
Más nevek:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Citozin Arabinozin-hidroklorid
Drog: Fludarabine
30 mg/m2 vénán keresztül körülbelül 30 perc alatt naponta 5 napon keresztül (1-5. nap).
Más nevek:
  • Fludara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klofarabin, az idarubicin és a citarabin maximális tolerált dózisa (MTD)
Időkeret: 28 nap
Az MTD a legmagasabb dózisszint, amelynél 6-ból kevesebb mint 2 betegnél alakul ki az első ciklus dóziskorlátozó toxicitása (DLT). A toxicitás meghatározása: bármely kezeléssel összefüggő, 3. vagy annál magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klofarabin, idarubicin és citarabin (CIA) válaszaránya a fludarabinnal, idarubicinnel és citarabinnal (FLAI) szemben
Időkeret: 12 hónap
NCI és myelodysplasiás szindrómák (MDS) Nemzetközi Munkacsoport (IWG) meghatározásai: Teljes válasz (CR): Neutrophil szám ≥1,0 ​​× 10^9/L, Thrombocytaszám ≥100 × 10^9/L, Csontvelő aspirátum </=5 % blastok, Nincs extramedulláris leukémia; CRi: Válasz, mint a CR-ben, de a vérlemezkék <100 × 10^9/L; Részleges válasz (PR): Neutrophil szám ≥ 1,0 × 10^9/L, Thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/L, ≥ 50%-os csontvelői blastok csökkenése az alapvonalhoz képest; Klinikai előnyök: Az IWG-kritériumok mellett AML-ben a csontvelői blasztok <5%-ra való csökkenése is klinikai előnynek számít; Stabil betegség: Az IWG kritériumok mellett és a fenti válaszkritériumok bármelyikének hiányában a stabil betegség akkor tekinthető stabilnak, ha a csontvelő blast százaléka nem nő a kezelés előtti szinthez képest; Relapszus: A csontvelői blastok száma >10%-ra emelkedik a kezdeti válasz után. A reakciót a kezelés során minden 2-3 ciklus 28. napján értékelték.
12 hónap
Eseménymentes túlélés (EFS) 2 éves korban
Időkeret: Legfeljebb 2 évig vagy a visszaesésig/halálig
Az eseménymentes túlélés (EFS) összehasonlítása a CIA és a FLAI kezelés között, ahol az esemény a kezeléssel szembeni rezisztencia, a relapszus (reakció után) vagy a halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Legfeljebb 2 évig vagy a visszaesésig/halálig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A kezelés megkezdésének időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0788
  • NCI-2011-00251 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clofarabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel